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Un estudio de fase 1/2 de INCB001158 en combinación con quimioterapia en sujetos con tumores sólidos

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INCB001158 en combinación con quimioterapia, en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El objetivo de este estudio abierto de fase 1/2 no aleatorizado es evaluar INCB001158 en combinación con quimioterapia en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START San Antonio
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados.
  • Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Espécimen tumoral de archivo inicial disponible o voluntad de someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento para obtener el espécimen.
  • Resolución de toxicidades relacionadas con el tratamiento.
  • Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales específicos de la cohorte.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participaron en cualquier otro estudio en el que la recepción de un fármaco o dispositivo de estudio en investigación se produjo dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.
  • Ha recibido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Ha tenido quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas antes de la administración del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previamente aprobada dentro de los 14 días posteriores a la terapia del estudio.
  • Ha tenido malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra malignidad dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo A
INCB001158 + FOLFOX
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis definida por el protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
  • Inhibidor de arginasa
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino administrado por vía intravenosa a la dosis y horario definidos en el protocolo.
Droga: Leucovorina
Leucovorina a la dosis y régimen definidos en el protocolo.
Droga: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo en la dosis y régimen definidos en el protocolo.
Experimental: Tratamiento Grupo B
INCB001158 + gemcitabina/cisplatino
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis definida por el protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
  • Inhibidor de arginasa
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina en la dosis y régimen definidos en el protocolo.
Droga: Cisplatino
Cisplatino a la dosis y régimen definidos en el protocolo.
Experimental: Tratamiento Grupo C
INCB001158 + paclitaxel
Droga: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis definida por el protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por vía oral dos veces al día a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
  • Inhibidor de arginasa
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel en la dosis y régimen definidos en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fases 1 y 2: Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 1385 días
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anomalía hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
hasta 1385 días
Fase 1: Número de participantes con cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Una DLT se definió como la aparición de cualquier toxicidad definida por el protocolo que se produzca hasta el día 28 inclusive, excepto aquellas con una explicación alternativa clara (p. ej., progresión de la enfermedad) o valores de laboratorio anormales transitorios (≤72 horas) sin signos o signos clínicamente significativos asociados. síntomas según la determinación del investigador. Todos los DLT fueron evaluados por el investigador utilizando los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.03.
hasta el día 28
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de INCB001158 cuando se administra en combinación con cada régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: hasta el día 580
Se determinó la RP2D de la combinación de INCB001158 y quimioterapia en ciclos de tratamiento de 21 días (para gemcitabina/cisplatino) o de 28 días (para mFOLFOX6 o paclitaxel) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Una vez completado el aumento de la dosis, se determinó que el nivel de dosis INCB001158 que era farmacológicamente activo y tolerable en combinación con cada régimen de quimioterapia (es decir, dosis máxima tolerada o inferior) era el RP2D. Luego, la RP2D se evaluó más a fondo en cohortes de expansión tumoral en la Fase 2.
hasta el día 580
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1385 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1. 1). CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de lesiones nuevas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: desaparición completa o disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, sin lesiones nuevas y sin progresión de las lesiones no diana. El análisis se realizó por cohorte (tipo de tumor) en la Fase 2 porque diferentes tipos de tumores podrían tener diferentes criterios de respuesta o diferentes tasas de respuesta de fondo.
hasta 1385 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: TRO
Periodo de tiempo: hasta 580 días
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de RC o PR, según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica por parte del investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de lesiones nuevas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, sin lesiones nuevas y sin progresión de las lesiones no diana.
hasta 580 días
Fases 1 y 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 368 días
DOR se definió como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) (según lo determinado por la evaluación del investigador de la evaluación de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si ocurrió antes de enfermedad progresiva. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de lesiones nuevas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, sin lesiones nuevas y sin progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 368 días
Fases 1 y 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 1385 días
DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD), según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica por parte del investigador según RECIST v1.1, durante al menos 8 semanas. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de lesiones nuevas. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales, sin lesiones nuevas y sin progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión. SD: sin cambios en las lesiones diana para calificar para CR, PR o PD.
hasta 1385 días
Fases 1 y 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1385 días
Según RECIST 1.1, la SSP se definió como el período de tiempo desde la fecha del estudio de la primera dosis del fármaco hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica por parte del investigador según RECIST v1.1, o la muerte debida a cualquier causa, si ocurrió antes de la progresión.
hasta 1385 días
Cmin de INCB001158 en participantes tratados con INCB001158 en combinación con quimioterapia en el ciclo 2, día 1 después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 del Ciclo 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis. Se utilizó una recolección extensa de muestras para los primeros 12 participantes inscritos en cada régimen de quimioterapia. Se utilizó una recolección de muestras escasa para el participante número 13 inscrito y en adelante.
Día 1 del Ciclo 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 del Ciclo 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
Cmax de INCB001158 en participantes tratados con INCB001158 en combinación con quimioterapia después de la primera dosis en el día 1 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2 después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada durante el intervalo de dosis. Se utilizó una recolección extensa de muestras para los primeros 12 participantes inscritos en cada régimen de quimioterapia. Se utilizó una recolección de muestras escasa para el participante número 13 inscrito y en adelante.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
Tmax de INCB001158 en participantes tratados con INCB001158 en combinación con quimioterapia después de la primera dosis en el día 1 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2 después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima. Se utilizó una recolección extensa de muestras para los primeros 12 participantes inscritos en cada régimen de quimioterapia. Se utilizó una recolección de muestras escasa para el participante número 13 inscrito y en adelante.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
AUC0-t de INCB001158 en participantes tratados con INCB001158 en combinación con quimioterapia después de la primera dosis en el día 1 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2 después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
El AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t. Se utilizó una recolección extensa de muestras para los primeros 12 participantes inscritos en cada régimen de quimioterapia. Se utilizó una recolección de muestras escasa para el participante número 13 inscrito y en adelante.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
Última dosis de INCB001158 en participantes tratados con INCB001158 en combinación con quimioterapia después de la primera dosis en el día 1 del ciclo 1 y en el día 1 del ciclo 2 después de la administración de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras
tlast se definió como el momento de la última muestra recolectada de la cual se midió una concentración. Se utilizó una recolección extensa de muestras para los primeros 12 participantes inscritos en cada régimen de quimioterapia. Se utilizó una recolección de muestras escasa para el participante número 13 inscrito y en adelante.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8-10 horas después de la dosis para una recolección extensa de muestras. Día 1 de los Ciclos 1 y 2: predosis; 1 y 4 horas después de la dosis para una recolección escasa de muestras

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 01158-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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