19F 肺がんに対する胸部放射線治療
2019年7月15日 更新者：Hal C Charles
肺がんに対する胸部放射線療法を受けている患者の局所肺機能評価のための 19F MRI の有用性を判断するための実現可能性研究
この研究の目的は、胸部放射線治療前の肺がん患者のルーチン評価に 19F MR 機能的肺イメージングを組み込むことの実現可能性と効率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
次のことを評価して実現可能性を判断します。
PO1: 肺がんと診断された患者は、放射線療法の前後の 19F MR イメージング スキャンを予定どおりに完了することができます。
副次的な目的:
以下を評価して効率を判断します。
SO1: 19F MRI データが正常に分析され、放射線計画システムに組み込まれるかどうかを評価することにより、効率を決定します。
SO2: 組み込まれた 19F MRI 機能データを使用して放射線治療計画を適時に作成できるかどうかを評価することにより、効率を判断します。
SO3: 放射線療法前後の 19F MRI スキャンを容易に比較して、肺機能の変化を観察できるかどうかを判断します。
仮説 研究者は、機能的な 19F MR イメージング評価が肺がん患者集団で実行可能であり、取得した画像を効率的に分析して放射線治療計画に統合できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は肺癌（NSCLCまたは小細胞）の組織学的または細胞学的確認があり、標準治療管理の一環として胸部放射線療法が推奨されています。
- -MRイメージングを受け、息止め手順に耐え、イメージングプロセス中に指示に従う能力
- Karnofsky Performance Status ≥60、期待生存期間 ≥6 か月
- 18歳以上
- 患者は妊娠していません
- MRI 後のフォローアップ AE チェックのために、患者に確実に連絡を取ることができます。
- -研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
除外基準:
- -金属インプラントまたは心臓ペースメーカーを含む、候補者をMRイメージングの対象外にする状態。 (MRI 研究スクリーニング フォームは、各 MRI スキャンの前に記入されます)。
- 悪性胸水または心嚢液
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肺がんと診断された患者
肺がんと胸部放射線療法と診断された患者
|
19-フッ素 (19F) 肺の MRI、21%/79% 酸素/過フッ素化ガス、≤ 25 リットル、ガス、および 30% パーフルオロプロパンと 70% 酸素の混合物を使用して、1 回の訪問で灌流を測定、< 1 時間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 人の患者が両方の 19F 機能的 MR イメージング データセットを正常に完了するために同意した研究患者の数 (最大 8)
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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放射線療法の完了後、19F MRI スキャンの再評価に成功した研究患者の割合。
時間枠：RT完了から6週間後
|
RT完了から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kolby Sidhu, MD、Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月16日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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