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Um estudo de fase 1/2 de INCB001158 em combinação com quimioterapia em indivíduos com tumores sólidos

15 de novembro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de INCB001158 em combinação com quimioterapia, em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo aberto não randomizado de Fase 1/2 é avaliar INCB001158 em combinação com quimioterapia em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START San Antonio
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados.
  • Presença de doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Amostra de tumor de arquivo de linha de base disponível ou vontade de se submeter a uma biópsia de tumor pré-tratamento para obter a amostra.
  • Resolução de toxicidades relacionadas com o tratamento.
  • Função hepática, renal, cardíaca e hematológica adequada.
  • Critérios específicos de coorte adicionais podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo no qual o recebimento de um medicamento ou dispositivo do estudo experimental ocorreu dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.
  • Recebeu um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da administração do medicamento em estudo.
  • Teve quimioterapia anterior ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
  • Recebeu radioterapia previamente aprovada dentro de 14 dias da terapia do estudo.
  • Teve malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos da entrada no estudo.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A
INCB001158 + FOLFOX
Medicamento: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose definida pelo protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • Inibidor de arginase
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina administrada por via intravenosa na dose e horário definidos pelo protocolo.
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina na dose e regime definidos pelo protocolo.
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil na dose e regime definidos pelo protocolo.
Experimental: Grupo de Tratamento B
INCB001158 + gemcitabina/cisplatina
Medicamento: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose definida pelo protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • Inibidor de arginase
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina na dose e regime definidos pelo protocolo.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina na dose e regime definidos pelo protocolo.
Experimental: Grupo de Tratamento C
INCB001158 + paclitaxel
Medicamento: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose definida pelo protocolo. Fase 2: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • Inibidor de arginase
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel na dose e regime definidos pelo protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fases 1 e 2: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 1385 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após um participante fornecer consentimento informado. Valores laboratoriais ou resultados de testes anormais ocorridos após consentimento informado constituíram EAs apenas se induzissem sinais ou sintomas clínicos, fossem considerados clinicamente significativos, necessitassem de terapia (por exemplo, anormalidade hematológica que exigisse transfusão) ou exigissem alterações no(s) medicamento(s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
até 1385 dias
Fase 1: Número de participantes com qualquer toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até o dia 28
Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer toxicidade definida pelo protocolo ocorrendo até e incluindo o Dia 28, exceto aqueles com uma explicação alternativa clara (por exemplo, progressão da doença) ou valores laboratoriais anormais transitórios (≤72 horas) sem sinais clinicamente significativos associados ou sintomas com base na determinação do investigador. Todos os DLTs foram avaliados pelo investigador usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
até o dia 28
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de INCB001158 quando administrada em combinação com cada regime de quimioterapia
Prazo: até o dia 580
Foi determinado o RP2D da combinação de INCB001158 e quimioterapia em ciclos de tratamento de 21 dias (para gencitabina/cisplatina) ou de 28 dias (para mFOLFOX6 ou paclitaxel) em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Após a conclusão do aumento da dose, o nível de dose INCB001158 que era farmacologicamente ativo e tolerável em combinação com cada regime de quimioterapia (ou seja, dose máxima tolerada ou inferior) foi determinado como sendo o RP2D. O RP2D foi então avaliado em coortes de expansão tumoral na Fase 2.
até o dia 580
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1385 dias
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador da doença radiográfica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1. 1). RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. A análise foi conduzida por coorte (tipo de tumor) na Fase 2 porque diferentes tipos de tumor poderiam ter critérios de resposta diferentes ou taxas de resposta de base diferentes.
até 1385 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: ORR
Prazo: até 580 dias
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global confirmada de CR ou PR, conforme determinado pela avaliação do investigador da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
até 580 dias
Fases 1 e 2: Duração da Resposta
Prazo: até 368 dias
DOR foi definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial (CR ou PR) (conforme determinado pela avaliação do investigador da avaliação radiográfica da doença de acordo com RECIST v1.1) até a data mais próxima de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se ocorreu antes de progressão da doença. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de lesão alvo ou não alvo ou presença de nova lesão.
até 368 dias
Fases 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 1385 dias
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta global de RC, RP ou doença estável (SD), conforme determinado pela avaliação da doença radiográfica pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, durante pelo menos 8 semanas. RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de aparecimento de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo. DP: progressão de lesão alvo ou não alvo ou presença de nova lesão. SD: nenhuma alteração nas lesões-alvo para se qualificar para CR, PR ou PD.
até 1385 dias
Fases 1 e 2: Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 1385 dias
De acordo com RECIST 1.1, a PFS foi definida como o período de tempo desde a data do estudo da primeira dose do medicamento até a data mais antiga da progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador da doença radiográfica de acordo com RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, se ocorreu antes da progressão.
até 1385 dias
Cmin de INCB001158 em participantes tratados com INCB001158 em combinação com quimioterapia no ciclo 2, dia 1 após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1 do Ciclo 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 do Ciclo 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
A Cmin foi definida como a concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dose. Uma extensa coleta de amostras foi usada para os primeiros 12 participantes inscritos em cada regime de quimioterapia. A coleta esparsa de amostras foi usada para o 13º participante inscrito em diante.
Dia 1 do Ciclo 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 do Ciclo 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
Cmax de INCB001158 em participantes tratados com INCB001158 em combinação com quimioterapia após a primeira dose no ciclo 1, dia 1 e no ciclo 2, dia 1, após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada durante o intervalo de dose. Uma extensa coleta de amostras foi usada para os primeiros 12 participantes inscritos em cada regime de quimioterapia. A coleta esparsa de amostras foi usada para o 13º participante inscrito em diante.
Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
Tmax de INCB001158 em participantes tratados com INCB001158 em combinação com quimioterapia após a primeira dose no ciclo 1, dia 1 e no ciclo 2, dia 1, após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima. Uma extensa coleta de amostras foi usada para os primeiros 12 participantes inscritos em cada regime de quimioterapia. A coleta esparsa de amostras foi usada para o 13º participante inscrito em diante.
Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
AUC0-t de INCB001158 em participantes tratados com INCB001158 em combinação com quimioterapia após a primeira dose no ciclo 1, dia 1 e no ciclo 2, dia 1, após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
AUC0-t foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t. Uma extensa coleta de amostras foi usada para os primeiros 12 participantes inscritos em cada regime de quimioterapia. A coleta esparsa de amostras foi usada para o 13º participante inscrito em diante.
Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
Último de INCB001158 em participantes tratados com INCB001158 em combinação com quimioterapia após a primeira dose no ciclo 1, dia 1 e no ciclo 2, dia 1, após administração de dose repetida
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas
túltimo foi definido como o momento da última amostra coletada a partir da qual uma concentração foi medida. Uma extensa coleta de amostras foi usada para os primeiros 12 participantes inscritos em cada regime de quimioterapia. A coleta esparsa de amostras foi usada para o 13º participante inscrito em diante.
Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8-10 horas após a dose para coleta extensa de amostras. Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: pré-dose; 1 e 4 horas após a dose para coleta de amostras esparsas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 01158-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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