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Validação de SHADE, uma tecnologia móvel para monitoramento de exposição ultravioleta

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Shade para o tratamento de complicações cutâneas induzidas por UV e os dados coletados neste estudo serão usados ​​para apoiar as indicações de uso propostas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de cânceres de pele não melanoma, devido ao aumento da exposição ultravioleta (UV), aumentou em 300% nas últimas 2 décadas. O inovador sensor de UV, Shade, foi projetado para ajudar as pessoas a gerenciar sua exposição aos raios UV, quantificando seus níveis de exposição aos raios UV por meio de um aplicativo de smartphone vinculado. Para validar a eficácia do Shade, propomos a realização de um estudo comunicando o nível de exposição aos raios UV e correlacionando-o com o desenvolvimento de queratose actínica (QA), uma lesão pré-cancerosa da pele. Recrutaremos pacientes com múltiplas AKs repetidas, pois essa população continua a desenvolver AKs todos os anos. Incluiremos pacientes transplantados renais. O risco de desenvolver carcinoma de células escamosas (CEC) em pacientes transplantados renais é 65 vezes maior do que em pacientes normais. Eles são uma população de pacientes ideal para este estudo. Avaliaremos a eficácia do monitor UV na redução do número de AKs durante o verão. Este estudo randomizado parcialmente cego recrutará 120 pacientes com história recente de lesões AK e avaliará a incidência de novas AKs após um verão. Faremos uma análise de grupo de controle versus grupo de estudo. Metade dos indivíduos (grupo de estudo) será designado aleatoriamente para usar o sensor junto com seu aplicativo de smartphone, enquanto a outra metade (grupo de controle) receberá tratamento padrão envolvendo aconselhamento para evitar a exposição ao sol. Os indivíduos terão consultas regulares de padrão de atendimento com o dermatologista, que acompanhará o número de ceratose actínica por meio de exame clínico e fotografia. O resultado primário será uma redução estatisticamente significativa de pelo menos 25% do número cumulativo de lesões AK recém-ocorridas entre o controle e o grupo de estudo durante um verão, contado na inscrição e acompanhamento. Em indivíduos em um local de estudo, os danos no DNA da pele também serão avaliados usando os níveis de dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD) medidos por ELISA na pele exposta ao sol (bochecha) e protegida ao sol (mucosa bucal) nos grupos de estudo e controle. Os resultados secundários analisarão reduções clínicas de 25% nos níveis de CPD após o uso do sensor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-80 anos de idade
  • recebeu diagnóstico de ceratose actínica no último ano e/ou teve história de >5 ceratose actínica nos últimos 5 anos
  • tem um smartphone compatível ((versão Apple >= 7, versão Android >= 4.4.2; sem Jitterbug ou Samsung Galaxy J3)
  • disposto a se comprometer com consultas dermatológicas (incluindo visitas padrão de atendimento) a cada 3 meses por 6 meses

Critério de exclusão:

  • recebeu terapia UV nos últimos 6 meses
  • trabalho/estilo de vida incompatível com o uso de um sensor UV ao longo de 1 ano
  • tem dificuldade em controlar a exposição aos raios UV
  • tem uma condição médica considerada incompatível com o estudo pelo médico inscrito, incluindo a presença de um CDI ou um plano existente para tratamento prolongado de internação
  • recebeu terapia de campo (ou seja, rosto inteiro ou couro cabeludo) para o tratamento de ceratose actínica (ou seja, imiquimode tópico, 5-fluorouracil, terapia fotodinâmica) nos últimos 3 meses
  • é um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou patrocinador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Sensor Ultravioleta SHADE
Os pacientes receberão um sensor ultravioleta (UV) que quantificará sua exposição aos raios UV por meio de um aplicativo de smartphone vinculado. Os pacientes também receberão aconselhamento clínico de seu dermatologista sobre proteção solar e prevenção
Dispositivo: Sensor Ultravioleta SHADE
Os pacientes usarão o dispositivo por 6 meses, além de seu próprio método de fotoproteção.
Outros nomes:
  • SOMBRA
Comportamental: Padrão de aconselhamento de cuidados
Os pacientes usarão seu próprio método de fotoproteção
Comparador Ativo: Padrão de Aconselhamento de Cuidados
Os pacientes receberão aconselhamento clínico de seu dermatologista sobre proteção solar e prevenção
Comportamental: Padrão de aconselhamento de cuidados
Os pacientes usarão seu próprio método de fotoproteção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Ceratose Actínica Usando o Sensor UV vs. Grupo Controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de nova ceratose actínica em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. As ceratoses actínicas dos pacientes foram contadas no início (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número médio de queratose actínica em 6 meses é apenas relatado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de cânceres de pele não melanoma após o uso do sensor UV vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de novos cânceres de pele não melanoma em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. Os cânceres de pele não melanoma do paciente foram contados na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número médio de cânceres de pele não melanoma em 6 meses é apenas relatado.
6 meses
Impacto do sensor UV (SHADE) na qualidade de vida do paciente conforme medido pelo PROMIS - Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Impacto do sensor UV (SHADE) na qualidade de vida do paciente conforme medido pelo PROMIS - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Impacto do Sensor de UV (SHADE) na Qualidade de Vida do Paciente, conforme medido pelo PROMIS - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Quantificação de cânceres de pele melanoma após o uso do sensor UV vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de novos cânceres de pele não melanoma em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. Os cânceres de pele de melanoma do paciente foram contados na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número de cânceres de pele de melanoma em cada ponto de tempo é relatado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

YouV Labs Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Outro identificador: National Institute of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis por meio de publicações, apresentações em simpósios científicos e seminários. Esforços serão feitos para publicar nossos resultados de pesquisa em revistas científicas. Todos os manuscritos finais revisados ​​por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central. Para incentivar o uso dos dados, os dados do dispositivo no nível do sujeito serão disponibilizados mediante solicitação a pesquisadores qualificados, incluindo funcionários do NIH que concordam com restrições contra a divulgação pública dos dados, tentativas de identificar participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições na redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1-5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão feitas diretamente ao SHADE por e-mail por meio de informações de contato a serem fornecidas em seu site e incluídas em cada publicação com base nesses dados. Esses dados serão compartilhados gratuitamente por meio de um link da Web de uso único que permitirá o download seguro dos dados do dispositivo no nível do sujeito em .csv formatar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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