Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 INCB001158 в сочетании с химиотерапией у субъектов с солидными опухолями

8 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности INCB001158 в сочетании с химиотерапией у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью этого открытого нерандомизированного исследования фазы 1/2 является оценка INCB001158 в сочетании с химиотерапией у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз отдельных запущенных или метастатических солидных опухолей.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания согласно RECIST v1.1.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Наличие исходного архивного образца опухоли или готовность пройти предварительную биопсию опухоли для получения образца.
  • Разрешение токсичности, связанной с лечением.
  • Адекватная функция печени, почек, сердца и крови.
  • Могут применяться дополнительные критерии, специфичные для когорты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвовавшие в любом другом исследовании, в котором получение исследуемого лекарственного средства или устройства произошло в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы.
  • Получил предварительное моноклональное антитело в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до введения исследуемого препарата.
  • Прошел предшествующую химиотерапию или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 2 недель до назначения исследуемого лечения.
  • Получил предварительно утвержденную лучевую терапию в течение 14 дней после начала исследуемой терапии.
  • Были известны дополнительные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного лечения, или другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет после включения в исследование.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
INCB001158 + ФОЛФОКС
Лекарство: INCB001158
Фаза 1: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, определенной протоколом. Фаза 2: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
  • Ингибитор аргиназы
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводят внутривенно в дозе и графике, определенных протоколом.
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе и режиме, определенных протоколом.
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил в дозе и режиме, определенных протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения B
INCB001158 + гемцитабин/цисплатин
Лекарство: INCB001158
Фаза 1: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, определенной протоколом. Фаза 2: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
  • Ингибитор аргиназы
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе и режиме, определенных протоколом.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе и режиме, определенных протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения C
INCB001158 + паклитаксел
Лекарство: INCB001158
Фаза 1: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, определенной протоколом. Фаза 2: INCB001158 вводят перорально два раза в день в дозе, рекомендованной для фазы 1.
Другие имена:
  • Ингибитор аргиназы
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в дозе и режиме, определенных протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фазы 1 и 2: Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 1385 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ним или нет, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие. Аномальные лабораторные показатели или результаты анализов, возникшие после информированного согласия, представляли собой НЯ только в том случае, если они вызывали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требовали терапии (например, гематологические отклонения, требующие переливания крови) или требовали изменения исследуемого препарата(ов). TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
до 1385 дней
Фаза 1: Количество участников с любой дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 28 дня
DLT определялся как возникновение любой определенной протоколом токсичности, возникающей до 28-го дня включительно, за исключением случаев с четким альтернативным объяснением (например, прогрессированием заболевания) или временных (<72 часов) аномальных лабораторных показателей без связанных с ними клинически значимых признаков или симптомы, основанные на определении исследователя. Все DLT были оценены исследователем с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
до 28 дня
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) INCB001158 при применении в сочетании с каждым режимом химиотерапии
Временное ограничение: до дня 580
Определяли RP2D комбинации INCB001158 и химиотерапии в 21-дневном (для гемцитабина/цисплатина) или 28-дневном (для mFOLFOX6 или паклитакселе) циклах лечения у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями. После завершения повышения дозы уровень дозы INCB001158, который был фармакологически активным и переносимым в сочетании с каждым режимом химиотерапии (т. е. максимально переносимая доза или ниже), определялся как RP2D. Затем RP2D оценивали в когортах с расширением опухоли в фазе 2.
до дня 580
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 1385 дней
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно оценке исследователем рентгенологического заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1. 1). CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: полное исчезновение или по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Анализ проводился по когортам (типам опухолей) на этапе 2, поскольку разные типы опухолей могли иметь разные критерии ответа или разную фоновую частоту ответа.
до 1385 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: ЧОРР
Временное ограничение: до 580 дней
ЧОО определялся как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом CR или PR, согласно оценке исследователем рентгенологического заболевания в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
до 580 дней
Фазы 1 и 2: Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 368 дней
DOR определялся как время от первоначального объективного ответа (CR или PR) (как определялось исследователем при рентгенологической оценке заболевания согласно RECIST v1.1) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступала раньше, чем прогрессирование заболевания. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения.
до 368 дней
Фазы 1 и 2: Уровень борьбы с заболеванием
Временное ограничение: до 1385 дней
DCR определялся как процент участников с общим ответом CR, PR или стабильным заболеванием (SD), как было определено оценкой рентгенологического заболевания исследователем согласно RECIST v1.1 в течение как минимум 8 недель. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: полное исчезновение или по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. БП: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или наличие нового поражения. SD: отсутствие изменений в целевых поражениях, позволяющих претендовать на CR, PR или PD.
до 1385 дней
Фазы 1 и 2: Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: до 1385 дней
Согласно RECIST 1.1, ВБП определялась как промежуток времени от даты исследования первой дозы препарата до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определяемой оценкой исследователем рентгенологического заболевания согласно RECIST v1.1, или смерти вследствие любого причиной, если оно произошло раньше, чем прогрессирование.
до 1385 дней
Cmin INCB001158 у участников, получавших INCB001158 в сочетании с химиотерапией на 2-м курсе, день 1 после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 1 цикла 2: перед введением; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 цикла 2: перед введением; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала дозирования. Обширный сбор образцов был использован для первых 12 участников, включенных в каждый режим химиотерапии. Сбор разреженных образцов был использован для 13-го зарегистрированного участника и далее.
День 1 цикла 2: перед введением; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 цикла 2: перед введением; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
Cmax INCB001158 у участников, получавших INCB001158 в сочетании с химиотерапией после первой дозы в 1-м дне цикла и в 1-й день цикла 2 после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала дозирования. Обширный сбор образцов был использован для первых 12 участников, включенных в каждый режим химиотерапии. Сбор разреженных образцов был использован для 13-го зарегистрированного участника и далее.
День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
Tmax INCB001158 у участников, получавших INCB001158 в сочетании с химиотерапией после первой дозы в 1-м дне цикла и в 2-м дне 1-го цикла после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации. Обширный сбор образцов был использован для первых 12 участников, включенных в каждый режим химиотерапии. Сбор разреженных образцов был использован для 13-го зарегистрированного участника и далее.
День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
AUC0-t INCB001158 у участников, получавших INCB001158 в сочетании с химиотерапией после первой дозы в 1-м дне цикла и в 2-м дне 1-го цикла после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени = t. Обширный сбор образцов был использован для первых 12 участников, включенных в каждый режим химиотерапии. Сбор разреженных образцов был использован для 13-го зарегистрированного участника и далее.
День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
Анализ INCB001158 у участников, получавших INCB001158 в сочетании с химиотерапией после первой дозы в 1-м дне цикла и в 1-й день цикла 2 после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.
tlast определяли как время последнего взятия образца, в котором измерялась концентрация. Обширный сбор образцов был использован для первых 12 участников, включенных в каждый режим химиотерапии. Сбор разреженных образцов был использован для 13-го зарегистрированного участника и далее.
День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8–10 часов после введения дозы для тщательного сбора проб. День 1 циклов 1 и 2: перед введением дозы; Через 1 и 4 часа после введения дозы для сбора редких образцов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования INCB001158

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться