Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19F mellkasi sugárterápia tüdőrák esetén

2019. július 15. frissítette: Hal C Charles

Megvalósíthatósági tanulmány a 19F MRI hasznosságának meghatározására a tüdőrák miatt mellkasi sugárkezelésben részesülő betegek regionális tüdőfunkciójának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 19F MR funkcionális tüdőképalkotást a mellkasi sugárkezelést megelőzően a tüdőrákos betegek rutinvizsgálatába beépíthető-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Határozza meg a megvalósíthatóságot annak értékelésével, ha:

PO1: A tüdőrákkal diagnosztizált betegek sikeresen elvégezhetik a sugárterápia előtti és utáni 19F MR képalkotást az ütemezés szerint.

Másodlagos cél:

Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, ha:

SO1: Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, hogy a 19F MRI adatok sikeresen elemezhetők és beépíthetők-e a sugárzástervezési rendszerbe.

SO2: Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, hogy a beépített 19F MRI funkcionális adatok sikeresen felhasználhatók-e a sugárterápiás terv kellő időben történő elkészítéséhez.

SO3: Határozza meg, hogy a 19F sugárterápia előtti és utáni MRI-vizsgálatok könnyen összehasonlíthatók-e a tüdőfunkció változásainak megfigyelésére.

Hipotézisek A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális 19F MR képalkotás a tüdőrákos betegek populációjában kivitelezhető, és a kapott képek hatékonyan elemezhetők és integrálhatók a sugárterápia tervezésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál szövettani vagy citológiailag igazolták a tüdőrákot (NSCLC vagy kissejtes), és mellkasi sugárkezelést javasoltak neki a standard ellátási menedzsment részeként.
  • Képes MR képalkotáson átesni, elviselni a légzésvisszatartási eljárásokat és követni az irányt a képalkotási folyamat során
  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥60, a várható túlélés ≥6 hónap
  • Legalább 18 éves
  • A beteg nem terhes
  • A páciens megbízhatóan elérhető az MRI utáni AE ellenőrzéshez.
  • A páciens képes aláírni egy vizsgálatspecifikus beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, beleértve a fém implantátumokat vagy a szívritmus-szabályozókat, amelyek miatt a jelölt nem alkalmas MR-képalkotásra. (Az MRI kutatási szűrési űrlapot minden MRI vizsgálat előtt kitöltik).
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tüdőrákkal diagnosztizált betegek
Tüdőrákkal és mellkasi sugárterápiával diagnosztizált betegek
Drog: Perfluorozott gáz/oxigén keverék
19-Fluor (19F) tüdő MRI 21%/79% oxigén/perfluorozott gázzal, ≤ 25 liter, gázzal és 30% perfluor-propán és 70% oxigén keverékével a perfúzió mérésére, egyszeri látogatás, < 1 óra
Más nevek:
  • Perfluorozott propán képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatban részt vevő betegek száma (maximum 8) annak érdekében, hogy 5 beteg sikeresen kitöltse mindkét 19F funkcionális MR képalkotási adatkészletet
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Azon vizsgálati betegek aránya, akik a sugárterápia befejezése után sikeresen visszatértek egy újraértékelésre 19F MRI-vizsgálatra.
Időkeret: 6 héttel az RT befejezése után
6 héttel az RT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hal C Charles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel