Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de SHADE una Tecnología Móvil para el Monitoreo de la Exposición Ultravioleta

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Shade para el tratamiento de las complicaciones cutáneas inducidas por los rayos UV y los datos recopilados de este estudio se utilizarán para respaldar las indicaciones de uso propuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de cánceres de piel no melanoma, debido al aumento de la exposición a los rayos ultravioleta (UV), ha aumentado en un 300 % en las últimas 2 décadas. El innovador sensor UV, Shade, está diseñado para ayudar a las personas a controlar su exposición a los rayos UV al cuantificar sus niveles de exposición a los rayos UV a través de una aplicación de teléfono inteligente vinculada. Para validar la eficacia de Shade, proponemos realizar un estudio que comunique el nivel de exposición a los rayos UV y lo correlacione con el desarrollo de queratosis actínica (QA), una lesión precancerosa de la piel. Reclutaremos pacientes con múltiples QA repetidas, ya que esta población continúa desarrollando QA cada año. Incluiremos pacientes trasplantados renales. El riesgo de desarrollar carcinoma de células escamosas (CCE) en pacientes con trasplante renal es 65 veces mayor que en pacientes normales. Son una población de pacientes ideal para este estudio. Evaluaremos la efectividad del monitor UV para disminuir la cantidad de QA durante un verano. Este estudio aleatorizado parcialmente ciego reclutará a 120 pacientes con antecedentes recientes de lesiones de QA y evaluará la incidencia de nuevas QA después de un verano. Realizaremos un análisis de control versus grupo de estudio. La mitad de los sujetos (grupo de estudio) serán asignados aleatoriamente para usar el sensor junto con su aplicación de teléfono inteligente, mientras que la otra mitad (grupo de control) recibirá un tratamiento de atención estándar que incluye asesoramiento para evitar la exposición al sol. Los sujetos tendrán visitas regulares de atención estándar con el dermatólogo, quien hará un seguimiento del número de queratosis actínicas a través de exámenes clínicos y fotografías. El resultado principal será una reducción estadísticamente significativa de al menos un 25 % del número acumulativo de lesiones de QA recién ocurridas entre el grupo de control y el de estudio durante un verano, contadas en el momento de la inscripción y el seguimiento. En sujetos en un sitio de estudio, el daño del ADN de la piel también se evaluará utilizando los niveles de dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD) medidos por ELISA tanto en la piel expuesta al sol (mejilla) como en la piel protegida del sol (mucosa bucal) en los grupos de estudio y control. Los resultados secundarios observarán disminuciones clínicas en un 25 % en los niveles de CPD después de usar el sensor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-80 años de edad
  • recibió un diagnóstico de queratosis actínica en el último año y/o ha tenido un historial de >5 queratosis actínicas en los últimos 5 años
  • tiene un teléfono inteligente compatible ((versión de Apple >= 7, versión de Android >= 4.4.2; sin Jitterbug o Samsung Galaxy J3)
  • dispuesto a comprometerse a visitas de dermatología (incluidas las visitas estándar de atención) cada 3 meses durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • recibido terapia UV en los últimos 6 meses
  • trabajo/estilo de vida incompatible con el uso de un sensor UV en el transcurso de 1 año
  • tiene dificultad para controlar la exposición a los rayos UV
  • tiene una condición médica considerada incompatible con el estudio por el médico que lo inscribió, incluida la presencia de un ICD o un plan existente para tratamiento prolongado como paciente hospitalizado
  • ha recibido terapia de campo (es decir, toda la cara o el cuero cabelludo) para el tratamiento de la queratosis actínica (es decir, imiquimod tópico, 5-fluorouracilo, terapia fotodinámica) en los últimos 3 meses
  • es un empleado o pariente directo de un empleado del centro de investigación o patrocinador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Sensor ultravioleta SHADE
Los pacientes recibirán un sensor ultravioleta (UV) que cuantificará su exposición a los rayos UV a través de una aplicación de teléfono inteligente vinculada. Los pacientes también recibirán asesoramiento clínico por parte de su dermatólogo sobre la protección solar y la evitación.
Dispositivo: Sensor ultravioleta SHADE
Los pacientes usarán el dispositivo durante 6 meses además de su propio método de fotoprotección.
Otros nombres:
  • SOMBRA
Conductual: Consejería estándar de atención
Los pacientes utilizarán su propio método de fotoprotección
Comparador activo: Consejería estándar de atención
Los pacientes recibirán asesoramiento clínico por parte de su dermatólogo sobre la protección solar y la evitación.
Conductual: Consejería estándar de atención
Los pacientes utilizarán su propio método de fotoprotección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de queratosis actínica utilizando el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevas queratosis actínicas a intervalos de 3 meses para una duración total de 6 meses. La queratosis actínica del paciente se contó al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Solo se informa el promedio de queratosis actínicas a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de cánceres de piel no melanoma después de usar el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevos cánceres de piel no melanoma a intervalos de 3 meses durante una duración total de 6 meses. Los cánceres de piel no melanoma del paciente se contaron al inicio del estudio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Solo se informa el número promedio de cánceres de piel no melanoma a los 6 meses.
6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS: capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Cuantificación de cánceres de piel tipo melanoma después de usar el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevos cánceres de piel no melanoma a intervalos de 3 meses durante una duración total de 6 meses. Los cánceres de piel de melanoma del paciente se contaron al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Se informa el número de cánceres de piel de melanoma en cada punto de tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

YouV Labs Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Otro identificador: National Institute of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través de publicaciones, presentaciones en simposios científicos y seminarios. Se harán esfuerzos para publicar los resultados de nuestra investigación en revistas científicas. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central. Para alentar el uso de los datos, los datos del dispositivo a nivel de sujeto estarán disponibles a pedido de investigadores calificados, incluido el personal de los NIH que aceptan restricciones contra la divulgación pública de los datos, los intentos de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completan los análisis, responsabilidades de información, restricciones a la redistribución de los datos a terceros y reconocimiento adecuado del recurso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1-5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se realizarán directamente a SHADE por correo electrónico a través de la información de contacto que se proporcionará en su sitio web y se incluirá en cada publicación en función de estos datos. Estos datos se compartirán sin cargo a través de un enlace web de un solo uso que permitirá la descarga segura de datos del dispositivo a nivel de sujeto en .csv formato.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de piel

Ensayos clínicos sobre Sensor ultravioleta SHADE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir