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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03315286
Validation de SHADE une technologie mobile pour la surveillance de l'exposition aux ultraviolets
11 décembre 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Shade pour la prise en charge des complications cutanées induites par les UV et les données recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour étayer les indications d'utilisation proposées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des cancers de la peau autres que les mélanomes, due à une exposition accrue aux ultraviolets (UV), a augmenté de 300 % au cours des 2 dernières décennies.
Le capteur UV innovant, Shade, est conçu pour aider les gens à gérer leur exposition aux UV en quantifiant leurs niveaux d'exposition aux UV via une application smartphone liée.
Afin de valider l'efficacité de Shade, nous proposons de mener une étude communiquant le niveau d'exposition aux UV et le corrélant au développement de la kératose actinique (KA), une lésion précancéreuse de la peau.
Nous recruterons des patients atteints de KA répétées multiples, car cette population continue de développer des KA chaque année.
Nous inclurons les patients transplantés rénaux.
Le risque de développer un carcinome épidermoïde (SCC) chez les patients transplantés rénaux est 65 fois plus élevé que chez les patients normaux.
Ils constituent une population de patients idéale pour cette étude.
Nous évaluerons l'efficacité du moniteur UV pour réduire le nombre d'AK au cours d'un été.
Cette étude randomisée en aveugle partiel recrutera 120 patients ayant des antécédents récents de lésions KA et évaluera l'incidence de nouvelles KA après un été.
Nous effectuerons une analyse du groupe témoin par rapport au groupe d'étude.
La moitié des sujets (groupe d'étude) seront assignés au hasard pour utiliser le capteur avec son application pour smartphone, tandis que l'autre moitié (groupe témoin) recevra un traitement standard de soins comprenant des conseils pour éviter l'exposition au soleil.
Les sujets auront des visites régulières de soins standard avec le dermatologue qui suivra le nombre de kératose actinique via un examen clinique et une photographie.
Le critère de jugement principal sera une réduction statistiquement significative d'au moins 25 % du nombre cumulé de lésions KA nouvellement apparues entre le groupe témoin et le groupe d'étude sur un été, comptées lors de l'inscription et du suivi.
Chez les sujets d'un site d'étude, les dommages cutanés à l'ADN seront également évalués à l'aide des niveaux de dimères de cyclobutane pyrimidine (CPD) mesurés par ELISA dans la peau exposée au soleil (joue) et la peau protégée du soleil (muqueuse buccale) dans les groupes d'étude et de contrôle.
Les résultats secondaires porteront sur les diminutions cliniques de 25 % des niveaux de DPC après l'utilisation du capteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 80 ans
- a reçu un diagnostic de kératose actinique au cours de la dernière année et/ou a eu des antécédents de > 5 kératose actinique au cours des 5 dernières années
- possède un smartphone compatible ((version Apple >= 7, version Android >= 4.4.2 ; pas de Jitterbug ni de Samsung Galaxy J3)
- disposé à s'engager à des visites de dermatologie (y compris des visites de soins standard) tous les 3 mois pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- reçu une thérapie UV au cours des 6 derniers mois
- travail/mode de vie incompatible avec le port d'un capteur UV pendant 1 an
- a du mal à contrôler l'exposition aux UV
- a une condition médicale jugée incompatible avec l'étude par le médecin inscrivant, y compris la présence d'un ICD ou d'un plan existant pour un traitement hospitalier prolongé
- a reçu une thérapie de terrain (c.-à-d. tout le visage ou le cuir chevelu) pour le traitement de la kératose actinique (c.-à-d. imiquimod topique, 5-fluorouracile, thérapie photodynamique) au cours des 3 derniers mois
- est un employé ou un parent direct d'un employé du site expérimental ou du promoteur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil : capteur ultraviolet SHADE
Les patients recevront un capteur ultraviolet (UV) qui quantifiera leur exposition aux UV grâce à une application smartphone liée.
Les patients recevront également des conseils cliniques de leur dermatologue concernant la protection et l'évitement du soleil
|
Les patients porteront l'appareil pendant 6 mois en plus de leur propre méthode de photo-protection.
Autres noms:
Les patients utiliseront leur propre méthode de photoprotection
|
Comparateur actif: Conseils sur la norme de soins
Les patients recevront des conseils cliniques de leur dermatologue concernant la protection et l'évitement du soleil
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Les patients utiliseront leur propre méthode de photoprotection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantification de la kératose actinique à l'aide du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
|
Dénombrement clinique des nouvelles kératoses actiniques à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois.
La kératose actinique du patient a été comptée au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Seul le nombre moyen de kératoses actiniques à 6 mois est rapporté.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantification des cancers de la peau sans mélanome après utilisation du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
|
Comptage clinique des nouveaux cancers cutanés non mélanomes à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois.
Les cancers de la peau autres que les mélanomes des patients ont été comptés au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Seul le nombre moyen de cancers cutanés non mélanomes à 6 mois est rapporté.
|
6 mois
|
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Dépression
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours.
Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus.
Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net
Service de pointage.
Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Anxiété
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours.
Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus.
Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net
Service de pointage.
Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours.
Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus.
Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net
Service de pointage.
Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
|
Quantification des cancers de la peau avec mélanome après utilisation du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
|
Comptage clinique des nouveaux cancers cutanés non mélanomes à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois.
Les cancers de la peau mélanome du patient ont été comptés au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois.
Le nombre de mélanomes de cancers de la peau à chaque instant est rapporté.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Autre identifiant: National Institute of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles par le biais de publications, de présentations lors de symposiums scientifiques et de séminaires.
Des efforts seront déployés pour publier les résultats de nos recherches dans des revues scientifiques.
Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central.
Pour encourager l'utilisation des données, les données de l'appareil au niveau du sujet seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés, y compris le personnel des NIH qui acceptent des restrictions contre la diffusion publique des données, les tentatives d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers et la reconnaissance appropriée de la ressource de données.
Délai de partage IPD
1-5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront adressées directement à SHADE par e-mail via les coordonnées à fournir sur son site Web et incluses dans chaque publication basée sur ces données.
Ces données seront partagées gratuitement via un lien Web à usage unique qui permettra le téléchargement sécurisé des données de l'appareil au niveau du sujet au format .csv
format.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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