Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van SHADE, een mobiele technologie voor het bewaken van blootstelling aan ultraviolette straling

11 december 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Shade voor de behandeling van UV-geïnduceerde huidcomplicaties en de gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt om de voorgestelde indicaties voor gebruik te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van niet-melanome huidkankers, als gevolg van verhoogde blootstelling aan ultraviolet (UV), is de afgelopen 2 decennia met 300% toegenomen. De innovatieve UV-sensor, Shade, is ontworpen om mensen te helpen hun UV-blootstelling te beheersen door hun UV-blootstellingsniveaus te kwantificeren via een gekoppelde smartphone-applicatie. Om de doeltreffendheid van Shade te valideren, stellen we voor een studie uit te voeren die het niveau van UV-blootstelling communiceert en correleert met de ontwikkeling van actinische keratose (AK), een voorstadia van huidlaesie. We zullen patiënten rekruteren met meerdere terugkerende AK's, aangezien deze populatie elk jaar AK's blijft ontwikkelen. We zullen niertransplantatiepatiënten opnemen. Het risico op het ontwikkelen van plaveiselcelcarcinoom (SCC) bij niertransplantatiepatiënten is 65 keer hoger dan bij normale patiënten. Zij vormen een ideale patiëntenpopulatie voor dit onderzoek. We zullen de effectiviteit van de UV-monitor evalueren bij het verminderen van het aantal AK's gedurende een zomer. Deze gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie zal 120 patiënten rekruteren met een recente geschiedenis van AK-laesies en de incidentie van nieuwe AK's na één zomer evalueren. We zullen een controle versus studiegroepanalyse uitvoeren. De helft van de proefpersonen (studiegroep) wordt willekeurig toegewezen om de sensor samen met de smartphone-applicatie te gebruiken, terwijl de andere helft (controlegroep) een standaardbehandeling krijgt met counseling om blootstelling aan de zon te vermijden. Onderwerpen zullen regelmatig standaardzorgbezoeken hebben bij de dermatoloog die het aantal actinische keratose zal volgen via klinisch onderzoek en fotografie. Het primaire resultaat is een statistisch significante vermindering met ten minste 25% van het cumulatieve aantal nieuw opgetreden AK-laesies tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep gedurende één zomer, geteld bij inschrijving en follow-up. Bij proefpersonen op één onderzoekslocatie zal huid-DNA-schade ook worden beoordeeld met behulp van cyclobutaanpyrimidinedimeren (CPD) -niveaus gemeten door ELISA in zowel de aan de zon blootgestelde (wang) als de door de zon beschermde huid (buccale mucosa) in zowel de studie- als de controlegroep. Secundaire uitkomsten zullen kijken naar klinische dalingen met 25% in CPD-niveaus na gebruik van de sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18-80 jaar
  • het afgelopen jaar de diagnose actinische keratose heeft gekregen en/of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van >5 actinische keratose heeft gehad
  • een compatibele smartphone heeft ((Apple-versie >= 7, Android-versie >= 4.4.2; geen Jitterbug of Samsung Galaxy J3)
  • bereid om zich te committeren aan dermatologische bezoeken (inclusief standaardzorgbezoeken) om de 3 maanden gedurende 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • UV-therapie heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • werk/levensstijl onverenigbaar met het dragen van een UV-sensor gedurende 1 jaar
  • heeft moeite om UV-blootstelling onder controle te houden
  • een medische aandoening heeft die door de inschrijvende arts als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld, inclusief de aanwezigheid van een ICD of een bestaand plan voor langdurige intramurale behandeling
  • veldtherapie heeft gekregen (d.w.z. het hele gezicht of de hoofdhuid) voor de behandeling van actinische keratose (d.w.z. topische imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamische therapie) in de afgelopen 3 maanden
  • een werknemer of direct familielid is van een werknemer van de onderzoekslocatie of onderzoekssponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: SHADE ultraviolette sensor
Patiënten ontvangen een ultraviolette (UV) sensor die hun UV-blootstelling kwantificeert via een gekoppelde smartphone-applicatie. Patiënten krijgen ook klinisch advies van hun dermatoloog met betrekking tot bescherming tegen en vermijding van de zon
Apparaat: SCHADUW Ultraviolette sensor
Patiënten zullen het apparaat 6 maanden dragen naast hun eigen methode van fotobescherming.
Andere namen:
  • SCHADUW
Gedragsmatig: Standaard zorgbegeleiding
Patiënten zullen hun eigen methode van fotobescherming gebruiken
Actieve vergelijker: Standaard zorgadvies
Patiënten krijgen klinisch advies van hun dermatoloog met betrekking tot bescherming tegen en vermijding van de zon
Gedragsmatig: Standaard zorgbegeleiding
Patiënten zullen hun eigen methode van fotobescherming gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van actinische keratose met behulp van de UV-sensor versus controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische telling van nieuwe actinische keratose met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden. De actinische keratose van de patiënt werd geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Het gemiddelde aantal actinische keratose na 6 maanden wordt alleen gerapporteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van niet-melanoom huidkanker na gebruik van de UV-sensor vs. controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische telling van nieuwe niet-melanome huidkankers met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden. Niet-melanome huidkankers van de patiënt werden geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Het gemiddelde aantal niet-melanome huidkankers na 6 maanden wordt alleen gerapporteerd.
6 maanden
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd. Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven. De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net Scoreservice. De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd. Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven. De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net Scoreservice. De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd. Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven. De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net Scoreservice. De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
Kwantificering van melanoom huidkanker na gebruik van de UV-sensor vs. controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische telling van nieuwe niet-melanome huidkankers met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden. De melanoom-huidkankers van de patiënt werden geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden. Het aantal melanoom-huidkankers op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

YouV Labs Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Andere identificatie: National Institute of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar komen via publicaties, presentaties op wetenschappelijke symposia en seminars. Er zal naar gestreefd worden onze onderzoeksbevindingen in wetenschappelijke tijdschriften te publiceren. Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die voortkomen uit dit voorstel zullen worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central. Om het gebruik van de gegevens aan te moedigen, zullen apparaatgegevens op proefpersoonniveau op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, waaronder NIH-personeel dat instemt met beperkingen tegen openbare vrijgave van de gegevens, pogingen om studiedeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op de herverdeling van de gegevens aan derden en correcte erkenning van de gegevensbron.

IPD-tijdsbestek voor delen

1-5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken zullen rechtstreeks per e-mail aan SHADE worden gericht via contactgegevens die op haar website moeten worden verstrekt en in elke publicatie moeten worden opgenomen op basis van deze gegevens. Deze gegevens worden kosteloos gedeeld via een weblink voor eenmalig gebruik, waarmee apparaatgegevens op onderwerpsniveau veilig kunnen worden gedownload in .csv formaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op SCHADUW Ultraviolette sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren