紫外線曝露をモニタリングするモバイル技術 SHADE の検証
2019年12月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究では、紫外線誘発性の皮膚合併症の管理におけるシェードの安全性と有効性を評価し、この研究から収集されたデータは提案された使用適応症をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
紫外線（UV）曝露量の増加により、非黒色腫皮膚がんの発生率は過去 20 年間で 300% 増加しました。
革新的な UV センサー Shade は、リンクされたスマートフォン アプリケーションを通じて UV 暴露レベルを定量化し、人々が UV 暴露を管理できるように設計されています。
Shade の有効性を検証するために、UV 曝露のレベルを伝え、それを皮膚の前がん性病変である光線角化症 (AK) の発症と相関させる研究を実施することを提案します。
この集団は毎年 AK を発症し続けるため、複数の AK を繰り返す患者を募集します。
腎移植患者も含めます。
腎移植患者が扁平上皮がん（SCC）を発症するリスクは、通常の患者の65倍です。
彼らはこの研究にとって理想的な患者集団です。
私たちは、夏の間に AK の数を減少させる UV モニターの有効性を評価します。
このランダム化部分盲検研究では、最近 AK 病変の病歴がある 120 人の患者を募集し、一夏後の新たな AK の発生率を評価します。
対照群と研究グループの分析を実行します。
被験者の半数（研究グループ）はスマートフォンアプリとともにセンサーを使用するようランダムに割り当てられ、残りの半数（対照グループ）は日光への曝露を避けるためのカウンセリングを含む標準治療を受けることになる。
被験者は定期的に皮膚科医の標準治療を受け、臨床検査と写真撮影によって日光角化症の数を追跡します。
主要評価項目は、登録時と追跡調査時にカウントされ、一夏の間に対照群と研究群の間で新たに発生したAK病変の累積数が少なくとも25％統計的に有意に減少することである。
1つの研究施設の被験者において、研究群と対照群の両方において、日光にさらされた皮膚（頬）と日光から保護された皮膚（頬粘膜）の両方でELISAによって測定されるシクロブタンピリミジン二量体（CPD）レベルを使用して、皮膚のDNA損傷も評価されます。
副次的結果では、センサー使用後の CPD レベルの臨床的 25% 減少が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 過去1年以内に光線角化症と診断された、および/または過去5年間に5件以上の光線角化症の病歴がある
- 互換性のあるスマートフォンを持っています ((Apple バージョン >= 7、Android バージョン >= 4.4.2; Jitterbug または Samsung Galaxy J3 は含まれません)
- 6か月間、3か月ごとに皮膚科を受診する意欲がある（標準治療の受診を含む）
除外基準:
- 過去6か月以内にUV療法を受けた
- 1 年間にわたる UV センサーの装着に適合しない仕事/ライフスタイル
- 紫外線暴露をコントロールするのが難しい
- -ICDの存在または長期入院治療の既存の計画を含む、登録医師によって研究に適合しないと判断された病状がある
- 過去3か月以内に光線角化症の治療（すなわち、局所イミキモド、5-フルオロウラシル、光力学療法）のための野外療法（すなわち、顔全体または頭皮）を受けている
- 治験施設または研究スポンサーの従業員または従業員の直接の親戚である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: SHADE 紫外線センサー
患者には、リンクされたスマートフォン アプリケーションを通じて UV 曝露量を定量化する紫外線 (UV) センサーが提供されます。
患者はまた、日焼け止めと回避に関する皮膚科医による臨床カウンセリングも受けます。
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患者は、独自の光防御方法に加えて、デバイスを 6 か月間装着します。
他の名前：
患者は独自の光防御方法を使用します
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アクティブコンパレータ：標準治療カウンセリング
患者は皮膚科医による日焼け止めと日焼けの回避に関する臨床カウンセリングを受けます。
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患者は独自の光防御方法を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UV センサーを使用した光線角化症の定量化と対照グループの比較
時間枠：6ヵ月
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新規の光線性角化症の臨床カウントを 3 か月間隔で合計 6 か月間行います。
患者の光線角化症は、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月でカウントされました。
6 か月時点の光線角化症の平均数のみが報告されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UV センサー使用後の非黒色腫皮膚がんの定量化と対照群の比較
時間枠：6ヵ月
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新規の非黒色腫皮膚がんの臨床カウントを 3 か月間隔で、合計期間は 6 か月間行います。
患者の非黒色腫皮膚がんは、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月でカウントされました。
6か月時点の非黒色腫皮膚がんの平均数のみが報告されています。
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6ヵ月
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PROMIS で測定した患者の生活の質に対する UV センサー (SHADE) の影響 - うつ病
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査は、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月の時点で患者に実施されます。
具体的には、不安、うつ病、社会的役割や活動に参加する能力に関する質問が含まれます。
アンケートは 1 ～ 5 のスケールで採点されます。1 はまったく行わないことを示し、5 は常に行われることを示します。
質問の例は「恐怖を感じました」であり、患者はこの質問を上記のように 1 ～ 5 のスケールで採点します。
結果は、HealthMeasures.net を介した項目レベルの調整を使用してスコア付けされます。
スコアリングサービス。
生の合計スコア (スコアの合計) は、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされます。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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PROMIS で測定した患者の生活の質に対する UV センサー (SHADE) の影響 - 不安
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査は、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月の時点で患者に実施されます。
具体的には、不安、うつ病、社会的役割や活動に参加する能力に関する質問が含まれます。
アンケートは 1 ～ 5 のスケールで採点されます。1 はまったく行わないことを示し、5 は常に行われることを示します。
質問の例は「恐怖を感じました」であり、患者はこの質問を上記のように 1 ～ 5 のスケールで採点します。
結果は、HealthMeasures.net を介した項目レベルの調整を使用してスコア付けされます。
スコアリングサービス。
生の合計スコア (スコアの合計) は、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされます。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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PROMIS で測定した患者の生活の質に対する UV センサー (SHADE) の影響 - 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 調査は、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月の時点で患者に実施されます。
具体的には、不安、うつ病、社会的役割や活動に参加する能力に関する質問が含まれます。
アンケートは 1 ～ 5 のスケールで採点されます。1 はまったく行わないことを示し、5 は常に行われることを示します。
質問の例は「恐怖を感じました」であり、患者はこの質問を上記のように 1 ～ 5 のスケールで採点します。
結果は、HealthMeasures.net を介した項目レベルの調整を使用してスコア付けされます。
スコアリングサービス。
生の合計スコア (スコアの合計) は、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールされます。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。ベースラインと6か月のデータが報告されます
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UV センサー使用後の黒色腫皮膚がんの定量化と対照群の比較
時間枠：6ヵ月
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新規の非黒色腫皮膚がんの臨床カウントを 3 か月間隔で、合計期間は 6 か月間行います。
患者の黒色腫皮膚がんは、ベースライン (0 か月)、3 か月、および 6 か月でカウントされました。
各時点での黒色腫皮膚がんの数が報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：George Varghese, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1609017593
- HHSn261201700005c (その他の識別子：National Institute of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、出版物、科学シンポジウムやセミナーでのプレゼンテーションを通じて入手できます。
研究成果を科学雑誌に掲載するよう努めます。
この提案に基づいて作成されたすべての最終査読済み原稿は、デジタル アーカイブ PubMed Central に送信されます。
データの使用を促進するために、被験者レベルのデバイスデータは、データの一般公開、研究参加者の特定の試み、分析完了後のデータの破棄に対する制限に同意するNIHスタッフを含む資格のある研究者にリクエストに応じて提供されます。報告責任、第三者へのデータの再配布の制限、データ リソースの適切な承認。
IPD 共有時間枠
1～5年
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、SHADE の Web サイトに提供され、これらのデータに基づいて各出版物に記載される連絡先情報を通じて電子メールで SHADE に直接行われます。
これらのデータは、使い捨ての Web リンクを通じて無料で共有され、対象レベルのデバイス データを .csv で安全にダウンロードできるようになります。
フォーマット。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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