Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace SHADE mobilní technologie pro monitorování ultrafialového záření

11. prosince 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Shade pro zvládání kožních komplikací vyvolaných UV zářením a údaje shromážděné z této studie budou použity k podpoře navrhovaných indikací pro použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt nemelanomových rakovin kůže v důsledku zvýšené expozice ultrafialovému (UV) záření se za poslední 2 desetiletí zvýšil o 300 %. Inovativní UV senzor, Shade, je navržen tak, aby lidem pomohl řídit jejich vystavení UV záření kvantifikací úrovní vystavení UV záření prostřednictvím propojené aplikace pro chytré telefony. Abychom ověřili účinnost Shade, navrhujeme provést studii sdělující úroveň expozice UV záření a korelující ji s rozvojem aktinické keratózy (AK), prekancerózní léze kůže. Budeme přijímat pacienty s vícenásobnými opakovanými AK, protože u této populace se každý rok nadále rozvíjejí AK. Zařadíme pacienty po transplantaci ledviny. Riziko vzniku spinocelulárního karcinomu (SCC) u pacientů po transplantaci ledviny je 65krát vyšší než u normálních pacientů. Jsou ideální populací pacientů pro tuto studii. Vyhodnotíme účinnost UV monitoru při snižování počtu AK během léta. Tato randomizovaná částečně zaslepená studie zahrne 120 pacientů s nedávnou anamnézou lézí AK a vyhodnotí výskyt nových AK po jednom létě. Provedeme analýzu kontrolní versus studijní skupina. Polovině subjektů (studijní skupina) bude náhodně přiděleno použití senzoru spolu s aplikací pro chytré telefony, zatímco druhé polovině (kontrolní skupina) bude poskytnuta standardní péče zahrnující poradenství, jak se vyhnout slunečnímu záření. Subjekty budou mít pravidelné pravidelné návštěvy u dermatologa, který bude sledovat počet aktinických keratóz prostřednictvím klinického vyšetření a fotografování. Primárním výsledkem bude statisticky významné snížení o nejméně 25 % kumulativního počtu nově vzniklých lézí AK mezi kontrolní a studijní skupinou během jednoho léta, počítané při zařazení do studie a následné kontrole. U subjektů na jednom místě studie bude poškození DNA kůže také hodnoceno pomocí hladin cyklobutanpyrimidinových dimerů (CPD) měřených pomocí ELISA na kůži vystavené slunci (tvář) i na kůži chráněné před sluncem (bukální sliznice) ve studijní i kontrolní skupině. Sekundární výsledky se budou zabývat klinickým poklesem hladin CPD o 25 % po použití senzoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-80 lety
  • dostal diagnózu aktinické keratózy v posledním roce a/nebo měl v anamnéze >5 aktinické keratózy za posledních 5 let
  • má kompatibilní smartphone ((verze Apple >= 7, verze Android >= 4.4.2; žádný Jitterbug nebo Samsung Galaxy J3)
  • ochoten zavázat se k návštěvám dermatologa (včetně návštěv standardní péče) každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • podstoupila UV terapii během posledních 6 měsíců
  • pracovní/životní styl neslučitelný s nošením UV senzoru po dobu 1 roku
  • má potíže s kontrolou expozice UV záření
  • má zdravotní stav, který zařazující lékař považuje za neslučitelný se studií, včetně přítomnosti ICD nebo stávajícího plánu prodloužené ústavní léčby
  • v posledních 3 měsících podstoupil terénní terapii (tj. celý obličej nebo pokožku hlavy) k léčbě aktinické keratózy (tj. lokální imichimod, 5-fluorouracil, fotodynamická terapie)
  • je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance výzkumného pracoviště nebo zadavatele studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: SHADE Ultrafialový senzor
Pacienti obdrží ultrafialový (UV) senzor, který bude kvantifikovat jejich expozici UV záření prostřednictvím propojené aplikace pro chytré telefony. Pacienti také dostanou klinické poradenství od svého dermatologa ohledně ochrany před sluncem a vyhýbání se slunečnímu záření
Přístroj: SHADE Ultrafialový senzor
Pacienti budou kromě vlastní metody fotoochrany nosit zařízení po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • ODSTÍN
Behaviorální: Standard pečovatelského poradenství
Pacienti budou používat vlastní metodu fotoochrany
Aktivní komparátor: Standardní péče o poradenství
Pacienti dostanou klinické poradenství od svého dermatologa ohledně ochrany a vyhýbání se slunci
Behaviorální: Standard pečovatelského poradenství
Pacienti budou používat vlastní metodu fotoochrany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace aktinické keratózy pomocí UV senzoru vs. kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců
Klinické počítání nové aktinické keratózy ve 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 6 měsíců. Aktinická keratóza pacientů byla počítána na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Uvádí se pouze průměrný počet aktinických keratóz po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace nemelanomových rakovin kůže po použití UV senzoru vs. kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců
Klinické počítání nových nemelanomových kožních karcinomů ve 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 6 měsíců. Pacientovy nemelanomové rakoviny kůže byly počítány na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Uvádí se pouze průměrný počet nemelanomových rakovin kůže po 6 měsících.
6 měsíců
Vliv UV senzoru (SHADE) na kvalitu života pacienta měřenou pomocí PROMIS – deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Průzkumy PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) budou pacientům poskytnuty na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Konkrétně zařadíme otázky týkající se úzkosti, deprese a schopnosti zapojit se do sociálních rolí a aktivit. Průzkumy budou bodovány na stupnici od 1 do 5. 1 znamená nikdy, 5 znamená vždy. Příkladem otázky může být „cítil jsem strach“ a pacient by tuto otázku ohodnotil na stupnici 1–5, jak je uvedeno výše. Výsledky jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek prostřednictvím HealthMeasures.net Bodovací služba. Celkové hrubé skóre (souhrn skóre) se přepočítá na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Vliv UV senzoru (SHADE) na kvalitu života pacienta měřenou pomocí PROMIS – Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Průzkumy PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) budou pacientům poskytnuty na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Konkrétně zařadíme otázky týkající se úzkosti, deprese a schopnosti zapojit se do sociálních rolí a aktivit. Průzkumy budou bodovány na stupnici od 1 do 5. 1 znamená nikdy, 5 znamená vždy. Příkladem otázky může být „cítil jsem strach“ a pacient by tuto otázku ohodnotil na stupnici 1–5, jak je uvedeno výše. Výsledky jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek prostřednictvím HealthMeasures.net Bodovací služba. Celkové hrubé skóre (souhrn skóre) se přepočítá na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Vliv UV senzoru (SHADE) na kvalitu života pacienta měřenou pomocí PROMIS – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Průzkumy PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) budou pacientům poskytnuty na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Konkrétně zařadíme otázky týkající se úzkosti, deprese a schopnosti zapojit se do sociálních rolí a aktivit. Průzkumy budou bodovány na stupnici od 1 do 5. 1 znamená nikdy, 5 znamená vždy. Příkladem otázky může být „cítil jsem strach“ a pacient by tuto otázku ohodnotil na stupnici 1–5, jak je uvedeno výše. Výsledky jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek prostřednictvím HealthMeasures.net Bodovací služba. Celkové hrubé skóre (souhrn skóre) se přepočítá na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců. budou hlášeny údaje ve výchozím stavu a za 6 měsíců
Kvantifikace melanomu rakoviny kůže po použití UV senzoru vs. kontrolní skupina
Časové okno: 6 měsíců
Klinické počítání nových nemelanomových kožních karcinomů ve 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 6 měsíců. Rakoviny kůže s melanomem byly počítány na začátku (0 měsíců), 3 měsíce a 6 měsíců. Uvádí se počet melanomových kožních karcinomů v každém časovém bodě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

YouV Labs Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Jiný identifikátor: National Institute of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím publikací, prezentací na vědeckých sympoziích a seminářích. Budeme se snažit publikovat výsledky našeho výzkumu ve vědeckých časopisech. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Aby se podpořilo používání údajů, budou údaje o zařízení na úrovni subjektu na požádání zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, včetně zaměstnanců NIH, kteří souhlasí s omezeními proti zveřejňování údajů, pokusům o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnost za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Časový rámec sdílení IPD

1-5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou zaslány přímo společnosti SHADE e-mailem prostřednictvím kontaktních údajů, které budou uvedeny na jejích webových stránkách a budou zahrnuty v každé publikaci na základě těchto údajů. Tato data budou sdílena bez poplatku prostřednictvím webového odkazu na jedno použití, který umožní bezpečné stažení dat zařízení na úrovni předmětu ve formátu .csv formát.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na SHADE Ultrafialový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit