19F Radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon
Étude de faisabilité pour déterminer l'utilité de l'IRM 19F pour l'évaluation de la fonction pulmonaire régionale chez les patients recevant une radiothérapie thoracique pour un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer la faisabilité en évaluant si :
PO1 : Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon sont en mesure de réussir les examens d'imagerie par résonance magnétique 19F avant et après la radiothérapie, comme prévu.
Objectif secondaire :
Déterminer l'efficacité en évaluant si :
SO1 : Déterminer l'efficacité en évaluant si les données d'IRM 19F peuvent être analysées avec succès et intégrées dans le système de planification des rayonnements.
SO2 : Déterminer l'efficacité en évaluant si les données fonctionnelles de l'IRM 19F incorporées peuvent être utilisées avec succès pour générer un plan de radiothérapie en temps opportun.
SO3 : Déterminer si les IRM 19F pré- et post-radiothérapie peuvent être facilement comparées pour observer les changements dans la fonction pulmonaire.
Hypothèses Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'évaluation fonctionnelle par IRM 19F est faisable dans la population de patients atteints d'un cancer du poumon et que les images acquises peuvent être efficacement analysées et intégrées dans la planification de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon (NSCLC ou à petites cellules) et a été recommandé radiothérapie thoracique dans le cadre de la norme de gestion des soins.
- Capacité à subir une IRM, à tolérer les procédures d'apnée et à suivre les instructions pendant le processus d'imagerie
- Indice de performance de Karnofsky ≥60, avec une survie attendue de ≥6 mois
- Au moins 18 ans
- La patiente n'est pas enceinte
- Le patient peut être contacté de manière fiable pour un contrôle des EI de suivi post-IRM.
- Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris les implants métalliques ou les stimulateurs cardiaques, qui rend le candidat inéligible à l'imagerie RM. (Le formulaire de sélection de recherche IRM sera rempli avant chaque examen IRM).
- Épanchement pleural malin ou épanchement péricardique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon
patients diagnostiqués avec un cancer du poumon et une radiothérapie thoracique
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19-Fluor (19F) IRM des poumons avec 21 %/79 % d'oxygène/gaz perfluoré, ≤ 25 litres, gaz et mélange de 30 % de perfluoropropane et 70 % d'oxygène pour mesurer la perfusion visite unique, < 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients de l'étude ayant consenti (maximum 8) afin que 5 patients complètent avec succès les deux ensembles de données d'imagerie RM fonctionnelle 19F
Délai: 4 mois
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4 mois
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Proportion de patients de l'étude qui reviennent avec succès pour une réévaluation de l'IRM 19F après avoir terminé la radiothérapie.
Délai: 6 semaines après avoir terminé la RT
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6 semaines après avoir terminé la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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