- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03315286
Validering av SHADE en mobil teknik för övervakning av ultraviolett exponering
11 december 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Shade för hantering av UV-inducerade hudkomplikationer och data som samlas in från denna studie kommer att användas för att stödja de föreslagna indikationerna för användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av icke-melanom hudcancer, på grund av ökad ultraviolett (UV) exponering, har ökat med 300 % under de senaste 2 decennierna.
Den innovativa UV-sensorn, Shade, är designad för att hjälpa människor att hantera sin UV-exponering genom att kvantifiera deras UV-exponeringsnivåer genom en länkad smartphone-applikation.
För att validera effektiviteten av Shade föreslår vi att man genomför en studie som kommunicerar nivån av UV-exponering och korrelerar den med utvecklingen av aktinisk keratos (AK), en precancerös hudskada.
Vi kommer att rekrytera patienter med flera upprepade AK, eftersom denna population fortsätter att utveckla AKs varje år.
Vi kommer att inkludera njurtransplanterade patienter.
Risken att utveckla skivepitelcancer (SCC) hos njurtransplanterade patienter är 65 gånger högre än hos normala patienter.
De är en idealisk patientpopulation för denna studie.
Vi kommer att utvärdera UV-monitorns effektivitet när det gäller att minska antalet AK under en sommar.
Denna randomiserade delvis blinda studie kommer att rekrytera 120 patienter med en nyligen anamnes på AK-lesioner och utvärdera förekomsten av nya AK efter en sommar.
Vi kommer att utföra en kontroll kontra studiegruppsanalys.
Hälften av försökspersonerna (studiegruppen) kommer att slumpmässigt tilldelas sensorn tillsammans med sin smartphone-applikation, medan den andra hälften (kontrollgruppen) kommer att få standardbehandling som involverar rådgivning för att undvika solexponering.
Försökspersonerna kommer att ha regelbundna vårdbesök hos hudläkaren som kommer att följa antalet aktiniska keratoser via klinisk undersökning och fotografering.
Det primära resultatet kommer att vara en statistiskt signifikant minskning med minst 25 % av det kumulativa antalet nyligen inträffade AK-lesioner mellan kontrollgruppen och studiegruppen under en sommar, räknat vid inskrivning och uppföljning.
Hos försökspersoner på en studieplats kommer hudens DNA-skada också att bedömas med cyklobutan pyrimidin dimers (CPD) nivåer mätt med ELISA i både solexponerad (kind) och solskyddad hud (buckal mucosa) i både studie- och kontrollgruppen.
Sekundära resultat kommer att titta på kliniska minskningar med 25 % i CPD-nivåer efter användning av sensorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-80 år
- fått diagnosen aktinisk keratos under det senaste året och/eller har haft en historia av >5 aktinisk keratos under de senaste 5 åren
- har en kompatibel smartphone ((Apple-version >= 7, Android-version >= 4.4.2; ingen Jitterbug eller Samsung Galaxy J3)
- villig att förbinda sig till dermatologiska besök (inklusive standardvårdsbesök) var tredje månad i 6 månader
Exklusions kriterier:
- fått UV-behandling under de senaste 6 månaderna
- arbete/livsstil inkompatibel med att bära en UV-sensor under loppet av 1 år
- har svårt att kontrollera UV-exponering
- har ett medicinskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med studien av den inskrivande läkaren inklusive närvaron av en ICD eller en befintlig plan för förlängd slutenvård
- har fått fältbehandling (d.v.s. hela ansiktet eller hårbotten) för behandling av aktinisk keratos (d.v.s. topisk imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi) under de senaste 3 månaderna
- är anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller studiesponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhet: SHADE Ultraviolet Sensor
Patienterna kommer att få en ultraviolett (UV) sensor som kommer att kvantifiera deras UV-exponering genom en länkad smartphone-applikation.
Patienterna kommer också att få klinisk rådgivning av sin hudläkare angående solskydd och undvikande
|
Patienterna kommer att bära enheten i 6 månader utöver sin egen metod för fotoskydd.
Andra namn:
Patienterna kommer att använda sin egen metod för fotoskydd
|
Aktiv komparator: Standard of Care-rådgivning
Patienterna kommer att få klinisk rådgivning av sin hudläkare angående solskydd och undvikande
|
Patienterna kommer att använda sin egen metod för fotoskydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av aktinisk keratos med hjälp av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk räkning av ny aktinisk keratos med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader.
Patientens aktiniska keratos räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Det genomsnittliga antalet aktinisk keratos efter 6 månader rapporteras endast.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av icke-melanom hudcancer efter användning av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk räkning av nya icke-melanom hudcancer med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader.
Patienternas icke-melanom hudcancer räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Det genomsnittliga antalet icke-melanom hudcancer efter 6 månader rapporteras endast.
|
6 månader
|
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid.
Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan.
Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net
Poängtjänst.
Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid.
Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan.
Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net
Poängtjänst.
Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid.
Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan.
Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net
Poängtjänst.
Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
Kvantifiering av melanom hudcancer efter användning av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk räkning av nya icke-melanom hudcancer med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader.
Patienternas melanomhudcancer räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader.
Antalet melanom hudcancer vid varje tidpunkt rapporteras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Annan identifierare: National Institute of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga genom publikationer, presentationer vid vetenskapliga symposier och seminarier.
Ansträngningar kommer att göras för att publicera våra forskningsrön i vetenskapliga tidskrifter.
Alla slutliga referentgranskade manuskript som kommer från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central.
För att uppmuntra användningen av uppgifterna kommer enhetsdata på ämnesnivå att göras tillgängliga på begäran för kvalificerade forskare, inklusive för NIH-personal som samtycker till begränsningar mot offentligt offentliggörande av data, försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part och korrekt erkännande av datareursen.
Tidsram för IPD-delning
1-5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kommer att göras direkt till SHADE via e-post via kontaktinformation som ska tillhandahållas på dess webbplats och inkluderas i varje publikation baserat på dessa uppgifter.
Dessa data kommer att delas utan avgift via en webblänk för engångsbruk som möjliggör säker nedladdning av enhetsdata på ämnesnivå i .csv
formatera.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på SHADE ultraviolett sensor
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Rekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Radikulopati ländryggenDanmark