19F Thorax strålbehandling för lungcancer
Genomförbarhetsstudie för att fastställa användbarheten av 19F MRI för regional lungfunktionsbedömning hos patienter som får thoraxstrålbehandling för lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Bestäm genomförbarheten genom att utvärdera om:
PO1: Patienter som diagnostiserats med lungcancer kan framgångsrikt genomföra 19F MR-undersökningar före och efter strålbehandling enligt schemat.
Sekundärt mål:
Bestäm effektiviteten genom att utvärdera om:
SO1: Bestäm effektiviteten genom att utvärdera om 19F MRI-data framgångsrikt kan analyseras och införlivas i strålplaneringssystemet.
SO2: Bestäm effektiviteten genom att utvärdera om de inbyggda 19F MRI funktionella data kan användas framgångsrikt för att generera strålbehandlingsplan i tid.
SO3: Bestäm om 19F MRI-skanningar före och efter strålbehandling lätt kan jämföras för att observera förändringar i lungfunktionen.
Hypoteser Utredarna antar att funktionell 19F MR-avbildningsbedömning är möjlig i lungcancerpatientpopulationen och att de förvärvade bilderna kan analyseras effektivt och integreras i strålbehandlingsplaneringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har histologisk eller cytologisk bekräftelse på lungcancer (NSCLC eller småcellig) och har rekommenderats thoraxstrålbehandling som en del av standardbehandlingen.
- Förmåga att genomgå MR-avbildning, tolerera andningsprocedurer och följa anvisningar under avbildningsprocessen
- Karnofsky prestationsstatus ≥60, med förväntad överlevnad på ≥6 månader
- Minst 18 år
- Patienten är inte gravid
- Patienten kan nås på ett tillförlitligt sätt för AE-kontroll efter MRT.
- Patienten kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd inklusive metallimplantat eller pacemaker som gör att kandidaten inte är kvalificerad för MR-undersökning. (Screeningformulär för MR-forskning kommer att fyllas i före varje MR-undersökning).
- Malign pleurautgjutning eller perikardiell effusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med diagnosen lungcancer
patienter som diagnostiserats med lungcancer och thoraxstrålbehandling
|
19-Fluor (19F) MRT av lungorna med 21 %/79 % syre/perfluorerad gas, ≤ 25 liter, gas och blandning av 30 % perfluorpropan och 70 % syre för att mäta perfusion enstaka besök, < 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal studiepatienter som samtyckte (högst 8) för att resultera i att 5 patienter framgångsrikt slutförde båda 19F-funktionella MR-datauppsättningarna
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Andel studiepatienter som framgångsrikt återvänder för en förnyad bedömning 19F MRI efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad RT
|
6 veckor efter avslutad RT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084472
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .