Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

19F Thoracale radiotherapie voor longkanker

15 juli 2019 bijgewerkt door: Hal C Charles

Haalbaarheidsstudie om bruikbaarheid van 19F MRI te bepalen voor regionale longfunctiebeoordeling bij patiënten die thoracale radiotherapie krijgen voor longkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en efficiëntie te bepalen van het opnemen van 19F MR functionele longbeeldvorming in de routinematige beoordeling van longkankerpatiënten voorafgaand aan thoracale radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Bepaal de haalbaarheid door te evalueren of:

PO1: Patiënten met de diagnose longkanker zijn in staat om pre- en post-radiotherapie 19F MR-beeldvormingsscans zoals gepland met succes af te ronden.

Secundaire doelstelling:

Bepaal de efficiëntie door te evalueren of:

SO1: Bepaal de efficiëntie door te evalueren of 19F MRI-gegevens met succes kunnen worden geanalyseerd en opgenomen in het stralingsplanningssysteem.

SO2: Bepaal de efficiëntie door te evalueren of de ingebouwde 19F MRI-functionele gegevens met succes kunnen worden gebruikt om tijdig een radiotherapieplan te genereren.

SO3: Bepaal of pre- en post-radiotherapie 19F MRI-scans gemakkelijk kunnen worden vergeleken om veranderingen in de longfunctie waar te nemen.

Hypothesen Onderzoekers veronderstellen dat functionele 19F MR-beeldvormingsbeoordeling haalbaar is in de longkankerpatiëntenpopulatie en dat de verkregen beelden efficiënt kunnen worden geanalyseerd en geïntegreerd in radiotherapieplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft histologische of cytologische bevestiging van longkanker (NSCLC of kleincellig) en thoracale radiotherapie is aanbevolen als onderdeel van de standaardbehandeling.
  • Mogelijkheid om MR-beeldvorming te ondergaan, procedures voor het inhouden van de adem te tolereren en aanwijzingen te volgen tijdens het beeldvormingsproces
  • Karnofsky prestatiestatus ≥60, met verwachte overleving van ≥6 maanden
  • Minstens 18 jaar oud
  • Patiënt is niet zwanger
  • Patiënt kan betrouwbaar worden bereikt voor post-MRI follow-up AE-controle.
  • Patiënt kan een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, inclusief metalen implantaten of pacemakers, waardoor de kandidaat niet in aanmerking komt voor MR-beeldvorming. (MRI-onderzoeksscreeningsformulier wordt voorafgaand aan elke MRI-scan ingevuld).
  • Kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten gediagnosticeerd met longkanker
patiënten gediagnosticeerd met longkanker en thoracale radiotherapie
Geneesmiddel: Geperfluoreerd gas/zuurstofmengsel
19-fluor (19F) MRI van de longen met 21%/79% zuurstof/geperfluoreerd gas, ≤ 25 liter, gas en mengsel van 30% perfluorpropaan en 70% zuurstof om perfusie te meten eenmalig bezoek, < 1 uur
Andere namen:
  • Beeldvorming van geperfluoreerd propaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal studiepatiënten stemde in (maximaal 8) om te resulteren in 5 patiënten die beide 19F functionele MR-beeldgegevenssets met succes voltooiden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Percentage studiepatiënten dat met succes terugkeert voor een herbeoordeling 19F MRI-scan na voltooiing van radiotherapie.
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van RT
6 weken na voltooiing van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hal C Charles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren