Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHADE a Mobile -teknologian validointi ultraviolettisäteilylle altistumisen seurantaan

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Shaden turvallisuutta ja tehokkuutta UV:n aiheuttamien ihokomplikaatioiden hoidossa, ja tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään tukemaan ehdotettuja käyttöaiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanoomaisten ihosyöpien ilmaantuvuus lisääntyneen ultraviolettisäteilyn (UV) altistumisen vuoksi on lisääntynyt 300 % viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Innovatiivinen UV-sensori, Shade, on suunniteltu auttamaan ihmisiä hallitsemaan UV-altistustaan ​​määrittämällä UV-altistustasot linkitetyn älypuhelinsovelluksen kautta. Shaden tehokkuuden vahvistamiseksi ehdotamme tutkimuksen tekemistä, jossa kerrotaan UV-altistuksen tasosta ja korreloidaan se aktinisen keratoosin (AK), ihon syöpää edeltävän vaurion, kehittymisen kanssa. Rekrytoimme potilaita, joilla on useita toistuvia AK:ita, koska tämä väestö jatkaa AK:iden kehittymistä joka vuosi. Otamme mukaan munuaissiirtopotilaita. Riski saada okasolusyöpä (SCC) munuaisensiirtopotilailla on 65 kertaa suurempi kuin normaalipotilailla. He ovat ihanteellinen potilaspopulaatio tähän tutkimukseen. Arvioimme UV-monitorin tehokkuutta AK:iden määrän vähentämisessä kesän aikana. Tähän satunnaistettuun osittain sokkoutettuun tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta, joilla on äskettäin ollut AK-leesioita, ja arvioidaan uusien AK:iden ilmaantuvuus yhden kesän jälkeen. Suoritamme vertailun ja opintoryhmän analyysin. Puolet koehenkilöistä (tutkimusryhmä) määrätään satunnaisesti käyttämään anturia älypuhelinsovelluksensa kanssa, kun taas toinen puoli (verrokkiryhmä) saa normaalia hoitoa, johon sisältyy neuvontaa auringolle altistumisen välttämiseksi. Koehenkilöillä on säännölliset hoitokäynnit ihotautilääkärin luona, joka seuraa aktiinisen keratoosin määrää kliinisen tutkimuksen ja valokuvauksen avulla. Ensisijainen tulos on tilastollisesti merkitsevä väheneminen vähintään 25 % uusien AK-leesioiden kumulatiivisesta määrästä kontrollin ja tutkimusryhmän välillä yhden kesän aikana, laskettuna ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä. Yhdessä tutkimuskohteessa olevilla koehenkilöillä ihon DNA-vaurioita arvioidaan myös käyttämällä syklobutaanipyrimidiinidimeerien (CPD) tasoja ELISA:lla mitattuna sekä auringolle altistuneesta (poski) että auringolta suojatusta ihosta (posken limakalvo) sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan CPD-tason kliinisiä laskuja 25 % anturin käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • jolle on diagnosoitu aktiininen keratoosi viimeisen vuoden aikana ja/tai hänellä on ollut yli 5 aktinista keratoosia viimeisten 5 vuoden aikana
  • on yhteensopiva älypuhelin ((Apple-versio >= 7, Android-versio >= 4.4.2; ei Jitterbug tai Samsung Galaxy J3)
  • valmis sitoutumaan ihotautikäynteihin (mukaan lukien normaalit hoitokäynnit) 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut UV-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • työ/elämäntapa yhteensopimaton UV-anturin käytön kanssa 1 vuoden ajan
  • on vaikeuksia hallita UV-altistumista
  • hänellä on sairaus, jonka mukaan ilmoittautuva lääkäri on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi, mukaan lukien ICD-sairaus tai olemassa oleva laajennettu laitoshoitosuunnitelma
  • on saanut kenttähoitoa (eli koko kasvot tai päänahka) aktiinisen keratoosin hoitoon (eli paikallista imikimodia, 5-fluorourasiilia, fotodynaamista hoitoa) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • on tutkimuspaikan työntekijän tai tutkimuksen rahoittajan työntekijä tai välitön sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: SHADE Ultraviolet Sensor
Potilaat saavat ultraviolettisensorin (UV), joka mittaa heidän UV-altistuksensa linkitetyn älypuhelinsovelluksen kautta. Potilaat saavat myös ihotautilääkärinsä kliinistä neuvontaa auringonsuojasta ja välttämisestä
Laite: SHADE Ultravioletti-anturi
Potilaat käyttävät laitetta 6 kuukauden ajan oman valosuojausmenetelmänsä lisäksi.
Muut nimet:
  • SHADE
Käyttäytyminen: Hoitoneuvonnan standardi
Potilaat käyttävät omaa valosuojausmenetelmäänsä
Active Comparator: Hoitoneuvonnan standardi
Potilaat saavat ihotautilääkärinsä kliinistä neuvontaa auringonsuojasta ja välttämisestä
Käyttäytyminen: Hoitoneuvonnan standardi
Potilaat käyttävät omaa valosuojausmenetelmäänsä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin kvantifiointi UV-sensorilla vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uuden aktiinisen keratoosin kliininen laskenta 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Potilaan aktiininen keratoosi laskettiin lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Aktiinisen keratoosin keskimääräinen lukumäärä 6 kuukauden kohdalla on vain raportoitu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-melanoomaisten ihosyöpien kvantifiointi UV-anturin käytön jälkeen vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien ei-melanoomaisten ihosyöpien kliininen laskenta 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Potilaan ei-melanoomaiset ihosyövät laskettiin lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Ei-melanoomaisten ihosyöpien keskimääräinen määrä 6 kuukauden kohdalla on vain raportoitu.
6 kuukautta
UV-anturin (SHADE) vaikutus potilaan elämänlaatuun PROMIS-mittauksella - Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimukset annetaan potilaille lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta . Käsittelemme erityisesti kysymyksiä ahdistuksesta, masennuksesta ja kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kyselyt pisteytetään asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa ei koskaan, 5 tarkoittaa aina. Esimerkki kysymyksestä olisi "Tunsin pelkoa", ja potilas antaisi tämän kysymyksen asteikolla 1-5, kuten yllä on osoitettu. Tulokset pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja HealthMeasures.net-sivuston kautta Pisteytyspalvelu. Raaka kokonaispistemäärä (pisteiden aggregaatti) skaalataan uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
UV-anturin (SHADE) vaikutus potilaan elämänlaatuun PROMIS-mittauksena - Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimukset annetaan potilaille lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta . Käsittelemme erityisesti kysymyksiä ahdistuksesta, masennuksesta ja kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kyselyt pisteytetään asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa ei koskaan, 5 tarkoittaa aina. Esimerkki kysymyksestä olisi "Tunsin pelkoa", ja potilas antaisi tämän kysymyksen asteikolla 1-5, kuten yllä on osoitettu. Tulokset pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja HealthMeasures.net-sivuston kautta Pisteytyspalvelu. Raaka kokonaispistemäärä (pisteiden aggregaatti) skaalataan uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
UV-anturin (SHADE) vaikutus potilaan elämänlaatuun PROMIS-mittauksella - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimukset annetaan potilaille lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta . Käsittelemme erityisesti kysymyksiä ahdistuksesta, masennuksesta ja kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kyselyt pisteytetään asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa ei koskaan, 5 tarkoittaa aina. Esimerkki kysymyksestä olisi "Tunsin pelkoa", ja potilas antaisi tämän kysymyksen asteikolla 1-5, kuten yllä on osoitettu. Tulokset pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja HealthMeasures.net-sivuston kautta Pisteytyspalvelu. Raaka kokonaispistemäärä (pisteiden aggregaatti) skaalataan uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. lähtötilanteen ja 6 kuukauden tiedot raportoidaan
Melanooman ihosyöpien kvantifiointi UV-anturin käytön jälkeen vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien ei-melanoomaisten ihosyöpien kliininen laskenta 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan. Potilaan melanooman ihosyövät laskettiin lähtötilanteessa (0 kuukautta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Melanooman ihosyöpien määrä kullakin ajankohtana raportoidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

YouV Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Muu tunniste: National Institute of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla julkaisujen, tieteellisten symposiumien ja seminaarien esitelmien kautta. Tutkimustuloksemme pyritään julkaisemaan tieteellisissä aikakauslehdissä. Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä ehdotuksesta, toimitetaan PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon. Tietojen käytön rohkaisemiseksi aihetason laitetiedot asetetaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden saataville, mukaan lukien NIH:n henkilökunnalle, joka suostuu tietojen julkistamisen rajoituksiin, tutkimukseen osallistuneiden tunnistamisyrityksiin, tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen kuittaus.

IPD-jaon aikakehys

1-5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt lähetetään suoraan SHADElle sähköpostitse yhteystietojen kautta, jotka annetaan sen verkkosivuilla ja sisällytetään kuhunkin julkaisuun näiden tietojen perusteella. Nämä tiedot jaetaan maksutta kertakäyttöisen verkkolinkin kautta, joka mahdollistaa aihetason laitetietojen turvallisen lataamisen .csv-muodossa muoto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset SHADE Ultravioletti-anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa