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자외선 노출 모니터링을 위한 SHADE a 모바일 기술 검증

2019년 12월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 UV 유발 피부 합병증 관리를 위한 Shade의 안전성과 유효성을 평가하고 이 연구에서 수집된 데이터는 제안된 사용 적응증을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자외선(UV) 노출 증가로 인해 비흑색종 피부암 발병률이 지난 20년 동안 300% 증가했습니다. 혁신적인 UV 센서인 Shade는 연결된 스마트폰 애플리케이션을 통해 UV 노출 수준을 정량화하여 사람들이 UV 노출을 관리할 수 있도록 설계되었습니다. Shade의 효과를 검증하기 위해 우리는 UV 노출 수준을 알리고 이를 피부의 전암성 병변인 광선각화증(AK)의 발달과 연관시키는 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 다수의 반복 AK를 가진 환자를 모집할 것인데, 이 인구는 매년 계속해서 AK를 발전시키기 때문입니다. 신장 이식 환자를 포함합니다. 신장 이식 환자에서 편평 세포 암종(SCC)이 발생할 위험은 정상 환자보다 65배 더 높습니다. 그들은 이 연구를 위한 이상적인 환자 모집단입니다. 우리는 여름 동안 AK의 수를 줄이는 UV 모니터의 효과를 평가할 것입니다. 이 무작위 부분 맹검 연구는 최근 AK 병변 병력이 있는 120명의 환자를 모집하고 한 여름 후에 새로운 AK의 발병률을 평가할 것입니다. 대조군 대 연구군 분석을 수행할 것입니다. 피험자(연구 그룹)의 절반은 스마트폰 애플리케이션과 함께 센서를 사용하도록 무작위로 배정되고 나머지 절반(통제 그룹)은 태양 노출을 피하기 위한 상담을 포함하는 표준 관리 치료를 받게 됩니다. 피험자는 임상 검사 및 사진 촬영을 통해 광선 각화증의 수를 추적할 피부과 전문의와 함께 정기적인 표준 관리 방문을 받게 됩니다. 1차 결과는 등록 및 후속 조치에서 계산된 한 여름 동안 대조군과 연구 그룹 사이에서 새로 발생한 AK 병변의 누적 수의 적어도 25%만큼 통계적으로 유의미한 감소일 것입니다. 한 연구 사이트의 피험자에서 피부 DNA 손상은 연구 그룹과 대조군 모두에서 태양에 노출된(뺨) 피부와 태양 보호된 피부(구강 점막) 모두에서 ELISA로 측정한 사이클로부탄 피리미딘 다이머(CPD) 수준을 사용하여 평가됩니다. 2차 결과는 센서를 사용한 후 CPD 수준이 25% 감소하는 임상적 감소를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이
  • 지난 1년 동안 광선 각화증 진단을 받았거나 지난 5년 동안 >5 광선 각화증의 병력이 있었습니다.
  • 호환되는 스마트폰((Apple 버전 >= 7, Android 버전 >= 4.4.2; Jitterbug 또는 Samsung Galaxy J3 없음)
  • 6개월 동안 매 3개월마다 피부과 방문(치료 표준 방문 포함)을 약속합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 UV 요법을 받은 경우
  • 1년 동안 UV 센서를 착용하는 것과 양립할 수 없는 작업/생활 방식
  • UV 노출을 제어하는 ​​데 어려움이 있음
  • ICD의 존재 또는 연장된 입원 환자 치료에 대한 기존 계획을 포함하여 등록 의사가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 의학적 상태가 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 광선 각화증(즉, 국소 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 광역동 요법) 치료를 위해 현장 요법(즉, 얼굴 전체 또는 두피)을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 기관 또는 연구 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치: SHADE 자외선 센서
환자는 연결된 스마트폰 애플리케이션을 통해 UV 노출을 정량화하는 자외선(UV) 센서를 받게 됩니다. 환자는 또한 피부과 전문의로부터 자외선 차단 및 회피에 관한 임상 상담을 받게 됩니다.
장치: SHADE 자외선 센서
환자는 자신의 광 보호 방법 외에 6개월 동안 장치를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 그늘
행동: 케어 상담의 기준
환자는 자신의 광 보호 방법을 사용합니다.
활성 비교기: 치료 표준 상담
환자는 피부과 전문의로부터 자외선 차단 및 회피에 관한 임상 상담을 받게 됩니다.
행동: 케어 상담의 기준
환자는 자신의 광 보호 방법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UV 센서 대 대조군을 이용한 광선 각화증의 정량화
기간: 6 개월
총 6개월 동안 3개월 간격으로 새로운 광선각화증의 임상적 계수. 환자의 광선 각화증은 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에서 계산되었습니다. 6개월에 광선 각화증의 평균 수만 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UV 센서 대 대조군 사용 후 비흑색종 피부암의 정량화
기간: 6 개월
총 6개월 동안 3개월 간격으로 새로운 비흑색종 피부암의 임상 계수. 환자의 비흑색종 피부암은 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에 계산되었습니다. 6개월에 비흑색종 피부암의 평균 수만 보고됩니다.
6 개월
PROMIS로 측정한 UV 센서(SHADE)가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 - 우울증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문조사는 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에 환자에게 제공됩니다. 구체적으로 우리는 불안, 우울증, 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력에 대한 질문을 포함할 것입니다. 설문 조사는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 5는 항상을 나타냅니다. 질문의 예는 "두려움을 느꼈습니다"이고 환자는 위에 표시된 대로 1-5의 척도로 이 질문에 점수를 매깁니다. 결과는 HealthMeasures.net을 통해 항목 수준 보정을 사용하여 채점됩니다. 스코어링 서비스. 총 원시 점수(점수의 집계)는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
PROMIS로 측정한 UV 센서(SHADE)가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 - 불안
기간: 기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문조사는 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에 환자에게 제공됩니다. 구체적으로 우리는 불안, 우울증, 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력에 대한 질문을 포함할 것입니다. 설문 조사는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 5는 항상을 나타냅니다. 질문의 예는 "두려움을 느꼈습니다"이고 환자는 위에 표시된 대로 1-5의 척도로 이 질문에 점수를 매깁니다. 결과는 HealthMeasures.net을 통해 항목 수준 보정을 사용하여 채점됩니다. 스코어링 서비스. 총 원시 점수(점수의 집계)는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
PROMIS로 측정한 UV 센서(SHADE)가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문조사는 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에 환자에게 제공됩니다. 구체적으로 우리는 불안, 우울증, 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력에 대한 질문을 포함할 것입니다. 설문 조사는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 5는 항상을 나타냅니다. 질문의 예는 "두려움을 느꼈습니다"이고 환자는 위에 표시된 대로 1-5의 척도로 이 질문에 점수를 매깁니다. 결과는 HealthMeasures.net을 통해 항목 수준 보정을 사용하여 채점됩니다. 스코어링 서비스. 총 원시 점수(점수의 집계)는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월. 기준선 및 6개월의 데이터가 보고됩니다.
UV 센서 대 대조군 사용 후 흑색종 피부암의 정량화
기간: 6 개월
총 6개월 동안 3개월 간격으로 새로운 비흑색종 피부암의 임상 계수. 환자의 흑색종 피부암은 기준선(0개월), 3개월 및 6개월에서 계산되었습니다. 각 시점에서 흑색종 피부암의 수를 보고하였다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

YouV Labs Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (기타 식별자: National Institute of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 간행물, 과학 심포지엄 및 세미나 발표를 통해 제공됩니다. 연구 결과를 과학 저널에 게재하기 위해 노력할 것입니다. 이 제안서에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다. 데이터 사용을 장려하기 위해, 데이터의 공개 공개, 연구 참가자 식별 시도, 분석 완료 후 데이터 파기, 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포에 대한 제한, 데이터 리소스의 적절한 승인.

IPD 공유 기간

1-5년

IPD 공유 액세스 기준

요청은 웹 사이트에서 제공되고 이러한 데이터를 기반으로 하는 각 간행물에 포함되는 연락처 정보를 통해 이메일로 SHADE에 직접 이루어집니다. 이러한 데이터는 단일 사용 웹 링크를 통해 무료로 공유되며, 이를 통해 주제 수준 장치 데이터를 .csv로 안전하게 다운로드할 수 있습니다. 체재.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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