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Validierung von SHADE, einer mobilen Technologie zur Überwachung der UV-Exposition

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Shade bei der Behandlung von UV-induzierten Hautkomplikationen bewertet. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden zur Unterstützung der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs ist aufgrund der erhöhten UV-Exposition in den letzten zwei Jahrzehnten um 300 % gestiegen. Der innovative UV-Sensor Shade soll Menschen dabei helfen, ihre UV-Exposition zu verwalten, indem er ihre UV-Exposition über eine verknüpfte Smartphone-Anwendung quantifiziert. Um die Wirksamkeit von Shade zu validieren, schlagen wir die Durchführung einer Studie vor, in der der Grad der UV-Exposition ermittelt und mit der Entwicklung einer aktinischen Keratose (AK), einer präkanzerösen Hautläsion, in Zusammenhang gebracht wird. Wir werden Patienten mit mehreren wiederholten AKs rekrutieren, da diese Population weiterhin jedes Jahr AKs entwickelt. Wir werden Nierentransplantationspatienten einbeziehen. Das Risiko, an einem Plattenepithelkarzinom (SCC) zu erkranken, ist bei Nierentransplantationspatienten 65-mal höher als bei normalen Patienten. Sie sind eine ideale Patientenpopulation für diese Studie. Wir werden die Wirksamkeit des UV-Monitors bei der Verringerung der Anzahl von AKs im Laufe eines Sommers bewerten. Diese randomisierte, teilweise verblindete Studie wird 120 Patienten mit kürzlich aufgetretenen AK-Läsionen rekrutieren und die Inzidenz neuer AK-Läsionen nach einem Sommer bewerten. Wir werden eine Kontroll- versus Studiengruppenanalyse durchführen. Die Hälfte der Probanden (Studiengruppe) wird nach dem Zufallsprinzip der Verwendung des Sensors zusammen mit seiner Smartphone-Anwendung zugewiesen, während die andere Hälfte (Kontrollgruppe) eine Standardbehandlung erhält, einschließlich Beratung zur Vermeidung von Sonneneinstrahlung. Die Probanden erhalten regelmäßig Standardbesuche beim Dermatologen, der die Anzahl der aktinischen Keratose mittels klinischer Untersuchung und Fotografie verfolgt. Das primäre Ergebnis wird eine statistisch signifikante Reduzierung um mindestens 25 % der kumulierten Anzahl neu aufgetretener AK-Läsionen zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe über einen Sommer hinweg sein, gezählt bei der Einschreibung und Nachuntersuchung. Bei Probanden an einem Studienort wird der DNA-Schaden der Haut auch anhand der mittels ELISA gemessenen Cyclobutan-Pyrimidin-Dimer-Werte (CPD) sowohl in der sonnenexponierten (Wange) als auch in der sonnengeschützten Haut (Wangenschleimhaut) sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe beurteilt. Sekundäre Ergebnisse werden sich mit einem klinischen Rückgang der CPD-Werte um 25 % nach Verwendung des Sensors befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 80 Jahren
  • bei denen im letzten Jahr eine aktinische Keratose diagnostiziert wurde und/oder in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von >5 aktinischen Keratose aufgetreten ist
  • über ein kompatibles Smartphone verfügt ((Apple-Version >= 7, Android-Version >= 4.4.2; kein Jitterbug oder Samsung Galaxy J3)
  • bereit, sich 6 Monate lang alle 3 Monate zu dermatologischen Besuchen (einschließlich Standard-Pflegebesuchen) zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 6 Monate eine UV-Therapie erhalten haben
  • Arbeit/Lebensstil, der mit dem Tragen eines UV-Sensors über einen Zeitraum von einem Jahr nicht vereinbar ist
  • hat Schwierigkeiten, die UV-Exposition zu kontrollieren
  • ein medizinischer Zustand vorliegt, der vom einschreibenden Arzt als mit der Studie unvereinbar eingestuft wird, einschließlich des Vorhandenseins eines ICD oder eines bestehenden Plans für eine längere stationäre Behandlung
  • hat in den letzten 3 Monaten eine Feldtherapie (d. h. das gesamte Gesicht oder die Kopfhaut) zur Behandlung von aktinischer Keratose (d. h. topisches Imiquimod, 5-Fluorouracil, photodynamische Therapie) erhalten
  • ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfzentrums oder des Studiensponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: SHADE Ultraviolettsensor
Patienten erhalten einen Ultraviolett (UV)-Sensor, der ihre UV-Exposition über eine verknüpfte Smartphone-Anwendung quantifiziert. Darüber hinaus erhalten die Patienten von ihrem Hautarzt eine klinische Beratung zum Thema Sonnenschutz und -vermeidung
Gerät: SHADE UV-Sensor
Die Patienten tragen zusätzlich zu ihrer eigenen Lichtschutzmethode 6 Monate lang das Gerät.
Andere Namen:
  • SCHATTEN
Verhalten: Standard-Pflegeberatung
Die Patienten verwenden ihre eigene Methode zum Lichtschutz
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeberatung
Die Patienten werden von ihrem Hautarzt hinsichtlich Sonnenschutz und -vermeidung klinisch beraten
Verhalten: Standard-Pflegeberatung
