A SHADE mobil technológia érvényesítése az ultraibolya expozíció monitorozására
2019. december 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez a tanulmány értékeli a Shade biztonságosságát és hatékonyságát az UV-sugárzás által kiváltott bőrszövődmények kezelésében, és az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatokat felhasználják a javasolt felhasználási javallatok alátámasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnövekedett ultraibolya (UV) expozíció miatt a nem melanómás bőrrákok előfordulása 300%-kal nőtt az elmúlt 2 évtizedben.
A Shade innovatív UV-érzékelő célja, hogy segítse az embereket az UV-expozíció kezelésében azáltal, hogy egy összekapcsolt okostelefon-alkalmazáson keresztül számszerűsíti UV-expozíciós szintjét.
A Shade hatékonyságának igazolása érdekében javasoljuk, hogy készítsenek egy olyan vizsgálatot, amely kommunikálja az UV-expozíció mértékét, és korrelálja azt az aktinikus keratosis (AK) kialakulásával, amely a bőr rákot megelőző elváltozása.
Többször ismétlődő AK-ban szenvedő betegeket fogunk toborozni, mivel ez a populáció évről évre folyamatosan fejlődik az AK-ban.
Vesetranszplantált betegeket is bevonunk.
A laphámsejtes karcinóma (SCC) kialakulásának kockázata vesetranszplantált betegeknél 65-ször nagyobb, mint a normál betegeknél.
Ideális betegpopulációt alkotnak ehhez a vizsgálathoz.
Értékelni fogjuk az UV-monitor hatékonyságát az AK-k számának csökkentésében egy nyáron.
Ez a randomizált, részlegesen vak vizsgálat 120 olyan beteget von be, akiknek a közelmúltban AK-léziója szerepel, és egy nyár után értékeli az új AK-k előfordulási gyakoriságát.
Kontroll versus vizsgálati csoport elemzést végzünk.
Az alanyok fele (vizsgálati csoport) véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy használja az érzékelőt az okostelefon-alkalmazásával együtt, míg a másik fele (kontrollcsoport) standard ellátásban részesül, amely tanácsadást is magában foglal a napsugárzás elkerülése érdekében.
Az alanyok rendszeresen ellátogatnak a bőrgyógyászhoz, aki klinikai vizsgálaton és fényképezésen keresztül követi az aktinikus keratosisok számát.
Az elsődleges eredmény a kontroll és a vizsgálati csoport közötti újonnan előforduló AK-elváltozások halmozott számának legalább 25%-os statisztikailag szignifikáns csökkenése lesz egy nyár alatt, a beiratkozáskor és a követéskor számolva.
Az egyik vizsgálati helyen lévő alanyoknál a bőr DNS-károsodását a ciklobután-pirimidin dimerek (CPD) szintjei segítségével is felmérik, ELISA-val mérve mind a napsugárzásnak kitett (arc), mind a naptól védett bőrön (bukkális nyálkahártya) mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban.
A másodlagos eredmények a CPD-szintek 25%-os klinikai csökkenését fogják vizsgálni az érzékelő használata után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor között
- akinél aktinikus keratózist diagnosztizáltak az elmúlt évben és/vagy az elmúlt 5 évben több mint 5 aktinikus keratosis szerepelt az anamnézisében
- kompatibilis okostelefonnal rendelkezik ((Apple verzió >= 7, Android verzió >= 4.4.2; nem Jitterbug vagy Samsung Galaxy J3)
- hajlandó elkötelezni magát a bőrgyógyászati vizitekre (beleértve a szokásos ápolási viziteket is) 3 havonta 6 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- UV-terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban
- a munka/életmód nem egyeztethető össze az UV-érzékelő 1 éven keresztüli viselésével
- nehezen tudja kontrollálni az UV-sugárzást
- olyan egészségügyi állapota van, amelyet a beiratkozó orvos a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt, ideértve az ICD jelenlétét vagy a meglévő kiterjesztett fekvőbeteg-kezelési tervet
- az elmúlt 3 hónapban terepi terápiát kapott (azaz a teljes arc vagy a fejbőr) aktinikus keratosis kezelésére (azaz helyi imikimod, 5-fluorouracil, fotodinamikus terápia)
- a vizsgálati helyszín vagy a tanulmány szponzorának alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: SHADE Ultraibolya érzékelő
A betegek ultraibolya (UV) érzékelőt kapnak, amely számszerűsíti az UV-expozíciót egy összekapcsolt okostelefon-alkalmazáson keresztül.
A betegek bőrgyógyászuktól klinikai tanácsadást is kapnak a fényvédelemmel és az elkerüléssel kapcsolatban
|
A páciensek 6 hónapig viselik a készüléket a saját fényvédő módszerükön túl.
Más nevek:
A betegek saját módszerüket használják a fényvédelemre
|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási tanácsadás szabványa
A páciensek bőrgyógyászuktól kapnak klinikai tanácsot a fényvédelemmel és az elkerüléssel kapcsolatban
|
A betegek saját módszerüket használják a fényvédelemre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratosis mennyiségi meghatározása UV-érzékelővel vs. kontrollcsoporttal
Időkeret: 6 hónap
|
Új aktinikus keratosis klinikai számlálása 3 hónapos időközönként, összesen 6 hónapig.
A páciens aktinikus keratózisát a kiinduláskor (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után számoltuk.
Az aktinikus keratosisok átlagos számát 6 hónapos korban csak közölték.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem melanómás bőrrákok számszerűsítése az UV-érzékelő használata után a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Új, nem melanómás bőrrákok klinikai számlálása 3 hónapos időközönként, összesen 6 hónapig.
A betegek nem melanómás bőrrákjait a kiinduláskor (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után számoltuk.
A nem melanómás bőrrákok átlagos számát 6 hónapos korban csak közölték.
|
6 hónap
|
|
Az UV érzékelő (SHADE) hatása a páciens életminőségére a PROMIS által mérve – Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felméréseket a kiindulási állapot (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után kapják meg a betegek.
Konkrétan a szorongással, a depresszióval és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességével kapcsolatos kérdéseket fogunk feltenni.
A felméréseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük. Az 1 azt jelenti, hogy soha, az 5 azt jelenti, hogy mindig.
Példa a kérdésre: „Félelmet éreztem”, és a páciens ezt a kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli, ahogyan fentebb jeleztük.
Az eredmények pontozása a HealthMeasures.net webhelyen végzett elemszintű kalibrációkkal történik
Pontozási szolgáltatás.
A teljes nyers pontszámot (a pontszámok összességét) a rendszer átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50, szórása (SD) 10.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
|
Az UV-érzékelő (SHADE) hatása a páciens életminőségére a PROMIS által mérve – Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felméréseket a kiindulási állapot (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után kapják meg a betegek.
Konkrétan a szorongással, a depresszióval és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességével kapcsolatos kérdéseket fogunk feltenni.
A felméréseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük. Az 1 azt jelenti, hogy soha, az 5 azt jelenti, hogy mindig.
Példa a kérdésre: „Félelmet éreztem”, és a páciens ezt a kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli, ahogyan fentebb jeleztük.
Az eredmények pontozása a HealthMeasures.net webhelyen végzett elemszintű kalibrációkkal történik
Pontozási szolgáltatás.
A teljes nyers pontszámot (a pontszámok összességét) a rendszer átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50, szórása (SD) 10.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
|
Az UV-szenzor (SHADE) hatása a páciens életminőségére a PROMIS mérése szerint – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) felméréseket a kiindulási állapot (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után kapják meg a betegek.
Konkrétan a szorongással, a depresszióval és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességével kapcsolatos kérdéseket fogunk feltenni.
A felméréseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük. Az 1 azt jelenti, hogy soha, az 5 azt jelenti, hogy mindig.
Példa a kérdésre: „Félelmet éreztem”, és a páciens ezt a kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli, ahogyan fentebb jeleztük.
Az eredmények pontozása a HealthMeasures.net webhelyen végzett elemszintű kalibrációkkal történik
Pontozási szolgáltatás.
A teljes nyers pontszámot (a pontszámok összességét) a rendszer átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50, szórása (SD) 10.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap. kiindulási és 6 hónapos adatokat jelentenek
|
|
A melanómás bőrrákok számszerűsítése az UV-érzékelő használata után a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Új, nem melanómás bőrrákok klinikai számlálása 3 hónapos időközönként, összesen 6 hónapig.
A betegek melanómás bőrrákjait a kiinduláskor (0 hónap), 3 hónap és 6 hónap után számoltuk.
A melanómás bőrrákok számát minden időpontban jelentik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Egyéb azonosító: National Institute of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok publikációkon, tudományos szimpóziumokon és szemináriumokon elhangzott előadásokon keresztül lesznek elérhetőek.
Erőfeszítéseket teszünk arra, hogy kutatási eredményeinket tudományos folyóiratokban közöljük.
Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat a PubMed Central digitális archívumába kell benyújtani.
Az adatok felhasználásának ösztönzése érdekében az alany szintű eszközadatokat kérésre hozzáférhetõvé teszik szakképzett kutatók számára, beleértve az NIH munkatársait, akik beleegyeznek az adatok nyilvánosságra hozatalának korlátozásába, a vizsgálatban résztvevõk azonosítására tett kísérletbe, az adatok megsemmisítésébe az elemzések befejezése után, jelentési kötelezettségek, az adatok harmadik fél részére történő továbbadásának korlátozása, valamint az adatforrás megfelelő elismerése.
IPD megosztási időkeret
1-5 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmeket közvetlenül a SHADE-hez kell benyújtani e-mailben, a weboldalán feltüntetett elérhetőségeken keresztül, amelyeket ezen adatok alapján minden kiadványban feltüntetnek.
Ezeket az adatokat díjmentesen osztjuk meg egy egyszer használatos internetes hivatkozáson keresztül, amely lehetővé teszi a tárgyszintű eszközadatok biztonságos letöltését .csv formátumban
formátum.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .