Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB001158 1/2 fázisú vizsgálata kemoterápiával kombinálva szilárd daganatos alanyokon

2025. augusztus 8. frissítette: Incyte Corporation

1/2. fázisú vizsgálat az INCB001158 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, nem randomizált, 1/2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az INCB001158-at kemoterápiával kombinálva előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgium, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • START San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Válogatott előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Rendelkezésre áll a kiindulási archív tumorminta, vagy hajlandó a kezelés előtti tumorbiopsziára a minta beszerzése érdekében.
  • A kezeléssel összefüggő toxicitások feloldása.
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkció.
  • További kohorsz-specifikus kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek bármely más olyan vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az első adag beadása előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) megtörtént.
  • Korábban monoklonális antitestet kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb).
  • Korábban kemoterápiás vagy célzott kismolekulájú terápiában részesült a vizsgálati kezelés beadása előtt 2 héten belül.
  • A vizsgálati kezelést követő 14 napon belül előzetesen jóváhagyott sugárkezelésben részesült.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, vagy más rosszindulatú daganat volt a kórtörténetében a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
INCB001158 + FOLFOX
Drog: INCB001158
1. fázis: INCB001158 szájon át naponta kétszer, a protokollban meghatározott dózisban. 2. fázis: INCB001158 szájon át adva naponta kétszer az 1. fázistól az ajánlott adagban.
Más nevek:
  • Argináz inhibitor
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatint intravénásan adják be a protokollban meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: Leucovorin
Leucovorin a protokollban meghatározott dózisban és kezelési rendben.
Drog: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil a protokollban meghatározott dózisban és kezelési rendben.
Kísérleti: B kezelési csoport
INCB001158 + gemcitabin/ciszplatin
Drog: INCB001158
1. fázis: INCB001158 szájon át naponta kétszer, a protokollban meghatározott dózisban. 2. fázis: INCB001158 szájon át adva naponta kétszer az 1. fázistól az ajánlott adagban.
Más nevek:
  • Argináz inhibitor
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine a protokollban meghatározott dózisban és kezelési rendben.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatin a protokollban meghatározott dózisban és kezelési rendben.
Kísérleti: C kezelési csoport
INCB001158 + paklitaxel
Drog: INCB001158
1. fázis: INCB001158 szájon át naponta kétszer, a protokollban meghatározott dózisban. 2. fázis: INCB001158 szájon át adva naponta kétszer az 1. fázistól az ajánlott adagban.
Más nevek:
  • Argináz inhibitor
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel a protokollban meghatározott dózisban és kezelési rendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1385 napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. A tájékozott beleegyezés után fellépő kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai jeleket vagy tüneteket váltottak ki, klinikailag jelentőségteljesnek tartották, terápiát igényeltek (pl. transzfúziót igénylő hematológiai rendellenesség), vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) megváltoztatását követelték meg. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
1385 napig
1. fázis: Bármilyen dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A DLT meghatározása szerint a protokollban meghatározott toxicitás előfordulása a 28. napig bezárólag, kivéve azokat, amelyeknek egyértelmű alternatív magyarázata van (pl. a betegség progressziója), vagy átmeneti (≤72 óra) kóros laboratóriumi értékek, klinikailag jelentős jelek vagy tünetek nélkül. tünetek a vizsgáló elhatározása alapján. Az összes DLT-t a vizsgáló a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kritériumok alapján értékelte.
28. napig
Az INCB001158 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D), ha az egyes kemoterápiás sémákkal együtt adják
Időkeret: egészen az 580. napig
Meghatározták az INCB001158 és a kemoterápia kombinációjának RP2D értékét 21 napos (gemcitabin/ciszplatin) vagy 28 napos (mFOLFOX6 vagy paklitaxel) kezelési ciklusban előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros résztvevőknél. A dózisemelés befejezése után az INCB001158 dózisszintet, amely farmakológiailag aktív és az egyes kemoterápiás sémákkal kombinálva tolerálható volt (azaz a maximális tolerálható dózis vagy annál alacsonyabb), az RP2D volt. Az RP2D-t ezután tovább értékelték a tumor expanziós kohorszokban a 2. fázisban.
egészen az 580. napig
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1385 napig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója (v1) szerint megállapított radiográfiai betegség vizsgálata alapján. 1). CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. Az elemzést kohorsz (tumortípus) szerint végeztük a 2. fázisban, mivel a különböző tumortípusok eltérő válaszkritériummal vagy eltérő háttérválaszaránnyal rendelkezhetnek.
