Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 INCB001158 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z guzami litymi

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego otwartego, nierandomizowanego badania fazy 1/2 jest ocena INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START San Antonio
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wybranych zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Dostępna jest wyjściowa archiwalna próbka guza lub gotowość do poddania się biopsji guza przed leczeniem w celu uzyskania próbki.
  • Rozwiązanie toksyczności związanej z leczeniem.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologii.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria specyficzne dla kohorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu, w którym badany lek lub urządzenie otrzymały w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
  • Otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem badanego leku.
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej zatwierdzoną radioterapię w ciągu 14 dni od badania.
  • Miał rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
INCB001158 + FOLFOX
Lek: INCB001158
Faza 1: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole. Faza 2: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
  • Inhibitor arginazy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna podawana dożylnie w dawce i schemacie określonym w protokole.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna w dawce i schemacie określonym w protokole.
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl w dawce i schemacie określonym w protokole.
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
INCB001158 + gemcytabina/cisplatyna
Lek: INCB001158
Faza 1: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole. Faza 2: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
  • Inhibitor arginazy
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce i schemacie określonym w protokole.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna w dawce i schemacie określonym w protokole.
Eksperymentalny: Grupa leczenia C
INCB001158 + paklitaksel
Lek: INCB001158
Faza 1: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole. Faza 2: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
  • Inhibitor arginazy
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce i schemacie określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fazy ​​1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 1385 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie, i które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki badań występujące po świadomej zgodzie uznano za działania niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały objawy kliniczne, zostały uznane za klinicznie istotne, wymagały leczenia (np. nieprawidłowość hematologiczna wymagająca transfuzji) lub wymagały zmian w badanym leku(ach). TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 1385 dni
Faza 1: Liczba uczestników z dowolną toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do dnia 28
DLT zdefiniowano jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zdefiniowanej w protokole, występującej do dnia 28 włącznie, z wyjątkiem przypadków z jasnym alternatywnym wyjaśnieniem (np. postęp choroby) lub przejściowymi (≤72 godzin) nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bez powiązanych klinicznie istotnych objawów lub objawy na podstawie ustaleń badacza. Wszystkie DLT zostały ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
do dnia 28
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) INCB001158 podawana w skojarzeniu z każdym schematem chemioterapii
Ramy czasowe: do dnia 580
Określono RP2D połączenia INCB001158 i chemioterapii w 21-dniowych (dla gemcytabiny/cisplatyny) lub 28-dniowych (dla mFOLFOX6 lub paklitakselu) cyklach leczenia u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Po zakończeniu zwiększania dawki poziom dawki INCB001158, który był farmakologicznie aktywny i tolerowany w połączeniu z każdym schematem chemioterapii (tj. maksymalna tolerowana dawka lub niższa), określono jako RP2D. Następnie w kohortach ekspansji guza w fazie 2 poddano dalszej ocenie RP2D.
do dnia 580
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1385 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), jak określono na podstawie oceny choroby radiologicznej przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1. 1). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: całkowity zanik lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian i brak progresji zmian innych niż docelowe. Analizę przeprowadzono według kohort (typ nowotworu) w fazie 2, ponieważ różne typy nowotworów mogły mieć różne kryteria odpowiedzi lub różne wskaźniki odpowiedzi tła.
do 1385 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR
Ramy czasowe: do 580 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, jak określono na podstawie oceny choroby radiologicznej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowity zanik lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian i brak progresji zmian innych niż docelowe.
do 580 dni
Fazy ​​1 i 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 368 dni
DOR zdefiniowano jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (określonej na podstawie oceny radiograficznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli wystąpiła ona wcześniej niż postęp choroby. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowity zanik lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian i brak progresji zmian innych niż docelowe. PD: progresja zmiany docelowej lub niebędącej celem lub obecność nowej zmiany.
do 368 dni
Fazy ​​1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 1385 dni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), jak określono na podstawie oceny choroby radiologicznej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, przez co najmniej 8 tygodni. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: całkowity zanik lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian i brak progresji zmian innych niż docelowe. PD: progresja zmiany docelowej lub niebędącej celem lub obecność nowej zmiany. SD: brak zmian w docelowych zmianach kwalifikujących do CR, PR lub PD.
do 1385 dni
Fazy ​​1 i 2: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1385 dni
Zgodnie z RECIST 1.1, PFS zdefiniowano jako czas od daty badania pierwszej dawki leku do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyną, jeśli wystąpiła wcześniej niż progresja.
do 1385 dni
Cmin INCB001158 u uczestników leczonych INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią w dniu 1 cyklu 2 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cyklu 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu w przedziale pomiędzy dawkami. W przypadku pierwszych 12 uczestników włączonych do każdego schematu chemioterapii pobrano obszerne próbki. W przypadku 13. uczestnika zapisanego i kolejnych wykorzystano rzadką próbkę.
Dzień 1 Cyklu 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cyklu 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
Cmax INCB001158 u uczestników leczonych INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią po pierwszej dawce w 1. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w przedziale pomiędzy dawkami. W przypadku pierwszych 12 uczestników włączonych do każdego schematu chemioterapii pobrano obszerne próbki. W przypadku 13. uczestnika zapisanego i kolejnych wykorzystano rzadką próbkę.
Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
Tmax INCB001158 u uczestników leczonych INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią po pierwszej dawce w 1. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia. W przypadku pierwszych 12 uczestników włączonych do każdego schematu chemioterapii pobrano obszerne próbki. W przypadku 13. uczestnika zapisanego i kolejnych wykorzystano rzadką próbkę.
Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
AUC0-t INCB001158 u uczestników leczonych INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią po pierwszej dawce w 1. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t. W przypadku pierwszych 12 uczestników włączonych do każdego schematu chemioterapii pobrano obszerne próbki. W przypadku 13. uczestnika zapisanego i kolejnych wykorzystano rzadką próbkę.
Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
Tlast INCB001158 u uczestników leczonych INCB001158 w skojarzeniu z chemioterapią po pierwszej dawce w 1. dniu cyklu 1 i w 1. dniu cyklu 2 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek
ostatni zdefiniowano jako czas pobrania ostatniej próbki, z której zmierzono stężenie. W przypadku pierwszych 12 uczestników włączonych do każdego schematu chemioterapii pobrano obszerne próbki. W przypadku 13. uczestnika zapisanego i kolejnych wykorzystano rzadką próbkę.
Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8-10 godzin po podaniu w celu obszernego pobrania próbek. Dzień 1 Cykli 1 i 2: dawka wstępna; 1 i 4 godziny po podaniu w przypadku rzadkiego pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na INCB001158

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj