Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van INCB001158 in combinatie met chemotherapie bij proefpersonen met solide tumoren

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCB001158 in combinatie met chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze open-label niet-gerandomiseerde fase 1/2-studie is het evalueren van INCB001158 in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, België, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Baseline gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar of bereidheid om een ​​voorbehandeling tumorbiopsie te ondergaan om het specimen te verkrijgen.
  • Oplossing van behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functie.
  • Er kunnen aanvullende cohortspecifieke criteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan een ander onderzoek waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel plaatsvond binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft eerder chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen gehad binnen 2 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft eerder goedgekeurde radiotherapie ontvangen binnen 14 dagen na studietherapie.
  • Heeft een andere maligniteit gehad die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
INCB001158 + FOLFOX
Geneesmiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis. Fase 2: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Andere namen:
  • Arginase-remmer
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine intraveneus toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde dosis en volgens het schema.
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorin bij de in het protocol gedefinieerde dosis en regime.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil bij de in het protocol gedefinieerde dosis en regime.
Experimenteel: Behandelgroep B
INCB001158 + gemcitabine/cisplatine
Geneesmiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis. Fase 2: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Andere namen:
  • Arginase-remmer
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine bij de in het protocol gedefinieerde dosis en regime.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine bij de in het protocol gedefinieerde dosis en regime.
Experimenteel: Behandelgroep C
INCB001158 + paclitaxel
Geneesmiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis. Fase 2: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Andere namen:
  • Arginase-remmer
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel bij de in het protocol gedefinieerde dosis en regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en 2: Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 1385 dagen
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet als geneesmiddelgerelateerd beschouwd, dat plaatsvond nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die na geïnformeerde toestemming optraden, vormden alleen bijwerkingen als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch betekenisvol werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijkingen die transfusie vereisten) of veranderingen in de onderzoeksgeneesmiddelen vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 1385 dagen
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot dag 28
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van enige in het protocol gedefinieerde toxiciteit die optrad tot en met dag 28, behalve die met een duidelijke alternatieve verklaring (bijv. ziekteprogressie) of voorbijgaande (≤72 uur) abnormale laboratoriumwaarden zonder geassocieerde klinisch significante tekenen of symptomen. symptomen gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker. Alle DLT's werden door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03-criteria.
tot dag 28
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INCB001158 indien gegeven in combinatie met elk chemotherapieregime
Tijdsspanne: tot dag 580
De RP2D van de combinatie van INCB001158 en chemotherapie in behandelcycli van 21 dagen (voor gemcitabine/cisplatine) of 28 dagen (voor mFOLFOX6 of paclitaxel) bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren werd bepaald. Nadat de dosisescalatie was voltooid, werd vastgesteld dat het INCB001158-dosisniveau dat farmacologisch actief en verdraagbaar was in combinatie met elk chemotherapieregime (d.w.z. de maximaal getolereerde dosis of lager) de RP2D was. De RP2D werd vervolgens verder beoordeeld in tumorexpansiecohorten in fase 2.
tot dag 580
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1385 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1. 1). CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. De analyse werd in fase 2 per cohort (tumortype) uitgevoerd, omdat verschillende tumortypen verschillende responscriteria of verschillende achtergrondresponspercentages konden hebben.
tot 1385 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR
Tijdsspanne: tot 580 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 580 dagen
Fasen 1 en 2: duur van de respons
Tijdsspanne: tot 368 dagen
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) (zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordeling volgens RECIST v1.1) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, als dit eerder plaatsvond dan ziekteprogressie. CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doel- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 368 dagen
Fasen 1 en 2: Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 1385 dagen
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte volgens RECIST v1.1, gedurende ten minste 8 weken. CR: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsomdiameters worden genomen, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doel- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: geen verandering in de doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 1385 dagen
Fasen 1 en 2: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1385 dagen
Volgens RECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van het onderzoek met de eerste dosis geneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte volgens RECIST v1.1, of overlijden als gevolg van een oorzaak, als het eerder optrad dan progressie.
tot 1385 dagen
Cmin van INCB001158 bij deelnemers behandeld met INCB001158 in combinatie met chemotherapie op cyclus 2, dag 1, na herhaalde toediening van de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cyclus 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval. Er werd gebruik gemaakt van een uitgebreide monsterverzameling voor de eerste 12 deelnemers die deelnamen aan elk chemotherapieregime. Er werd gebruik gemaakt van spaarzame monsterverzameling voor de 13e ingeschreven deelnemer en daarna.
Dag 1 van cyclus 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cyclus 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
Cmax van INCB001158 bij deelnemers behandeld met INCB001158 in combinatie met chemotherapie na de eerste dosis op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 2 dag 1 na herhaalde dosistoediening
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval. Er werd gebruik gemaakt van een uitgebreide monsterverzameling voor de eerste 12 deelnemers die deelnamen aan elk chemotherapieregime. Er werd gebruik gemaakt van spaarzame monsterverzameling voor de 13e ingeschreven deelnemer en daarna.
Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
Tmax van INCB001158 bij deelnemers behandeld met INCB001158 in combinatie met chemotherapie na de eerste dosis op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 2 dag 1 na herhaalde dosistoediening
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie. Er werd gebruik gemaakt van een uitgebreide monsterverzameling voor de eerste 12 deelnemers die deelnamen aan elk chemotherapieregime. Er werd gebruik gemaakt van spaarzame monsterverzameling voor de 13e ingeschreven deelnemer en daarna.
Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
AUC0-t van INCB001158 bij deelnemers behandeld met INCB001158 in combinatie met chemotherapie na de eerste dosis op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 2 dag 1 na herhaalde dosistoediening
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
AUC0-t werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip = 0 tot de laatste meetbare concentratie op tijdstip = t. Er werd gebruik gemaakt van een uitgebreide monsterverzameling voor de eerste 12 deelnemers die deelnamen aan elk chemotherapieregime. Er werd gebruik gemaakt van spaarzame monsterverzameling voor de 13e ingeschreven deelnemer en daarna.
Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
Laatste van INCB001158 bij deelnemers behandeld met INCB001158 in combinatie met chemotherapie na de eerste dosis op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 2 dag 1 na herhaalde dosistoediening
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname
tlast werd gedefinieerd als het tijdstip van het laatste verzamelde monster waarvan een concentratie werd gemeten. Er werd gebruik gemaakt van een uitgebreide monsterverzameling voor de eerste 12 deelnemers die deelnamen aan elk chemotherapieregime. Er werd gebruik gemaakt van spaarzame monsterverzameling voor de 13e ingeschreven deelnemer en daarna.
Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8-10 uur na dosis voor uitgebreide monsterverzameling. Dag 1 van cycli 1 en 2: predosis; 1 en 4 uur na dosis voor beperkte monsterafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op INCB001158

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren