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19F Radioterapia toracica per il cancro del polmone

15 luglio 2019 aggiornato da: Hal C Charles

Studio di fattibilità per determinare l'utilità della risonanza magnetica 19F per la valutazione della funzione polmonare regionale nei pazienti sottoposti a radioterapia toracica per carcinoma polmonare

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficienza dell'incorporazione dell'imaging polmonare funzionale 19F MR nella valutazione di routine dei pazienti con carcinoma polmonare prima della radioterapia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare la fattibilità valutando se:

PO1: i pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni sono in grado di completare con successo le scansioni di imaging RM 19F ​​pre e post-radioterapia come programmato.

Obiettivo secondario:

Determinare l'efficienza valutando se:

SO1: determinare l'efficienza valutando se i dati 19F MRI possono essere analizzati con successo e incorporati nel sistema di pianificazione delle radiazioni.

SO2: determinare l'efficienza valutando se i dati funzionali 19F MRI incorporati possono essere utilizzati con successo per generare un piano di radioterapia in modo tempestivo.

SO3: determinare se le scansioni MRI 19F pre e post radioterapia possono essere prontamente confrontate per osservare i cambiamenti nella funzione polmonare.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che la valutazione dell'imaging RM funzionale 19F sia fattibile nella popolazione di pazienti affetti da cancro del polmone e che le immagini acquisite possano essere analizzate in modo efficiente e integrate nella pianificazione della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare (NSCLC o a piccole cellule) ed è stata raccomandata la radioterapia toracica come parte della gestione standard delle cure.
  • Capacità di sottoporsi a imaging RM, tollerare procedure di apnea e seguire la direzione durante il processo di imaging
  • Karnofsky performance status ≥60, con sopravvivenza attesa ≥6 mesi
  • Almeno 18 anni di età
  • La paziente non è incinta
  • Il paziente può essere raggiunto in modo affidabile per il controllo AE di follow-up post-MRI.
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, inclusi impianti metallici o pacemaker cardiaci, che renda il candidato non idoneo per l'imaging RM. (Il modulo di screening della ricerca MRI sarà completato prima di ogni scansione MRI).
  • Versamento pleurico maligno o versamento pericardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni
pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare e radioterapia toracica
Droga: Miscela di gas perfluorurato/ossigeno
Risonanza magnetica con 19-fluoro (19F) dei polmoni con ossigeno al 21%/79%/gas perfluorurato, ≤ 25 litri, gas e miscela di perfluoropropano al 30% e ossigeno al 70% per misurare la perfusione singola visita, < 1 ora
Altri nomi:
  • Imaging con propano perfluorurato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti dello studio che hanno acconsentito (massimo 8) affinché 5 pazienti completino con successo entrambi i set di dati di imaging RM funzionale 19F
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Percentuale di pazienti dello studio che ritornano con successo per una nuova valutazione della risonanza magnetica 19F dopo aver completato la radioterapia.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver completato RT
6 settimane dopo aver completato RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hal C Charles

Investigatori

  • Investigatore principale: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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