- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03315286
Walidacja technologii mobilnej SHADE do monitorowania ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność Shade w leczeniu powikłań skórnych wywołanych promieniowaniem UV, a dane zebrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do poparcia proponowanych wskazań do stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nieczerniakowych nowotworów skóry, spowodowana zwiększoną ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV), wzrosła o 300% w ciągu ostatnich 20 lat.
Innowacyjny czujnik UV, Shade, został zaprojektowany, aby pomóc ludziom zarządzać ekspozycją na promieniowanie UV poprzez ilościowe określanie poziomu ekspozycji na promieniowanie UV za pomocą połączonej aplikacji na smartfony.
W celu potwierdzenia skuteczności Shade proponujemy przeprowadzenie badania komunikującego poziom ekspozycji na promieniowanie UV i korelującego go z rozwojem rogowacenia słonecznego (AK), stanu przednowotworowego skóry.
Będziemy rekrutować pacjentów z wieloma powtórzeniami AK, ponieważ w tej populacji co roku rozwijają się AK.
Uwzględnimy pacjentów po przeszczepie nerki.
Ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego (SCC) u pacjentów po przeszczepie nerki jest 65 razy wyższe niż u zdrowych pacjentów.
Stanowią idealną populację pacjentów do tego badania.
Ocenimy skuteczność monitora UV w zmniejszaniu liczby AK w okresie letnim.
To randomizowane, częściowo zaślepione badanie obejmie 120 pacjentów z niedawną historią zmian AK i oceni częstość występowania nowych AK po jednym lecie.
Przeprowadzimy analizę grupy kontrolnej i grupy badanej.
Połowa badanych (grupa badawcza) zostanie losowo przydzielona do korzystania z czujnika wraz z aplikacją na smartfona, podczas gdy druga połowa (grupa kontrolna) zostanie objęta standardowym leczeniem polegającym na poradnictwie dotyczącym unikania ekspozycji na słońce.
Pacjenci będą mieli regularne standardowe wizyty z dermatologiem, który będzie śledził liczbę rogowacenia słonecznego za pomocą badania klinicznego i fotografii.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie statystycznie istotna redukcja o co najmniej 25% skumulowanej liczby nowo powstałych zmian AK między grupą kontrolną a grupą badaną w ciągu jednego lata, liczoną podczas rejestracji i obserwacji.
U osób w jednym ośrodku badawczym uszkodzenia DNA skóry będą również oceniane przy użyciu poziomów dimerów cyklobutanopirymidyny (CPD) mierzonych metodą ELISA zarówno na skórze narażonej na słońce (policzki), jak i na skórze chronionej przed słońcem (błona śluzowa policzków) zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej.
Wyniki drugorzędne będą obejmować kliniczne spadki poziomów CPD o 25% po użyciu czujnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-80 lat
- postawiono diagnozę rogowacenia słonecznego w ciągu ostatniego roku i/lub wystąpiło >5 przypadków rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 5 lat
- ma kompatybilny smartfon ((wersja Apple >= 7, wersja Androida >= 4.4.2; bez Jitterbuga czy Samsunga Galaxy J3)
- gotowość do zobowiązywania się do wizyt dermatologicznych (w tym wizyt standardowej opieki) co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało terapię UV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- praca/styl życia niezgodny z noszeniem czujnika UV przez okres 1 roku
- ma trudności z kontrolowaniem ekspozycji na promieniowanie UV
- ma stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego za niezgodny z badaniem, w tym obecność ICD lub istniejący plan przedłużonego leczenia szpitalnego
- przeszedł terapię terenową (tj. całą twarz lub skórę głowy) w celu leczenia rogowacenia słonecznego (tj. miejscowy imikwimod, 5-fluorouracyl, terapia fotodynamiczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie: czujnik ultrafioletowy SHADE
Pacjenci otrzymają czujnik promieniowania ultrafioletowego (UV), który określi ilościowo ich ekspozycję na promieniowanie UV za pośrednictwem połączonej aplikacji na smartfony.
Pacjenci otrzymają również poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
|
Pacjenci będą nosić urządzenie przez 6 miesięcy oprócz własnej metody fotoochrony.
Inne nazwy:
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji
|
Aktywny komparator: Poradnictwo Standardu Opieki
Pacjenci otrzymają poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
|
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja rogowacenia słonecznego za pomocą czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych rogowacenia słonecznego w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Rogowacenie słoneczne pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podana jest jedynie średnia liczba rogowacenia słonecznego po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja raków skóry innych niż czerniak po użyciu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Raki skóry inne niż czerniak u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podaje się jedynie średnią liczbę nieczerniakowych raków skóry po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Kwantyfikacja raków skóry czerniaka po zastosowaniu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Raki skóry czerniaka u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podaje się liczbę przypadków raka skóry czerniaka w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Inny identyfikator: National Institute of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne poprzez publikacje, prezentacje na sympozjach naukowych i seminariach.
Zostaną podjęte starania, aby wyniki naszych badań publikować w czasopismach naukowych.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane do archiwum cyfrowego PubMed Central.
Aby zachęcić do korzystania z danych, dane dotyczące urządzeń będą udostępniane na żądanie wykwalifikowanym badaczom, w tym pracownikom NIH, którzy wyrażą zgodę na ograniczenia dotyczące publicznego udostępniania danych, prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych do osób trzecich oraz właściwego uznania zasobu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1-5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania będą kierowane bezpośrednio do SHADE pocztą elektroniczną za pośrednictwem informacji kontaktowych, które zostaną podane na jej stronie internetowej i dołączone do każdej publikacji opartej na tych danych.
Dane te będą udostępniane bezpłatnie za pośrednictwem jednorazowego łącza internetowego, które umożliwi bezpieczne pobieranie danych urządzenia na poziomie podmiotu w formacie .csv
format.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SHADE Czujnik ultrafioletowy
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Nadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; BytefliesRekrutacyjnyPostępujące stwardnienie rozsianeBelgia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyNiewydolność serca
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierRekrutacyjnyZłożona Wada Wrodzona Serca | Przewlekła niewydolność prawego sercaFrancja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówTajwan, Singapur, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchRekrutacyjny