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Uno studio di fase 1/2 su INCB001158 in combinazione con chemioterapia in soggetti con tumori solidi

8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCB001158 in combinazione con la chemioterapia, in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio di fase 1/2 non randomizzato in aperto è valutare INCB001158 in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati o metastatici selezionati.
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Campione tumorale d'archivio al basale disponibile o disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento per ottenere il campione.
  • Risoluzione delle tossicità correlate al trattamento.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi specifici per coorte.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio in cui la ricezione di un farmaco o dispositivo dello studio sperimentale è avvenuta entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose.
  • - Ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha avuto una chemioterapia precedente o una terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia approvata entro 14 giorni dalla terapia in studio.
  • - Ha avuto un tumore maligno aggiuntivo che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, o storia di altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
INCB001158 + FOLFOX
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose definita dal protocollo. Fase 2: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'arginasi
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino somministrato per via endovenosa alla dose e al programma definiti dal protocollo.
Droga: Leucovorin
Leucovorin alla dose e al regime definiti dal protocollo.
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile alla dose e al regime definiti dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
INCB001158 + gemcitabina/cisplatino
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose definita dal protocollo. Fase 2: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'arginasi
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina alla dose e al regime definiti dal protocollo.
Droga: Cisplatino
Cisplatino alla dose e al regime definiti dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
INCB001158 + paclitaxel
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose definita dal protocollo. Fase 2: INCB001158 somministrato per via orale due volte al giorno alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'arginasi
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel alla dose e al regime definiti dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi 1 e 2: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 1385 giorni
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori di laboratorio o risultati dei test anormali che si sono verificati dopo il consenso informato hanno costituito eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, hanno richiesto una terapia (ad esempio, un'anomalia ematologica che ha richiesto una trasfusione) o hanno richiesto modifiche nel/i farmaco/i in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 1385 giorni
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Una DLT è stata definita come il verificarsi di qualsiasi tossicità definita dal protocollo verificatasi fino al giorno 28 incluso, ad eccezione di quelle con una chiara spiegazione alternativa (ad es. progressione della malattia) o valori di laboratorio anormali transitori (≤72 ore) senza segni clinicamente significativi associati o sintomi in base alla determinazione dello sperimentatore. Tutti i DLT sono stati valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03.
fino al giorno 28
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di INCB001158 quando somministrata in combinazione con ciascun regime chemioterapico
Lasso di tempo: fino al giorno 580
È stato determinato l'RP2D della combinazione di INCB001158 e chemioterapia in cicli di trattamento di 21 giorni (per gemcitabina/cisplatino) o 28 giorni (per mFOLFOX6 o paclitaxel) in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Dopo che l'aumento della dose è stato completato, il livello di dose INCB001158 che era farmacologicamente attivo e tollerabile in combinazione con ciascun regime chemioterapico (ovvero, la dose massima tollerata o inferiore) è stato determinato come RP2D. L’RP2D è stato poi ulteriormente valutato nelle coorti di espansione tumorale nella Fase 2.
fino al giorno 580
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1385 giorni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1. 1). CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: scomparsa completa o diminuzione almeno del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target. L'analisi è stata condotta per coorte (tipo di tumore) nella Fase 2 perché diversi tipi di tumore potrebbero avere criteri di risposta diversi o tassi di risposta di base diversi.
fino a 1385 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: fino a 580 giorni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione almeno del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target.
fino a 580 giorni
Fasi 1 e 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 368 giorni
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla risposta obiettiva iniziale (CR o PR) (come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della valutazione radiografica della malattia secondo RECIST v1.1) fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima del progressione della malattia. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione almeno del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target. PD: progressione di una lesione target o non target o presenza di una nuova lesione.
fino a 368 giorni
Fasi 1 e 2: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 1385 giorni
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo RECIST v1.1, per almeno 8 settimane. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione almeno del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target. PD: progressione di una lesione target o non target o presenza di una nuova lesione. SD: nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 1385 giorni
Fasi 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1385 giorni
Secondo RECIST 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo dalla data dello studio della prima dose del farmaco fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo RECIST v1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa, se si è verificata prima della progressione.
fino a 1385 giorni
Cmin di INCB001158 nei partecipanti trattati con INCB001158 in combinazione con chemioterapia nel giorno 1 del ciclo 2 dopo la somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 del Ciclo 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
La Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica minima osservata nell’intervallo di dose. Per i primi 12 partecipanti arruolati in ciascun regime chemioterapico è stata utilizzata un'ampia raccolta di campioni. La raccolta sparsa di campioni è stata utilizzata per il 13° partecipante arruolato e oltre.
Giorno 1 del Ciclo 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 del Ciclo 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
Cmax di INCB001158 nei partecipanti trattati con INCB001158 in combinazione con chemioterapia dopo la prima dose il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 dopo la somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata nell'intervallo di dose. Per i primi 12 partecipanti arruolati in ciascun regime chemioterapico è stata utilizzata un'ampia raccolta di campioni. La raccolta sparsa di campioni è stata utilizzata per il 13° partecipante arruolato e oltre.
Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
Tmax di INCB001158 nei partecipanti trattati con INCB001158 in combinazione con chemioterapia dopo la prima dose il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 dopo la somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima. Per i primi 12 partecipanti arruolati in ciascun regime chemioterapico è stata utilizzata un'ampia raccolta di campioni. La raccolta sparsa di campioni è stata utilizzata per il 13° partecipante arruolato e oltre.
Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
AUC0-t di INCB001158 nei partecipanti trattati con INCB001158 in combinazione con chemioterapia dopo la prima dose il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 dopo la somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t. Per i primi 12 partecipanti arruolati in ciascun regime chemioterapico è stata utilizzata un'ampia raccolta di campioni. La raccolta sparsa di campioni è stata utilizzata per il 13° partecipante arruolato e oltre.
Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
Tultimo di INCB001158 nei partecipanti trattati con INCB001158 in combinazione con chemioterapia dopo la prima dose il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 dopo la somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni
tlast è stato definito come l'ora dell'ultimo campione raccolto da cui è stata misurata una concentrazione. Per i primi 12 partecipanti arruolati in ciascun regime chemioterapico è stata utilizzata un'ampia raccolta di campioni. La raccolta sparsa di campioni è stata utilizzata per il 13° partecipante arruolato e oltre.
Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 ore dopo la dose per un'ampia raccolta di campioni. Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: pre-dose; 1 e 4 ore dopo la dose per la raccolta sparsa di campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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