Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja technologii mobilnej SHADE do monitorowania ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność Shade w leczeniu powikłań skórnych wywołanych promieniowaniem UV, a dane zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do poparcia proponowanych wskazań do stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nieczerniakowych nowotworów skóry, spowodowana zwiększoną ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV), wzrosła o 300% w ciągu ostatnich 20 lat. Innowacyjny czujnik UV, Shade, został zaprojektowany, aby pomóc ludziom zarządzać ekspozycją na promieniowanie UV poprzez ilościowe określanie poziomu ekspozycji na promieniowanie UV za pomocą połączonej aplikacji na smartfony. W celu potwierdzenia skuteczności Shade proponujemy przeprowadzenie badania komunikującego poziom ekspozycji na promieniowanie UV i korelującego go z rozwojem rogowacenia słonecznego (AK), stanu przednowotworowego skóry. Będziemy rekrutować pacjentów z wieloma powtórzeniami AK, ponieważ w tej populacji co roku rozwijają się AK. Uwzględnimy pacjentów po przeszczepie nerki. Ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego (SCC) u pacjentów po przeszczepie nerki jest 65 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów. Stanowią idealną populację pacjentów do tego badania. Ocenimy skuteczność monitora UV w zmniejszaniu liczby AK w okresie letnim. To randomizowane, częściowo zaślepione badanie obejmie 120 pacjentów z niedawną historią zmian AK i oceni częstość występowania nowych AK po jednym lecie. Przeprowadzimy analizę grupy kontrolnej i grupy badanej. Połowa badanych (grupa badawcza) zostanie losowo przydzielona do korzystania z czujnika wraz z aplikacją na smartfona, podczas gdy druga połowa (grupa kontrolna) zostanie objęta standardowym leczeniem polegającym na poradnictwie dotyczącym unikania ekspozycji na słońce. Pacjenci będą mieli regularne standardowe wizyty z dermatologiem, który będzie śledził liczbę rogowacenia słonecznego za pomocą badania klinicznego i fotografii. Pierwszorzędowym wynikiem będzie statystycznie istotna redukcja o co najmniej 25% skumulowanej liczby nowo powstałych zmian AK między grupą kontrolną a grupą badaną w ciągu jednego lata, liczoną podczas rejestracji i obserwacji. U osób w jednym ośrodku badawczym uszkodzenia DNA skóry będą również oceniane przy użyciu poziomów dimerów cyklobutanopirymidyny (CPD) mierzonych metodą ELISA zarówno na skórze narażonej na słońce (policzki), jak i na skórze chronionej przed słońcem (błona śluzowa policzków) zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej. Wyniki drugorzędne będą obejmować kliniczne spadki poziomów CPD o 25% po użyciu czujnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-80 lat
  • postawiono diagnozę rogowacenia słonecznego w ciągu ostatniego roku i/lub wystąpiło >5 przypadków rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 5 lat
  • ma kompatybilny smartfon ((wersja Apple >= 7, wersja Androida >= 4.4.2; bez Jitterbuga czy Samsunga Galaxy J3)
  • gotowość do zobowiązywania się do wizyt dermatologicznych (w tym wizyt standardowej opieki) co 3 miesiące przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało terapię UV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • praca/styl życia niezgodny z noszeniem czujnika UV przez okres 1 roku
  • ma trudności z kontrolowaniem ekspozycji na promieniowanie UV
  • ma stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego za niezgodny z badaniem, w tym obecność ICD lub istniejący plan przedłużonego leczenia szpitalnego
  • przeszedł terapię terenową (tj. całą twarz lub skórę głowy) w celu leczenia rogowacenia słonecznego (tj. miejscowy imikwimod, 5-fluorouracyl, terapia fotodynamiczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: czujnik ultrafioletowy SHADE
Pacjenci otrzymają czujnik promieniowania ultrafioletowego (UV), który określi ilościowo ich ekspozycję na promieniowanie UV za pośrednictwem połączonej aplikacji na smartfony. Pacjenci otrzymają również poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
Urządzenie: SHADE Czujnik ultrafioletowy
Pacjenci będą nosić urządzenie przez 6 miesięcy oprócz własnej metody fotoochrony.
Inne nazwy:
  • CIEŃ
Behawioralne: Standard poradnictwa opiekuńczego
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji
Aktywny komparator: Poradnictwo Standardu Opieki
Pacjenci otrzymają poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
Behawioralne: Standard poradnictwa opiekuńczego
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja rogowacenia słonecznego za pomocą czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne liczenie nowych rogowacenia słonecznego w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy. Rogowacenie słoneczne pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy. Podana jest jedynie średnia liczba rogowacenia słonecznego po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja raków skóry innych niż czerniak po użyciu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy. Raki skóry inne niż czerniak u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy. Podaje się jedynie średnią liczbę nieczerniakowych raków skóry po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy. W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze. Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej. Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net Usługa punktacji. Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy. W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze. Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej. Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net Usługa punktacji. Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy. W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze. Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej. Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net Usługa punktacji. Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
Kwantyfikacja raków skóry czerniaka po zastosowaniu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy. Raki skóry czerniaka u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy. Podaje się liczbę przypadków raka skóry czerniaka w każdym punkcie czasowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

YouV Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Inny identyfikator: National Institute of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne poprzez publikacje, prezentacje na sympozjach naukowych i seminariach. Zostaną podjęte starania, aby wyniki naszych badań publikować w czasopismach naukowych. Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane do archiwum cyfrowego PubMed Central. Aby zachęcić do korzystania z danych, dane dotyczące urządzeń będą udostępniane na żądanie wykwalifikowanym badaczom, w tym pracownikom NIH, którzy wyrażą zgodę na ograniczenia dotyczące publicznego udostępniania danych, prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych do osób trzecich oraz właściwego uznania zasobu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1-5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania będą kierowane bezpośrednio do SHADE pocztą elektroniczną za pośrednictwem informacji kontaktowych, które zostaną podane na jej stronie internetowej i dołączone do każdej publikacji opartej na tych danych. Dane te będą udostępniane bezpłatnie za pośrednictwem jednorazowego łącza internetowego, które umożliwi bezpieczne pobieranie danych urządzenia na poziomie podmiotu w formacie .csv format.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj