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固形腫瘍を有する被験者における化学療法と組み合わせたINCB001158の第1/2相試験

2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation

進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、化学療法と組み合わせた INCB001158 の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1/2 相試験

この非盲検非無作為化第 1/2 相試験の目的は、進行性/転移性固形腫瘍の参加者を対象に、INCB001158 を化学療法と併用して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START San Antonio
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択された進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -ベースラインのアーカイブ腫瘍標本が入手可能であるか、または標本を入手するために治療前の腫瘍生検を受ける意欲があります。
  • 治療関連毒性の解消。
  • 十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能。
  • 追加のコホート固有の基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -治験薬またはデバイスの受領が28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に発生した他の研究に参加した被験者 最初の投与前。
  • -治験薬投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に以前のモノクローナル抗体を投与されたことがある。
  • -研究治療の投与前の2週間以内に、以前の化学療法または標的化された低分子療法を受けました。
  • -研究療法の14日以内に以前に承認された放射線療法を受けました。
  • -進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍、または研究への参加から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴がわかっている。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
INCB001158 + フォルフォックス
薬：INCB001158
第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された用量で 1 日 2 回経口投与。 第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • アルギナーゼ阻害剤
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、プロトコルで定義された用量とスケジュールで静脈内投与されました。
薬：ロイコボリン
プロトコルで定義された用量とレジメンでのロイコボリン。
薬：5-フルオロウラシル
プロトコルで定義された用量およびレジメンでの 5-フルオロウラシル。
実験的：治療群 B
INCB001158 + ゲムシタビン/シスプラチン
薬：INCB001158
第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された用量で 1 日 2 回経口投与。 第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • アルギナーゼ阻害剤
薬：ゲムシタビン
プロトコルで定義された用量とレジメンでのゲムシタビン。
薬：シスプラチン
プロトコルで定義された用量およびレジメンでのシスプラチン。
実験的：治療グループC
INCB001158 + パクリタキセル
薬：INCB001158
第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された用量で 1 日 2 回経口投与。 第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • アルギナーゼ阻害剤
薬：パクリタキセル
プロトコルで定義された用量およびレジメンでのパクリタキセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 および 2: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最大1385日
有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の初回投与後に既存の事象の悪化が報告されたAEとして定義された。
最大1385日
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日目まで
DLT は、明確な代替説明 (疾患の進行など) または関連する臨床的に重要な兆候や臨床検査値が伴わない一時的 (72 時間以内) の異常な検査値を除く、28 日目までに発生するプロトコルで定義された毒性の発生として定義されました。研究者の判断に基づく症状。 すべての DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 基準を使用して研究者によって評価されました。
28日目まで
各化学療法レジメンと組み合わせて投与する場合の INCB001158 の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：580日目まで
進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者における、21日（ゲムシタビン/シスプラチンの場合）または28日（mFOLFOX6またはパクリタキセルの場合）治療サイクルにおけるINCB001158と化学療法の併用のRP2Dを決定した。 用量漸増が完了した後、薬理学的に活性であり、各化学療法レジメンとの組み合わせで忍容可能な INCB001158 用量レベル (つまり、最大耐用量以下) が RP2D であると決定されました。 次に、フェーズ 2 の腫瘍拡大コホートで RP2D がさらに評価されました。
580日目まで
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大1385日
ORRは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1. 1)。 CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。 腫瘍の種類が異なれば反応基準やバックグラウンド反応率も異なる可能性があるため、フェーズ 2 ではコホート (腫瘍の種類) ごとに分析が行われました。
最大1385日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: ORR
時間枠：最大580日
ORRは、RECIST v1.1によるX線疾患の医師による評価によって決定された、CRまたはPRの最良の全体的反応が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。
最大580日
フェーズ 1 および 2: 反応期間
時間枠：368日まで
DOR は、初期客観的反応 (CR または PR) (RECIST v1.1 による X 線による疾患評価の研究者の評価によって決定される) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されました (それがそれより早く発生した場合)。病気の進行。 CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。 PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新たな病変の存在。
368日まで
フェーズ 1 および 2: 疾病制御率
時間枠：最大1385日
DCRは、少なくとも8週間、RECIST v1.1に従ってX線撮影による疾患の研究者による評価によって決定され、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。 PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新たな病変の存在。 SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変に変化はありません。
最大1385日
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間
時間枠：最大1385日
RECIST 1.1 によれば、PFS は、薬剤の最初の用量研究の日から、RECIST v1.1 に基づく X 線写真による疾患、または何らかの原因による死亡の研究者の評価によって決定される、疾患進行の最も早い日までの期間として定義されました。進行よりも早く発生した場合の原因。
最大1385日
反復投与後のサイクル2、1日目に化学療法と組み合わせてINCB001158で治療された参加者におけるINCB001158のCmin
時間枠：サイクル 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
Cminは、投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度として定義されました。 各化学療法レジメンに登録された最初の 12 人の参加者に対して、広範なサンプル収集が使用されました。 13 人目以降の登録参加者には、まばらなサンプル収集が使用されました。
サイクル 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
INCB001158を化学療法と組み合わせて治療した参加者におけるサイクル1の1日目の初回投与後および反復投与後のサイクル2の1日目のINCB001158のCmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
Ｃｍａｘは、投与間隔にわたって観察された最大血漿濃度として定義された。 各化学療法レジメンに登録された最初の 12 人の参加者に対して、広範なサンプル収集が使用されました。 13 人目以降の登録参加者には、まばらなサンプル収集が使用されました。
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
化学療法と組み合わせてINCB001158で治療された参加者におけるサイクル1の1日目の初回投与後および反復投与後のサイクル2の1日目のINCB001158のTmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
tmax は最大濃度に達するまでの時間として定義されました。 各化学療法レジメンに登録された最初の 12 人の参加者に対して、広範なサンプル収集が使用されました。 13 人目以降の登録参加者には、まばらなサンプル収集が使用されました。
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
INCB001158を化学療法と併用して治療した参加者における、サイクル1の1日目の初回投与後および反復投与後のサイクル2の1日目のINCB001158のAUC0-t
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
AUC0-t は、時間 = 0 から時間 = t での最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 各化学療法レジメンに登録された最初の 12 人の参加者に対して、広範なサンプル収集が使用されました。 13 人目以降の登録参加者には、まばらなサンプル収集が使用されました。
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
サイクル1の1日目の初回投与後および反復投与後のサイクル2の1日目に化学療法と組み合わせてINCB001158で治療された参加者におけるINCB001158のTlast
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間
tlast は、濃度を測定するために収集された最後のサンプルの時間として定義されました。 各化学療法レジメンに登録された最初の 12 人の参加者に対して、広範なサンプル収集が使用されました。 13 人目以降の登録参加者には、まばらなサンプル収集が使用されました。
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。大量のサンプルを採取する場合は、投与後 0.5、1、2、4、6、および 8 ～ 10 時間後に行います。サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前。まばらなサンプル収集のため、投与後 1 時間および 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Lance Leopold, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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