Die Patienten verwenden ihre eigene Methode zum Lichtschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der aktinischen Keratose mithilfe des UV-Sensors im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Zählung neuer aktinischer Keratose in Abständen von 3 Monaten über eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Die aktinische Keratose des Patienten wurde zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate gezählt. Es wird lediglich die durchschnittliche Anzahl aktinischer Keratose nach 6 Monaten angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Nicht-Melanom-Hautkrebs nach Verwendung des UV-Sensors im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Zählung neuer Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen in Abständen von 3 Monaten über eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen des Patienten wurden zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate gezählt. Es wird lediglich die durchschnittliche Anzahl nicht-melanozytärer Hautkrebserkrankungen nach 6 Monaten angegeben.
6 Monate
Einfluss des UV-Sensors (SHADE) auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen durch PROMIS – Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
PROMIS-Umfragen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) werden an Patienten zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate durchgeführt. Insbesondere werden wir Fragen zu Angstzuständen, Depressionen und der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, einbeziehen. Die Umfragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 bedeutet nie, 5 bedeutet immer. Eine Beispielfrage wäre „Ich hatte Angst“ und der Patient würde diese Frage wie oben angegeben auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Die Ergebnisse werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene über HealthMeasures.net bewertet Scoring-Service. Der gesamte Rohwert (Aggregat der Werte) wird in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
Einfluss des UV-Sensors (SHADE) auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen durch PROMIS – Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
PROMIS-Umfragen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) werden an Patienten zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate durchgeführt. Insbesondere werden wir Fragen zu Angstzuständen, Depressionen und der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, einbeziehen. Die Umfragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 bedeutet nie, 5 bedeutet immer. Eine Beispielfrage wäre „Ich hatte Angst“ und der Patient würde diese Frage wie oben angegeben auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Die Ergebnisse werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene über HealthMeasures.net bewertet Scoring-Service. Der gesamte Rohwert (Aggregat der Werte) wird in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
Einfluss des UV-Sensors (SHADE) auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand von PROMIS – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
PROMIS-Umfragen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) werden an Patienten zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate durchgeführt. Insbesondere werden wir Fragen zu Angstzuständen, Depressionen und der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, einbeziehen. Die Umfragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 bedeutet nie, 5 bedeutet immer. Eine Beispielfrage wäre „Ich hatte Angst“ und der Patient würde diese Frage wie oben angegeben auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten. Die Ergebnisse werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene über HealthMeasures.net bewertet Scoring-Service. Der gesamte Rohwert (Aggregat der Werte) wird in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate. Daten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden gemeldet
Quantifizierung von Melanom-Hautkrebs nach Verwendung des UV-Sensors im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Zählung neuer Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen in Abständen von 3 Monaten über eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Die Melanom-Hautkrebserkrankungen des Patienten wurden zu Studienbeginn (0 Monate), 3 Monate und 6 Monate gezählt. Die Anzahl der Melanom-Hautkrebserkrankungen zu jedem Zeitpunkt wird angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

YouV Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Andere Kennung: National Institute of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch Veröffentlichungen, Präsentationen auf wissenschaftlichen Symposien und Seminaren verfügbar gemacht. Wir werden uns bemühen, unsere Forschungsergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften zu veröffentlichen. Alle endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden an das digitale Archiv PubMed Central übermittelt. Um die Nutzung der Daten zu fördern, werden Gerätedaten auf Probandenebene auf Anfrage qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, einschließlich NIH-Mitarbeitern, die Einschränkungen gegen die Veröffentlichung der Daten, Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern, die Zerstörung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Beschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1-5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden direkt per E-Mail an SHADE über die Kontaktinformationen gerichtet, die auf der Website angegeben und auf der Grundlage dieser Daten in jede Veröffentlichung aufgenommen werden. Diese Daten werden kostenlos über einen einmaligen Weblink weitergegeben, der den sicheren Download von Gerätedaten auf Subjektebene im CSV-Format ermöglicht Format.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur SHADE UV-Sensor

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