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Convalida di SHADE una tecnologia mobile per il monitoraggio dell'esposizione ai raggi ultravioletti

11 dicembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Shade per la gestione delle complicanze cutanee indotte dai raggi UV ei dati raccolti da questo studio saranno utilizzati per supportare le indicazioni per l'uso proposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di tumori cutanei diversi dal melanoma, a causa dell'aumento dell'esposizione ai raggi ultravioletti (UV), è aumentata del 300% negli ultimi 2 decenni. L'innovativo sensore UV, Shade, è progettato per aiutare le persone a gestire la propria esposizione ai raggi UV quantificando i propri livelli di esposizione ai raggi UV attraverso un'applicazione per smartphone collegata. Per convalidare l'efficacia di Shade, proponiamo di condurre uno studio che comunichi il livello di esposizione ai raggi UV e lo correli con lo sviluppo della cheratosi attinica (AK), una lesione precancerosa della pelle. Recluteremo pazienti con più AK ripetuti, poiché questa popolazione continua a sviluppare AK ogni anno. Includeremo pazienti sottoposti a trapianto renale. Il rischio di sviluppare carcinoma a cellule squamose (SCC) nei pazienti sottoposti a trapianto renale è 65 volte superiore rispetto ai pazienti normali. Sono una popolazione di pazienti ideale per questo studio. Valuteremo l'efficacia del monitor UV nel ridurre il numero di AK nel corso di un'estate. Questo studio randomizzato parzialmente in cieco recluterà 120 pazienti con una storia recente di lesioni da AK e valuterà l'incidenza di nuove AK dopo un'estate. Effettueremo un controllo rispetto all'analisi del gruppo di studio. La metà dei soggetti (gruppo di studio) verrà assegnata in modo casuale all'utilizzo del sensore insieme alla sua applicazione per smartphone, mentre l'altra metà (gruppo di controllo) riceverà un trattamento standard di cura che comprende consulenza per evitare l'esposizione al sole. I soggetti avranno regolari visite standard di cura con il dermatologo che seguirà il numero di cheratosi attinica tramite esame clinico e fotografia. L'esito primario sarà una riduzione statisticamente significativa di almeno il 25% del numero cumulativo di nuove lesioni che si sono verificate da AK tra il gruppo di controllo e quello di studio nell'arco di un'estate, conteggiate all'arruolamento e al follow-up. Nei soggetti in un sito di studio, verrà valutato anche il danno al DNA della pelle utilizzando i livelli di dimeri di ciclobutano pirimidina (CPD) misurati mediante ELISA sia nella pelle esposta al sole (guance) che protetta dal sole (mucosa buccale) sia nello studio che nei gruppi di controllo. Gli esiti secondari esamineranno le riduzioni cliniche del 25% nei livelli di CPD dopo l'utilizzo del sensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 80 anni
  • ha ricevuto una diagnosi di cheratosi attinica nell'ultimo anno e/o ha avuto una storia di >5 cheratosi attinica negli ultimi 5 anni
  • ha uno smartphone compatibile ((versione Apple >= 7, versione Android >= 4.4.2; nessun Jitterbug o Samsung Galaxy J3)
  • disposto a impegnarsi a visite dermatologiche (comprese le visite standard di cura) ogni 3 mesi per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • ricevuto terapia UV negli ultimi 6 mesi
  • lavoro/stile di vita incompatibile con l'uso di un sensore UV per un anno
  • ha difficoltà a controllare l'esposizione ai raggi UV
  • ha una condizione medica giudicata incompatibile con lo studio dal medico arruolante, inclusa la presenza di un ICD o un piano esistente per un trattamento ospedaliero esteso
  • ha ricevuto una terapia sul campo (cioè l'intero viso o il cuoio capelluto) per il trattamento della cheratosi attinica (cioè, imiquimod topico, 5-fluorouracile, terapia fotodinamica) negli ultimi 3 mesi
  • è un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello sponsor dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Sensore ultravioletto SHADE
I pazienti riceveranno un sensore ultravioletto (UV) che quantificherà la loro esposizione ai raggi UV attraverso un'applicazione per smartphone collegata. I pazienti riceveranno anche consulenza clinica dal loro dermatologo per quanto riguarda la protezione solare e l'evitamento
Dispositivo: SHADE Sensore ultravioletto
I pazienti indosseranno il dispositivo per 6 mesi in aggiunta al proprio metodo di fotoprotezione.
Altri nomi:
  • OMBRA
Comportamentale: Standard di consulenza per la cura
I pazienti utilizzeranno il proprio metodo di fotoprotezione
Comparatore attivo: Consulenza standard di cura
I pazienti riceveranno consulenza clinica dal loro dermatologo per quanto riguarda la protezione solare e l'evitamento
Comportamentale: Standard di consulenza per la cura
I pazienti utilizzeranno il proprio metodo di fotoprotezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della cheratosi attinica utilizzando il sensore UV rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio clinico di nuove cheratosi attiniche a intervalli di 3 mesi per una durata totale di 6 mesi. La cheratosi attinica del paziente è stata contata al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Viene riportato solo il numero medio di cheratosi attinica a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei tumori cutanei non melanoma dopo l'utilizzo del sensore UV rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio clinico di nuovi tumori cutanei non melanoma a intervalli di 3 mesi per una durata totale di 6 mesi. I tumori cutanei non melanoma del paziente sono stati contati al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Viene riportato solo il numero medio di tumori cutanei non melanoma a 6 mesi.
6 mesi
Impatto del sensore UV (SHADE) sulla qualità della vita del paziente misurata da PROMIS - Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
I sondaggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verranno forniti ai pazienti al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Nello specifico includeremo domande su ansia, depressione e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I sondaggi saranno valutati su una scala da 1 a 5. 1 indica mai, 5 indica sempre. Un esempio di domanda potrebbe essere "Ho avuto paura" e il paziente darebbe un punteggio a questa domanda su una scala da 1 a 5 come indicato sopra. I risultati vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo tramite HealthMeasures.net Servizio di punteggio. Il punteggio grezzo totale (aggregato dei punteggi) viene ridimensionato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
Impatto del sensore UV (SHADE) sulla qualità della vita del paziente misurata da PROMIS - Ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
I sondaggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verranno forniti ai pazienti al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Nello specifico includeremo domande su ansia, depressione e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I sondaggi saranno valutati su una scala da 1 a 5. 1 indica mai, 5 indica sempre. Un esempio di domanda potrebbe essere "Ho avuto paura" e il paziente darebbe un punteggio a questa domanda su una scala da 1 a 5 come indicato sopra. I risultati vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo tramite HealthMeasures.net Servizio di punteggio. Il punteggio grezzo totale (aggregato dei punteggi) viene ridimensionato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
Impatto del sensore UV (SHADE) sulla qualità della vita del paziente misurata da PROMIS - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
I sondaggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verranno forniti ai pazienti al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Nello specifico includeremo domande su ansia, depressione e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I sondaggi saranno valutati su una scala da 1 a 5. 1 indica mai, 5 indica sempre. Un esempio di domanda potrebbe essere "Ho avuto paura" e il paziente darebbe un punteggio a questa domanda su una scala da 1 a 5 come indicato sopra. I risultati vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo tramite HealthMeasures.net Servizio di punteggio. Il punteggio grezzo totale (aggregato dei punteggi) viene ridimensionato in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale, 3 mesi e 6 mesi. saranno riportati i dati al basale e a 6 mesi
Quantificazione dei tumori della pelle del melanoma dopo l'utilizzo del sensore UV rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio clinico di nuovi tumori cutanei non melanoma a intervalli di 3 mesi per una durata totale di 6 mesi. I tumori cutanei del melanoma del paziente sono stati contati al basale (0 mesi), 3 mesi e 6 mesi. Viene riportato il numero di tumori della pelle melanoma in ogni momento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

YouV Labs Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Altro identificatore: National Institute of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili attraverso pubblicazioni, presentazioni a simposi scientifici e seminari. Ci sforzeremo di pubblicare i risultati della nostra ricerca su riviste scientifiche. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. Per incoraggiare l'uso dei dati, i dati del dispositivo a livello di soggetto saranno resi disponibili su richiesta a ricercatori qualificati, incluso il personale NIH che accetta restrizioni contro il rilascio pubblico dei dati, tentativi di identificare i partecipanti allo studio, distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, responsabilità di segnalazione, restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e corretto riconoscimento della risorsa di dati.

Periodo di condivisione IPD

1-5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno effettuate direttamente a SHADE via e-mail attraverso le informazioni di contatto da fornire sul suo sito web e incluse in ogni pubblicazione basata su questi dati. Questi dati saranno condivisi gratuitamente tramite un collegamento Web monouso che consentirà il download sicuro dei dati del dispositivo a livello di soggetto in formato .csv formato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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