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19F Radioterapia Torácica para Câncer de Pulmão

15 de julho de 2019 atualizado por: Hal C Charles

Estudo de viabilidade para determinar a utilidade da ressonância magnética 19F para avaliação da função pulmonar regional em pacientes que recebem radioterapia torácica para câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficiência de incorporar 19F MR imagem pulmonar funcional na avaliação de rotina de pacientes com câncer de pulmão antes da radioterapia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Determine a viabilidade avaliando se:

PO1: Os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão são capazes de concluir com sucesso os exames de imagem de RM 19F ​​pré e pós-radioterapia conforme programado.

Objetivo Secundário:

Determine a eficiência avaliando se:

SO1: Determinar a eficiência avaliando se os dados de ressonância magnética 19F podem ser analisados ​​com sucesso e incorporados ao sistema de planejamento de radiação.

SO2: Determinar a eficiência avaliando se os dados funcionais 19F MRI incorporados podem ser usados ​​com sucesso para gerar um plano de radioterapia em tempo hábil.

SO3: Determinar se os exames de ressonância magnética 19F pré e pós-radioterapia podem ser facilmente comparados para observar alterações na função pulmonar.

Hipóteses Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação funcional por RM 19F ​​é viável na população de pacientes com câncer de pulmão e que as imagens adquiridas podem ser analisadas com eficiência e integradas ao planejamento da radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão (NSCLC ou células pequenas) e foi recomendada radioterapia torácica como parte do padrão de gerenciamento de cuidados.
  • Capacidade de passar por imagens de ressonância magnética, tolerar procedimentos de apneia e seguir instruções durante o processo de imagem
  • Performance status de Karnofsky ≥60, com sobrevida esperada de ≥6 meses
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • A paciente não está grávida
  • O paciente pode ser alcançado de forma confiável para verificação de EA de acompanhamento pós-RM.
  • Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição, incluindo implantes metálicos ou marcapassos cardíacos, que torne o candidato inelegível para imagens de ressonância magnética. (O formulário de triagem de pesquisa de ressonância magnética será preenchido antes de cada varredura de ressonância magnética).
  • Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão
pacientes diagnosticados com câncer de pulmão e radioterapia torácica
Medicamento: Mistura de Gás Perfluorado/Oxigênio
19-Flúor (19F) RM dos pulmões com oxigênio a 21%/79%/gás perfluorado, ≤ 25 litros, gás e mistura de 30% de perfluoropropano e 70% de oxigênio para medir a perfusão visita única, < 1 hora
Outros nomes:
  • Imagens de propano perfluorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes do estudo consentido (máximo 8) para resultar em 5 pacientes completando com sucesso ambos os conjuntos de dados de imagem de RM funcional 19F
Prazo: 4 meses
4 meses
Proporção de pacientes do estudo que retornaram com sucesso para uma reavaliação de ressonância magnética 19F após a conclusão da radioterapia.
Prazo: 6 semanas após completar RT
6 semanas após completar RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hal C Charles

Investigadores

  • Investigador principal: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084472

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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