Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af SHADE en mobil teknologi til overvågning af ultraviolet eksponering

11. december 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shade til behandling af UV-inducerede hudkomplikationer, og data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte de foreslåede indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ikke-melanom hudkræft, på grund af øget ultraviolet (UV) eksponering, er steget med 300 % i løbet af de sidste 2 årtier. Den innovative UV-sensor, Shade, er designet til at hjælpe folk med at styre deres UV-eksponering ved at kvantificere deres UV-eksponeringsniveauer gennem en tilknyttet smartphone-applikation. For at validere effektiviteten af ​​Shade foreslår vi at udføre en undersøgelse, der kommunikerer niveauet af UV-eksponering og korrelerer det med udviklingen af ​​aktinisk keratose (AK), en præcancerøs læsion i huden. Vi vil rekruttere patienter med flere gentagne AK'er, da denne population fortsætter med at udvikle AK'er hvert år. Vi vil inkludere nyretransplanterede patienter. Risikoen for at udvikle pladecellekarcinom (SCC) hos nyretransplanterede patienter er 65 gange højere end normale patienter. De er en ideel patientpopulation til denne undersøgelse. Vi vil evaluere UV-monitorens effektivitet til at reducere antallet af AK'er over en sommer. Denne randomiserede delvist blindede undersøgelse vil rekruttere 120 patienter med en nylig historie med AK-læsioner og evaluere forekomsten af ​​nye AK'er efter en sommer. Vi vil udføre en kontrol versus studiegruppeanalyse. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (undersøgelsesgruppen) vil blive tilfældigt tildelt til at bruge sensoren sammen med sin smartphone-applikation, mens den anden halvdel (kontrolgruppen) vil modtage standardbehandling, der involverer rådgivning for at undgå soleksponering. Forsøgspersonerne vil have regelmæssige plejebesøg hos hudlægen, som vil følge antallet af aktinisk keratose via klinisk undersøgelse og fotografering. Det primære resultat vil være en statistisk signifikant reduktion med mindst 25 % af det kumulative antal af nyopståede AK-læsioner mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen over en sommer, tællet ved indskrivning og opfølgning. Hos forsøgspersoner på et undersøgelsessted vil hud-DNA-skader også blive vurderet ved hjælp af cyclobutan-pyrimidin-dimerer (CPD) niveauer målt ved ELISA i både soleksponeret (kind) og solbeskyttet hud (mundslimhinden) i både undersøgelses- og kontrolgruppen. Sekundære resultater vil se på kliniske fald med 25 % i CPD-niveauer efter brug af sensoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-80 år
  • fået en diagnose af aktinisk keratose inden for det seneste år og/eller har haft en historie med > 5 aktinisk keratose over de seneste 5 år
  • har en kompatibel smartphone ((Apple-version >= 7, Android-version >= 4.4.2; ingen Jitterbug eller Samsung Galaxy J3)
  • villig til at forpligte sig til dermatologiske besøg (inklusive standard plejebesøg) hver 3. måned i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget UV-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • arbejde/livsstil uforenelig med at bære en UV-sensor i løbet af 1 år
  • har svært ved at kontrollere UV-eksponering
  • har en medicinsk tilstand, der vurderes uforenelig med undersøgelsen af ​​den indskrivende læge, herunder tilstedeværelsen af ​​en ICD eller en eksisterende plan for udvidet døgnbehandling
  • har modtaget feltterapi (dvs. hele ansigtet eller hovedbunden) til behandling af aktinisk keratose (dvs. topisk imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi) inden for de seneste 3 måneder
  • er en ansat eller direkte slægtning til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller undersøgelsessponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: SHADE Ultraviolet Sensor
Patienter vil modtage en ultraviolet (UV) sensor, der vil kvantificere deres UV-eksponering gennem en forbundet smartphone-applikation. Patienter vil også modtage klinisk rådgivning af deres hudlæge vedrørende solbeskyttelse og undgåelse
Enhed: SHADE ultraviolet sensor
Patienter vil bære enheden i 6 måneder ud over deres egen metode til fotobeskyttelse.
Andre navne:
  • SKYGGE
Adfærdsmæssigt: Standard plejerådgivning
Patienterne vil bruge deres egen metode til fotobeskyttelse
Aktiv komparator: Standard of Care Rådgivning
Patienter vil modtage klinisk rådgivning af deres hudlæge vedrørende solbeskyttelse og undgåelse
Adfærdsmæssigt: Standard plejerådgivning
Patienterne vil bruge deres egen metode til fotobeskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af aktinisk keratose ved hjælp af UV-sensor vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tælling af ny aktinisk keratose med 3 måneders intervaller i en samlet varighed på 6 måneder. Patientens aktiniske keratose blev talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Det gennemsnitlige antal af aktinisk keratose efter 6 måneder er kun rapporteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ikke-melanom hudkræft efter brug af UV-sensor vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tælling af nye ikke-melanom hudkræftformer med 3 måneders intervaller i en samlet varighed på 6 måneder. Patients ikke-melanom hudcancer blev talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Det gennemsnitlige antal ikke-melanom hudkræftformer efter 6 måneder er kun rapporteret.
6 måneder
Indvirkning af UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet målt ved PROMIS - Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
PROMIS-undersøgelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil blive givet til patienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Specifikt vil vi inkludere spørgsmål om angst, depression og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Undersøgelserne vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5. 1 angiver aldrig, 5 angiver altid. Et eksempel på et spørgsmål ville være "Jeg følte mig bange", og patienten ville score dette spørgsmål på en skala fra 1-5 som angivet ovenfor. Resultaterne scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau via HealthMeasures.net Scoringsservice. Den samlede rå score (aggregeret af scorerne) omskaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
Indvirkning af UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet målt ved PROMIS - Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
PROMIS-undersøgelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil blive givet til patienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Specifikt vil vi inkludere spørgsmål om angst, depression og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Undersøgelserne vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5. 1 angiver aldrig, 5 angiver altid. Et eksempel på et spørgsmål ville være "Jeg følte mig bange", og patienten ville score dette spørgsmål på en skala fra 1-5 som angivet ovenfor. Resultaterne scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau via HealthMeasures.net Scoringsservice. Den samlede rå score (aggregeret af scorerne) omskaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
Indvirkning af UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet målt ved PROMIS - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
PROMIS-undersøgelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil blive givet til patienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Specifikt vil vi inkludere spørgsmål om angst, depression og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Undersøgelserne vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5. 1 angiver aldrig, 5 angiver altid. Et eksempel på et spørgsmål ville være "Jeg følte mig bange", og patienten ville score dette spørgsmål på en skala fra 1-5 som angivet ovenfor. Resultaterne scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau via HealthMeasures.net Scoringsservice. Den samlede rå score (aggregeret af scorerne) omskaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil blive rapporteret
Kvantificering af melanom-hudkræft efter brug af UV-sensor vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tælling af nye ikke-melanom hudkræftformer med 3 måneders intervaller i en samlet varighed på 6 måneder. Patienters melanom hudcancer blev talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Antallet af melanom hudcancer på hvert tidspunkt er rapporteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

YouV Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Anden identifikator: National Institute of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige gennem publikationer, præsentationer på videnskabelige symposier og seminarer. Der vil blive gjort en indsats for at publicere vores forskningsresultater i videnskabelige tidsskrifter. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central. For at tilskynde til brug af dataene vil enhedsdata på emneniveau efter anmodning blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, herunder for NIH-personale, der accepterer restriktioner mod offentlig udgivelse af data, forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyserne er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-delingstidsramme

1-5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive sendt direkte til SHADE via e-mail via kontaktoplysninger, der skal oplyses på dets websted og inkluderes i hver publikation baseret på disse data. Disse data vil blive delt uden gebyr via et weblink til engangsbrug, som vil muliggøre sikker download af enhedsdata på emneniveau i .csv format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med SHADE ultraviolet sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner