Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av SHADE en mobil teknologi for overvåking av ultrafiolett eksponering

11. desember 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Shade for behandling av UV-induserte hudkomplikasjoner, og data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å støtte de foreslåtte indikasjonene for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-melanom hudkreft, på grunn av økt ultrafiolett (UV) eksponering, har økt med 300 % i løpet av de siste 2 tiårene. Den innovative UV-sensoren, Shade, er designet for å hjelpe folk med å håndtere UV-eksponeringen ved å kvantifisere UV-eksponeringsnivåene gjennom en koblet smarttelefonapplikasjon. For å validere effektiviteten til Shade, foreslår vi å gjennomføre en studie som kommuniserer nivået av UV-eksponering og korrelerer det med utviklingen av aktinisk keratose (AK), en precancerøs lesjon i huden. Vi vil rekruttere pasienter med flere gjentatte AK-er, siden denne populasjonen fortsetter å utvikle AK-er hvert år. Vi vil inkludere nyretransplanterte pasienter. Risikoen for å utvikle plateepitelkarsinom (SCC) hos nyretransplanterte pasienter er 65 ganger høyere enn normale pasienter. De er en ideell pasientpopulasjon for denne studien. Vi vil evaluere UV-monitorens effektivitet for å redusere antall AK-er i løpet av en sommer. Denne randomiserte delvis blindede studien vil rekruttere 120 pasienter med en nylig historie med AK-lesjoner og evaluere forekomsten av nye AK etter en sommer. Vi vil utføre en kontroll versus studiegruppeanalyse. Halvparten av forsøkspersonene (studiegruppen) vil bli tilfeldig tildelt til å bruke sensoren sammen med smarttelefonapplikasjonen, mens den andre halvparten (kontrollgruppen) vil motta standardbehandling som involverer rådgivning for å unngå soleksponering. Forsøkspersonene vil ha regelmessige behandlingsbesøk hos hudlegen som vil følge antall aktiniske keratose via klinisk undersøkelse og fotografering. Det primære utfallet vil være en statistisk signifikant reduksjon med minst 25 % av det kumulative antallet nyoppståtte AK-lesjoner mellom kontroll- og studiegruppen over en sommer, regnet ved påmelding og oppfølging. Hos forsøkspersoner på ett studiested vil hud-DNA-skade også bli vurdert ved å bruke cyclobutan pyrimidin dimers (CPD) nivåer målt ved ELISA i både soleksponert (kinn) og solbeskyttet hud (buccal mucosa) i både studie- og kontrollgruppen. Sekundære utfall vil se på kliniske reduksjoner med 25 % i CPD-nivåer etter bruk av sensoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-80 år
  • gitt en diagnose av aktinisk keratose det siste året og/eller har hatt en historie med >5 aktinisk keratose i løpet av de siste 5 årene
  • har en kompatibel smarttelefon ((Apple-versjon >= 7, Android-versjon >= 4.4.2; ingen Jitterbug eller Samsung Galaxy J3)
  • villig til å forplikte seg til dermatologibesøk (inkludert standardbehandlingsbesøk) hver 3. måned i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt UV-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • arbeid/livsstil uforenlig med bruk av UV-sensor i løpet av 1 år
  • har problemer med å kontrollere UV-eksponering
  • har en medisinsk tilstand som anses uforenlig med studien av den registrerende legen, inkludert tilstedeværelsen av en ICD eller en eksisterende plan for utvidet døgnbehandling
  • har mottatt feltterapi (dvs. hele ansiktet eller hodebunnen) for behandling av aktinisk keratose (dvs. topisk imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi) i løpet av de siste 3 månedene
  • er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller studiesponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: SHADE ultrafiolett sensor
Pasienter vil motta en ultrafiolett (UV) sensor som vil kvantifisere deres UV-eksponering gjennom en koblet smarttelefonapplikasjon. Pasienter vil også få klinisk veiledning av hudlegen om solbeskyttelse og unngåelse
Enhet: SHADE ultrafiolett sensor
Pasienter vil bruke enheten i 6 måneder i tillegg til sin egen metode for fotobeskyttelse.
Andre navn:
  • SKYGGE
Atferdsmessig: Standard for omsorgsrådgivning
Pasienter vil bruke sin egen metode for fotobeskyttelse
Aktiv komparator: Standard of Care Rådgivning
Pasienter vil få klinisk veiledning av hudlegen sin angående solbeskyttelse og unngåelse
Atferdsmessig: Standard for omsorgsrådgivning
Pasienter vil bruke sin egen metode for fotobeskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av aktinisk keratose ved bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av ny aktinisk keratose med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens aktiniske keratose ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Gjennomsnittlig antall aktinisk keratose etter 6 måneder er kun rapportert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av ikke-melanom hudkreft etter bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av nye ikke-melanom hudkreft med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens ikke-melanom hudkreft ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Gjennomsnittlig antall ikke-melanom hudkreft etter 6 måneder er bare rapportert.
6 måneder
Påvirkning av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Effekten av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Effekten av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Kvantifisering av melanom hudkreft etter bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av nye ikke-melanom hudkreft med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens melanom hudkreft ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Antallet melanom hudkreft på hvert tidspunkt er rapportert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

YouV Labs Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Annen identifikator: National Institute of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige gjennom publikasjoner, presentasjoner på vitenskapelige symposier og seminarer. Det skal jobbes med å publisere forskningsfunnene våre i vitenskapelige tidsskrifter. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central. For å oppmuntre til bruk av dataene, vil enhetsdata på emnenivå bli gjort tilgjengelig på forespørsel for kvalifiserte forskere, inkludert for NIH-ansatte som godtar restriksjoner mot offentlig utgivelse av dataene, forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt anerkjennelse av dataressursen.

IPD-delingstidsramme

1-5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli sendt direkte til SHADE via e-post via kontaktinformasjon som skal oppgis på nettstedet og inkluderes i hver publikasjon basert på disse dataene. Disse dataene vil bli delt uten gebyr via en engangsnettkobling som vil muliggjøre sikker nedlasting av enhetsdata på emnenivå i .csv format.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på SHADE ultrafiolett sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere