19F Radioterapia klatki piersiowej w leczeniu raka płuc
Studium wykonalności w celu określenia przydatności 19F MRI do regionalnej oceny czynności płuc u pacjentów poddawanych radioterapii klatki piersiowej z powodu raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Określ wykonalność, oceniając, czy:
PO1: Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc, są w stanie z powodzeniem wykonać badania obrazowe MR 19F przed i po radioterapii zgodnie z planem.
Cel drugorzędny:
Określ wydajność, oceniając, czy:
SO1: Określ wydajność, oceniając, czy dane 19F MRI można z powodzeniem przeanalizować i włączyć do systemu planowania promieniowania.
SO2: Określ wydajność, oceniając, czy włączone dane funkcjonalne 19F MRI można z powodzeniem wykorzystać do generowania planu radioterapii w odpowiednim czasie.
SO3: Ustalenie, czy skany MRI 19F przed i po radioterapii można łatwo porównać w celu zaobserwowania zmian czynności płuc.
Hipotezy Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonalna ocena obrazowania 19F MR jest wykonalna w populacji pacjentów z rakiem płuc oraz że uzyskane obrazy można skutecznie analizować i włączać do planowania radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center - Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płuc (NDRP lub drobnokomórkowy) i zalecono mu radioterapię klatki piersiowej w ramach standardowego postępowania.
- Zdolność do poddania się obrazowaniu MR, tolerowania procedur wstrzymania oddechu i podążania za wskazówkami podczas procesu obrazowania
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60, z oczekiwanym przeżyciem ≥6 miesięcy
- Co najmniej 18 lat
- Pacjentka nie jest w ciąży
- Można niezawodnie dotrzeć do pacjenta w celu wykonania kontrolnej kontroli AE po badaniu MRI.
- Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan, w tym metalowe implanty lub rozruszniki serca, który powoduje, że kandydat nie kwalifikuje się do obrazowania MR. (Formularz badań przesiewowych MRI zostanie wypełniony przed każdym badaniem MRI).
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płuca
pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc i radioterapią klatki piersiowej
|
19-Fluor (19F) MRI płuc z 21%/79% tlenem/gazem perfluorowanym, ≤ 25 litrów, gaz i mieszanina 30% perfluoropropanu i 70% tlenu do pomiaru perfuzji pojedyncza wizyta, < 1 godzina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy wyrazili zgodę (maksymalnie 8), aby 5 pacjentów pomyślnie ukończyło oba zestawy danych funkcjonalnego obrazowania MR 19F
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Odsetek badanych pacjentów, którzy pomyślnie wrócili na ponowną ocenę 19F MRI po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu RT
|
6 tygodni po zakończeniu RT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .