Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19F Thorax strålebehandling for lungekreft

15. juli 2019 oppdatert av: Hal C Charles

Gjennomførbarhetsstudie for å bestemme nytten av 19F MR for regional lungefunksjonsvurdering hos pasienter som får thoraxstrålebehandling for lungekreft

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å inkludere 19F MR funksjonell lungeavbildning i rutinevurderingen av lungekreftpasienter før thoraxstrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Bestem gjennomførbarhet ved å evaluere om:

PO1: Pasienter diagnostisert med lungekreft er i stand til å fullføre 19F MR-bildeskanninger før og etter strålebehandling som planlagt.

Sekundært mål:

Bestem effektiviteten ved å vurdere om:

SO1: Bestem effektiviteten ved å evaluere om 19F MR-data kan analyseres og integreres i strålingsplanleggingssystemet.

SO2: Bestem effektiviteten ved å evaluere om de integrerte 19F MR-funksjonelle dataene kan brukes med hell til å generere strålebehandlingsplan i tide.

SO3: Bestem om 19F MR-skanninger før og etter strålebehandling lett kan sammenlignes for å observere endringer i lungefunksjonen.

Hypoteser Etterforskere antar at funksjonell 19F MR-avbildningsvurdering er mulig i lungekreftpasientpopulasjonen og at de ervervede bildene kan analyseres effektivt og integreres i planlegging av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har histologisk eller cytologisk bekreftelse på lungekreft (NSCLC eller småcellet) og har blitt anbefalt thoraxstrålebehandling som en del av standardbehandlingen.
  • Evne til å gjennomgå MR-avbildning, tolerere pustestoppprosedyrer og følge retningslinjene under avbildningsprosessen
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60, med forventet overlevelse på ≥6 måneder
  • Minst 18 år
  • Pasienten er ikke gravid
  • Pasienten kan nås pålitelig for post-MR oppfølging av AE-sjekk.
  • Pasienten kan signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert metalliske implantater eller pacemakere som gjør kandidaten ikke kvalifisert for MR-avbildning. (MRI forskningsscreeningskjema vil fylles ut før hver MR-skanning).
  • Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter diagnostisert med lungekreft
pasienter diagnostisert med lungekreft og thoraxstrålebehandling
Legemiddel: Perfluorert gass/oksygenblanding
19-Fluor (19F) MR av lungene med 21 %/79 % oksygen/perfluorert gass, ≤ 25 liter, gass og blanding av 30 % perfluorpropan og 70 % oksygen for å måle perfusjon enkeltbesøk, < 1 time
Andre navn:
  • Perfluorert propan avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall studiepasienter som samtykket (maksimalt 8) for å resultere i at 5 pasienter fullførte begge 19F funksjonelle MR-bildedatasettene
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Andel av studiepasienter som kommer tilbake for en revurdering 19F MR-skanning etter fullført strålebehandling.
Tidsramme: 6 uker etter fullført RT
6 uker etter fullført RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hal C Charles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084472

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere