19F胸部肺癌放疗
2019年7月15日 更新者：Hal C Charles
确定 19F MRI 在接受胸部放疗的肺癌患者区域肺功能评估中实用性的可行性研究
本研究的目的是确定将 19F MR 肺功能成像纳入肺癌患者胸部放疗前常规评估的可行性和效率。
研究概览
详细说明
主要目标：
通过评估以下情况来确定可行性：
PO1：被诊断患有肺癌的患者能够按计划成功完成放疗前后的 19F MR 成像扫描。
次要目标：
通过评估以下情况来确定效率：
SO1：通过评估是否可以成功分析 19F MRI 数据并将其纳入辐射计划系统来确定效率。
SO2：通过评估合并的 19F MRI 功能数据是否可以成功地及时生成放疗计划来确定效率。
SO3：确定是否可以轻松比较放疗前后的 19F MRI 扫描以观察肺功能的变化。
假设 研究人员假设功能性 19F MR 成像评估在肺癌患者群体中是可行的，并且可以有效地分析获取的图像并将其整合到放射治疗计划中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有肺癌（NSCLC 或小细胞）的组织学或细胞学确认，并已被推荐胸部放疗作为护理管理标准的一部分。
- 能够接受 MR 成像，耐受屏气程序并在成像过程中遵循指示
- Karnofsky 体能状态≥60，预期生存期≥6 个月
- 至少 18 岁
- 患者未怀孕
- 可以可靠地联系到患者进行 MRI 后跟进 AE 检查。
- 患者能够签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 使候选人不符合 MR 成像资格的任何情况，包括金属植入物或心脏起搏器。 （MRI 研究筛选表将在每次 MRI 扫描之前完成）。
- 恶性胸腔积液或心包积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：确诊为肺癌的患者
被诊断患有肺癌和胸部放疗的患者
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肺部 19-氟 (19F) MRI，含 21%/79% 氧气/全氟气体，≤ 25 升，气体和 30% 全氟丙烷和 70% 氧气的混合物，用于测量灌注 单次就诊，< 1 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了使 5 名患者成功完成两个 19F 功能 MR 成像数据集而同意的研究患者数量（最多 8 名）
大体时间：4个月
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4个月
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完成放疗后成功返回重新评估 19F MRI 扫描的研究患者比例。
大体时间：完成 RT 后 6 周
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完成 RT 后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kolby Sidhu, MD、Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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