验证用于监测紫外线照射的移动技术 SHADE
2019年12月11日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
这项研究将评估 Shade 治疗紫外线引起的皮肤并发症的安全性和有效性,从这项研究中收集的数据将用于支持建议的使用适应症。
研究概览
详细说明
由于紫外线 (UV) 暴露增加,非黑色素瘤皮肤癌的发病率在过去 20 年中增加了 300%。
创新的紫外线传感器 Shade 旨在通过链接的智能手机应用程序量化紫外线照射水平,从而帮助人们管理紫外线照射。
为了验证 Shade 的有效性,我们建议进行一项研究,了解紫外线照射水平,并将其与光化性角化病 (AK) 的发展相关联,AK 是一种皮肤癌前病变。
我们将招募患有多个重复 AK 的患者,因为该人群每年都在继续发展 AK。
我们将包括肾移植患者。
肾移植患者发生鳞状细胞癌 (SCC) 的风险是正常患者的 65 倍。
他们是本研究的理想患者群体。
我们将评估 UV 监视器在整个夏天减少 AK 数量的有效性。
这项随机的部分盲法研究将招募 120 名近期有 AK 病变史的患者,并评估一个夏天后新发 AK 的发生率。
我们将进行对照与研究组分析。
一半的受试者(研究组)将被随机分配使用传感器及其智能手机应用程序,而另一半(对照组)将接受标准护理治疗,包括避免阳光照射的咨询。
受试者将与皮肤科医生进行定期护理标准访问,皮肤科医生将通过临床检查和摄影跟踪光化性角化病的数量。
主要结果将是在一个夏天内,对照组和研究组之间新发生的 AK 病变累计数量在统计上显着减少至少 25%,在入组和随访时计算。
在一个研究地点的受试者中,还将使用环丁烷嘧啶二聚体 (CPD) 水平评估皮肤 DNA 损伤,该水平通过 ELISA 在研究组和对照组的阳光暴露(脸颊)和阳光保护皮肤(颊粘膜)中测量。
次要结果将着眼于使用传感器后 CPD 水平临床下降 25%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-80岁之间
- 在过去一年中被诊断为光化性角化病和/或在过去 5 年中有 >5 次光化性角化病病史
- 具有兼容的智能手机((Apple 版本 >= 7,Android 版本 >= 4.4.2; 没有 Jitterbug 或三星 Galaxy J3)
- 愿意承诺每 3 个月进行一次皮肤科就诊(包括标准护理就诊),持续 6 个月
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过紫外线治疗
- 工作/生活方式与在 1 年内佩戴紫外线传感器不相容
- 难以控制紫外线照射
- 有被登记医师判断为与研究不相容的医疗状况,包括存在 ICD 或现有的延长住院治疗计划
- 在过去 3 个月内接受过用于治疗光化性角化病(即局部咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、光动力疗法)的野外治疗(即整个面部或头皮)
- 是研究地点或研究赞助商的员工或员工的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:设备:SHADE 紫外线传感器
患者将收到一个紫外线 (UV) 传感器,该传感器将通过链接的智能手机应用程序量化他们的紫外线暴露量。
患者还将接受皮肤科医生关于防晒和避免防晒的临床咨询
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除了他们自己的光保护方法外,患者还将佩戴设备 6 个月。
其他名称:
患者将使用自己的光保护方法
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有源比较器:护理咨询标准
患者将接受皮肤科医生关于防晒和避免防晒的临床咨询
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患者将使用自己的光保护方法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 UV 传感器与对照组对光化性角化病进行量化
大体时间:6个月
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新的光化性角化病每 3 个月进行一次临床计数,总持续时间为 6 个月。
在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者的光化性角化病进行计数。
仅报告 6 个月时光化性角化病的平均数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用紫外线传感器与对照组相比非黑色素瘤皮肤癌的定量
大体时间:6个月
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每隔 3 个月对新的非黑色素瘤皮肤癌进行临床计数,总持续时间为 6 个月。
在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者的非黑色素瘤皮肤癌进行计数。
仅报告 6 个月时非黑色素瘤皮肤癌的平均数量。
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6个月
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紫外线传感器 (SHADE) 对 PROMIS 测量的患者生活质量的影响 - 抑郁症
大体时间:基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)调查将在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者进行。
具体来说,我们将包括有关焦虑、抑郁以及参与社会角色和活动的能力的问题。
调查将按 1 到 5 的等级评分。1 表示从不,5 表示总是。
一个问题的例子是“我感到害怕”,患者会按照上面指出的 1-5 的等级给这个问题打分。
通过 HealthMeasures.net 使用项目级校准对结果进行评分
评分服务。
总的原始分数(分数的总和)被重新调整为标准化的 T 分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
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基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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紫外线传感器 (SHADE) 对 PROMIS 测量的患者生活质量的影响 - 焦虑
大体时间:基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)调查将在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者进行。
具体来说,我们将包括有关焦虑、抑郁以及参与社会角色和活动的能力的问题。
调查将按 1 到 5 的等级评分。1 表示从不,5 表示总是。
一个问题的例子是“我感到害怕”,患者会按照上面指出的 1-5 的等级给这个问题打分。
通过 HealthMeasures.net 使用项目级校准对结果进行评分
评分服务。
总的原始分数(分数的总和)被重新调整为标准化的 T 分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
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基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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紫外线传感器 (SHADE) 对 PROMIS 测量的患者生活质量的影响 - 参与社会角色和活动的能力
大体时间:基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)调查将在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者进行。
具体来说,我们将包括有关焦虑、抑郁以及参与社会角色和活动的能力的问题。
调查将按 1 到 5 的等级评分。1 表示从不,5 表示总是。
一个问题的例子是“我感到害怕”,患者会按照上面指出的 1-5 的等级给这个问题打分。
通过 HealthMeasures.net 使用项目级校准对结果进行评分
评分服务。
总的原始分数(分数的总和)被重新调整为标准化的 T 分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
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基线、3 个月和 6 个月。将报告基线和 6 个月的数据
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使用紫外线传感器与对照组相比黑色素瘤皮肤癌的量化
大体时间:6个月
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每隔 3 个月对新的非黑色素瘤皮肤癌进行临床计数,总持续时间为 6 个月。
在基线(0 个月)、3 个月和 6 个月时对患者的黑色素瘤皮肤癌进行计数。
报告每个时间点黑色素瘤皮肤癌的数量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:George Varghese, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1609017593
- HHSn261201700005c (其他标识符:National Institute of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
这些数据将通过出版物、科学研讨会和研讨会上的演示文稿提供。
将努力在科学期刊上发表我们的研究成果。
由该提案产生的所有经过同行评审的最终手稿都将提交给数字档案馆 PubMed Central。
为鼓励使用数据,受试者级别的设备数据将应要求提供给合格的研究人员,包括同意限制公开发布数据、试图识别研究参与者、分析完成后销毁数据的 NIH 工作人员,报告责任、对向第三方重新分发数据的限制以及对数据资源的适当确认。
IPD 共享时间框架
1-5年
IPD 共享访问标准
请求将通过电子邮件直接发送给 SHADE,联系信息将在其网站上提供,并根据这些数据包含在每份出版物中。
这些数据将通过一次使用的网络链接免费共享,这将能够以 .csv 格式安全下载主题级设备数据
格式。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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