1385 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: ORR
Időkeret: akár 580 napig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a CR-re vagy PR-re a megerősített legjobb általános válasz a RECIST v1.1 szerint a radiográfiás betegség vizsgálói értékelése alapján került meghatározásra. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és a nem célléziók progressziója sem.
akár 580 napig
1. és 2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: akár 368 napig
A DOR meghatározása a kezdeti objektív válasz (CR vagy PR) (amelyet a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése határoz meg) a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, ha az előbb következett be, mint betegség progressziója. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
akár 368 napig
1. és 2. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 1385 napig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciója volt, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegség értékelése alapján legalább 8 hétig. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte. SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
1385 napig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1385 napig
A RECIST 1.1 szerint a PFS-t a gyógyszer első dózisának vizsgálatának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegség vagy bármely más miatti halálozás alapján határoztak meg. ok, ha előbb történt, mint a progresszió.
1385 napig
Az INCB001158 Cmin azoknál a résztvevőknél, akiket INCB001158-cal kemoterápiával kombinálva kezeltek a 2. ciklus 1. napján ismételt adagolást követően
Időkeret: A 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. A 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
A Cmin-t a minimális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg a dózisintervallum alatt. Kiterjedt mintagyűjtést használtak az egyes kemoterápiás kezelésekre beiratkozott első 12 résztvevőnél. Ritka mintagyűjtést használtunk a 13. beiratkozott résztvevőnél és tovább.
A 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. A 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
Az INCB001158 Cmax-értéke az INCB001158-cal kemoterápiával kombinálva kezelt résztvevőknél az első adag beadását követően az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon, ismételt adagolást követően
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg a dózisintervallum alatt. Kiterjedt mintagyűjtést használtak az egyes kemoterápiás kezelésekre beiratkozott első 12 résztvevőnél. Ritka mintagyűjtést használtunk a 13. beiratkozott résztvevőnél és tovább.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
Az INCB001158 Tmax értéke az INCB001158-cal kemoterápiával kombinálva kezelt résztvevőknél az első adag beadását követően az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon, ismételt adagolást követően
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
A tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő. Kiterjedt mintagyűjtést használtak az egyes kemoterápiás kezelésekre beiratkozott első 12 résztvevőnél. Ritka mintagyűjtést használtunk a 13. beiratkozott résztvevőnél és tovább.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
Az INCB001158 AUC0-t az INCB001158-cal kemoterápiával kombinálva kezelt résztvevőinél az első adag beadását követően az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon, ismételt adagolást követően
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
Az AUC0-t-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a = 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a = t időpontban. Kiterjedt mintagyűjtést használtak az egyes kemoterápiás kezelésekre beiratkozott első 12 résztvevőnél. Ritka mintagyűjtést használtunk a 13. beiratkozott résztvevőnél és tovább.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
Az INCB001158 utolsó szakasza az INCB001158-cal kemoterápiával kombinálva kezelt résztvevőknél az első adag beadását követően az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon, ismételt adagolást követően
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez
tlast az utolsó mintavétel időpontjaként határozták meg, amelyből koncentrációt mértek. Kiterjedt mintagyűjtést használtak az egyes kemoterápiás kezelésekre beiratkozott első 12 résztvevőnél. Ritka mintagyűjtést használtunk a 13. beiratkozott résztvevőnél és tovább.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8-10 órával az adagolás után a kiterjedt mintagyűjtéshez. Az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtti; 1 és 4 órával az adagolás után a ritka mintagyűjtéshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel