19F mellkasi sugárterápia tüdőrák esetén
Megvalósíthatósági tanulmány a 19F MRI hasznosságának meghatározására a tüdőrák miatt mellkasi sugárkezelésben részesülő betegek regionális tüdőfunkciójának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Határozza meg a megvalósíthatóságot annak értékelésével, ha:
PO1: A tüdőrákkal diagnosztizált betegek sikeresen elvégezhetik a sugárterápia előtti és utáni 19F MR képalkotást az ütemezés szerint.
Másodlagos cél:
Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, ha:
SO1: Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, hogy a 19F MRI adatok sikeresen elemezhetők és beépíthetők-e a sugárzástervezési rendszerbe.
SO2: Határozza meg a hatékonyságot annak értékelésével, hogy a beépített 19F MRI funkcionális adatok sikeresen felhasználhatók-e a sugárterápiás terv kellő időben történő elkészítéséhez.
SO3: Határozza meg, hogy a 19F sugárterápia előtti és utáni MRI-vizsgálatok könnyen összehasonlíthatók-e a tüdőfunkció változásainak megfigyelésére.
Hipotézisek A kutatók azt feltételezik, hogy a funkcionális 19F MR képalkotás a tüdőrákos betegek populációjában kivitelezhető, és a kapott képek hatékonyan elemezhetők és integrálhatók a sugárterápia tervezésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál szövettani vagy citológiailag igazolták a tüdőrákot (NSCLC vagy kissejtes), és mellkasi sugárkezelést javasoltak neki a standard ellátási menedzsment részeként.
- Képes MR képalkotáson átesni, elviselni a légzésvisszatartási eljárásokat és követni az irányt a képalkotási folyamat során
- Karnofsky teljesítménystátusz ≥60, a várható túlélés ≥6 hónap
- Legalább 18 éves
- A beteg nem terhes
- A páciens megbízhatóan elérhető az MRI utáni AE ellenőrzéshez.
- A páciens képes aláírni egy vizsgálatspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, beleértve a fém implantátumokat vagy a szívritmus-szabályozókat, amelyek miatt a jelölt nem alkalmas MR-képalkotásra. (Az MRI kutatási szűrési űrlapot minden MRI vizsgálat előtt kitöltik).
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüdőrákkal diagnosztizált betegek
Tüdőrákkal és mellkasi sugárterápiával diagnosztizált betegek
|
19-Fluor (19F) tüdő MRI 21%/79% oxigén/perfluorozott gázzal, ≤ 25 liter, gázzal és 30% perfluor-propán és 70% oxigén keverékével a perfúzió mérésére, egyszeri látogatás, < 1 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatban részt vevő betegek száma (maximum 8) annak érdekében, hogy 5 beteg sikeresen kitöltse mindkét 19F funkcionális MR képalkotási adatkészletet
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Azon vizsgálati betegek aránya, akik a sugárterápia befejezése után sikeresen visszatértek egy újraértékelésre 19F MRI-vizsgálatra.
Időkeret: 6 héttel az RT befejezése után
|
6 héttel az RT befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .