Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19F Thorax strålebehandling for lungekræft

15. juli 2019 opdateret af: Hal C Charles

Feasibility-undersøgelse for at bestemme nytten af ​​19F MRI til regional lungefunktionsvurdering hos patienter, der modtager thoraxstrålebehandling for lungekræft

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at inkorporere 19F MR funktionel lungebilleddannelse i rutinevurderingen af ​​lungekræftpatienter før thoraxstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Bestem gennemførligheden ved at evaluere, hvis:

PO1: Patienter diagnosticeret med lungekræft er i stand til at gennemføre 19F MR-billedscanninger før og efter strålebehandling som planlagt.

Sekundært mål:

Bestem effektiviteten ved at evaluere, om:

SO1: Bestem effektiviteten ved at evaluere, om 19F MRI-data med succes kan analyseres og inkorporeres i strålingsplanlægningssystemet.

SO2: Bestem effektiviteten ved at evaluere, om de indbyggede 19F MRI-funktionelle data med succes kan bruges til at generere strålebehandlingsplan rettidigt.

SO3: Bestem, om 19F MRI-scanninger før og efter strålebehandling let kan sammenlignes for at observere ændringer i lungefunktionen.

Hypoteser Efterforskere antager, at funktionel 19F MR-billeddannelsesvurdering er mulig i patientpopulationen med lungekræft, og at de opnåede billeder effektivt kan analyseres og integreres i strålebehandlingsplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftelse af lungekræft (NSCLC eller småcellet) og er blevet anbefalet thoraxstrålebehandling som en del af standardbehandlingen.
  • Evne til at gennemgå MR-billeddannelse, tolerere åndedrætsprocedurer og følge vejledning under billeddannelsesprocessen
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60, med forventet overlevelse på ≥6 måneder
  • Mindst 18 år
  • Patienten er ikke gravid
  • Patienten kan pålideligt nås til post-MRI opfølgende AE-tjek.
  • Patienten kan underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder metalliske implantater eller pacemakere, der gør kandidaten ikke berettiget til MR-billeddannelse. (MRI forskningsscreeningsskema vil blive udfyldt før hver MR-scanning).
  • Ondartet pleural effusion eller perikardiel effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter diagnosticeret med lungekræft
patienter diagnosticeret med lungekræft og thoraxstrålebehandling
Medicin: Perfluoreret gas/ilt blanding
19-Fluor (19F) MRI af lungerne med 21 %/79 % ilt/perfluoreret gas, ≤ 25 liter, gas og blanding af 30 % perfluorpropan og 70 % ilt til måling af perfusion enkeltbesøg, < 1 time
Andre navne:
  • Perfluorineret propan billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelsespatienter, der gav samtykke (maksimalt 8) for at resultere i, at 5 patienter med succes fuldførte begge 19F funktionelle MR-billeddannelsesdatasæt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Andel af undersøgelsespatienter, der med succes vender tilbage til en re-vurdering 19F MR-scanning efter endt strålebehandling.
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet RT
6 uger efter afsluttet RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hal C Charles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner