Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19F hrudní radioterapie pro rakovinu plic

15. července 2019 aktualizováno: Hal C Charles

Studie proveditelnosti ke stanovení užitečnosti 19F MRI pro regionální hodnocení plicních funkcí u pacientů, kteří dostávají hrudní radioterapii pro rakovinu plic

Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost začlenění funkčního zobrazení plic 19F MR do rutinního hodnocení pacientů s rakovinou plic před radioterapií hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Určete proveditelnost posouzením, zda:

PO1: Pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic jsou schopni úspěšně dokončit před a po radioterapii 19F MR zobrazovací vyšetření podle plánu.

Sekundární cíl:

Určete účinnost vyhodnocením, zda:

SO1: Určete účinnost vyhodnocením, zda lze data 19F MRI úspěšně analyzovat a začlenit do systému radiačního plánování.

SO2: Zjistěte účinnost vyhodnocením, zda mohou být začleněná funkční data 19F MRI úspěšně použita k vytvoření plánu radioterapie včas.

SO3: Určete, zda lze snímky 19F MRI před a po radioterapii snadno porovnat s pozorováním změn plicních funkcí.

Hypotézy Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční 19F MR zobrazení je proveditelné v populaci pacientů s rakovinou plic a že získané snímky lze účinně analyzovat a integrovat do plánování radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center - Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic (NSCLC nebo malobuněčný) a byla mu doporučena hrudní radioterapie jako součást standardní péče.
  • Schopnost podstoupit MR zobrazení, tolerovat procedury zadržení dechu a sledovat pokyny během procesu zobrazování
  • Karnofského výkonnostní stav ≥60, s očekávaným přežitím ≥6 měsíců
  • Minimálně 18 let
  • Pacientka není těhotná
  • Pacient může být spolehlivě zastižen pro následnou kontrolu AE po MRI.
  • Pacient schopen podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně kovových implantátů nebo kardiostimulátorů, kvůli kterým není kandidát způsobilý pro zobrazení MR. (Formulář screeningu MRI bude vyplněn před každým vyšetřením MRI).
  • Maligní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s diagnózou rakoviny plic
pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic a hrudní radioterapií
Lék: Směs perfluorovaného plynu/kyslíku
19-Fluorová (19F) MRI plic s 21 %/79 % kyslíkem/perfluorovaným plynem, ≤ 25 litrů, plynem a směsí 30 % perfluorpropanu a 70 % kyslíku k měření perfuze, jedna návštěva, < 1 hodina
Ostatní jména:
  • Zobrazení perfluorovaného propanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů ve studii souhlasil (maximálně 8), aby 5 pacientů úspěšně dokončilo oba soubory dat funkčního zobrazení MR 19F
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Podíl pacientů ve studii, kteří se po dokončení radioterapie úspěšně vracejí k opakovanému vyšetření 19F MRI.
Časové okno: 6 týdnů po dokončení RT
6 týdnů po dokončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hal C Charles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kolby Sidhu, MD, Duke University Medical Center, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit