19F Thorax-Strahlentherapie bei Lungenkrebs
Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des Nutzens der 19F-MRT für die regionale Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten, die eine Thorax-Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmen Sie die Machbarkeit, indem Sie Folgendes bewerten:
PO1: Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, können 19F-MR-Bildgebungsscans vor und nach der Strahlentherapie wie geplant erfolgreich abschließen.
Sekundäres Ziel:
Bestimmen Sie die Effizienz, indem Sie Folgendes bewerten:
SO1: Bestimmen Sie die Effizienz, indem Sie bewerten, ob 19F-MRT-Daten erfolgreich analysiert und in das Bestrahlungsplanungssystem integriert werden können.
SO2: Bestimmen Sie die Effizienz, indem Sie bewerten, ob die integrierten 19F-MRT-Funktionsdaten erfolgreich verwendet werden können, um einen Strahlentherapieplan zeitnah zu erstellen.
SO3: Stellen Sie fest, ob 19F-MRT-Scans vor und nach der Strahlentherapie leicht verglichen werden können, um Veränderungen der Lungenfunktion zu beobachten.
Hypothesen Die Forscher gehen davon aus, dass die Beurteilung der funktionellen 19F-MR-Bildgebung bei Patienten mit Lungenkrebs durchführbar ist und dass die aufgenommenen Bilder effizient analysiert und in die Strahlentherapieplanung integriert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine histologische oder zytologische Bestätigung von Lungenkrebs (NSCLC oder kleinzellig) und ihm wurde eine Thorax-Strahlentherapie als Teil der Standardbehandlung empfohlen.
- Fähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen, Atemanhalteverfahren zu tolerieren und Anweisungen während des Bildgebungsprozesses zu folgen
- Karnofsky-Performance-Status ≥60, mit erwarteter Überlebenszeit von ≥6 Monaten
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Patientin ist nicht schwanger
- Der Patient kann zuverlässig für die AE-Nachkontrolle nach der MRT erreicht werden.
- Patient kann eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, einschließlich Metallimplantate oder Herzschrittmacher, der den Kandidaten für eine MR-Bildgebung ungeeignet macht. (MRT-Forschungs-Screening-Formular wird vor jedem MRT-Scan ausgefüllt).
- Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs und thorakaler Strahlentherapie
|
19-Fluor (19F)-MRT der Lunge mit 21 %/79 % Sauerstoff/perfluoriertem Gas, ≤ 25 Liter, Gas und Mischung aus 30 % Perfluorpropan und 70 % Sauerstoff zur Messung der Perfusion bei einmaligem Besuch, < 1 Stunde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Studienpatienten, die eingewilligt haben (maximal 8), um zu erreichen, dass 5 Patienten beide 19F-Datensätze zur funktionellen MR-Bildgebung erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Anteil der Studienpatienten, die nach Abschluss der Strahlentherapie erfolgreich zu einer 19F-MRT-Untersuchung zur Neubewertung zurückkehren.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der RT
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6 Wochen nach Abschluss der RT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00084472
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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