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胎儿脊柱裂内镜手术 (FESSB)

2017年10月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
本研究旨在评估对开放性神经管缺陷进行胎儿镜产前修复的可行性，其次评估母体、胎儿和新生儿的结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

介绍：

脊柱裂是一种先天性畸形，其特征是神经管闭合失败。 脊柱水平未受保护的胎儿神经组织不仅在脊髓中经历进行性神经变性，而且脑发育受损、后脑疝或 Chiari II 畸形可能是由于脑脊液通过缺损持续渗漏导致的压力干扰。 出生时的神经系统后果是不可逆转的，有时甚至是毁灭性的，包括截瘫、括约肌尿失禁和大便失禁、脑积水、颅神经紊乱、呼吸问题以及脊髓损伤和大脑发育不良导致的死亡。

胎儿宫内缺损的开放修复已被证明可以改善后脑疝并减少脑脊髓分流的需要。

假设：

研究人员假设脊柱裂的微创手术是可行的，并且可以最大限度地减少手术攻击性和产科并发症，并具有类似的新生儿和神经学结果。

干涉：

在这项研究中，研究人员提出了一种胎儿镜皮肤闭合技术。 在母体剖腹手术后，子宫被取出，通过胎儿镜方法进入羊膜腔。 基板从周围组织中分离出来，并不受束缚地掉入打​​开的椎管中。 部分囊性组织被切除。 然后将边缘关闭到中线。

跟进：

手术后，患者每隔一到两周就会在胎儿医学科接受一次随访。

分娩方式根据产科标准决定。 新生儿将在出生时接受检查，并定期随访至少至 30 个月。 我们的多学科脊髓脊膜膨出 (MMC) 委员会对患者进行终生随访，该委员会由来自脊柱裂科、新生儿科医生、小儿外科医生、小儿泌尿科医生、小儿骨科外科医生、放射科医生、康复科、病理学家、小儿神经外科医生、产科医生和胎儿治疗师的专业人员组成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 产妇年龄 > 18 岁
  • 单胎妊娠
  • 胎龄在 18 0/7 周和 26 6/7 周之间
  • T1 和 S1 之间的孤立性神经管缺陷
  • 小脑疝（Chiari II 型）

排除标准：

  • 与神经管缺陷 (NTD) 无关的胎儿异常，包括染色体异常
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 禁忌手术的母体疾病
  • 预后不良的遗传异常
  • 严重脊柱后凸 (>30º)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胎儿镜下脊柱裂修复术
这是一项单臂研究，所有患者都将接受脊柱裂的胎儿镜修复
程序：胎儿镜下脊柱裂修复术
胎儿镜下开放性脊柱裂宫内修复术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胎儿镜手术成功闭合神经管缺损的能力（是/否）
大体时间：手术时间（第 0 天）
二元变量（是/否）描述神经管缺损是否已成功闭合（基板被解剖并放入开放的椎管中，囊性组织被切除并且边缘闭合到中线），通过胎儿镜手术，并且没有转换为开放手术
手术时间（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作时间（分钟）
大体时间：手术时间（第 0 天）
皮肤打开和皮肤闭合之间的时间
手术时间（第 0 天）
胎儿镜检查时间（分钟）
大体时间：手术时间（第 0 天）
从引入第一根插管到取出最后一根插管之间的时间
手术时间（第 0 天）
住院时间（天）
大体时间：从手术到分娩，最长 21 周
入院到出院时间
从手术到分娩，最长 21 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后血红蛋白 (g/dL)
大体时间：手术后 24 小时
手术后血红蛋白水平
手术后 24 小时
输血（是/否）
大体时间：从手术到出院，最长 21 周
描述在手术时间和出院时间之间是否进行血液衍生物输注的二元变量
从手术到出院，最长 21 周
分娩时的胎龄（周和天 x/7）
大体时间：出生时，术后 21 周内
出生胎龄
出生时，术后 21 周内
手术至分娩间隔（天）
大体时间：出生时，术后 21 周内
手术和出生之间的间隔
出生时，术后 21 周内
胎膜早破 (PROM)（是/否）
大体时间：手术至怀孕 37 周之间（手术后 18 周）
描述分娩前羊水渗漏的二元变量
手术至怀孕 37 周之间（手术后 18 周）
绒毛膜羊膜炎（是/否）
大体时间：从手术到出生，手术后最多 21 周
描述手术和分娩之间是否存在绒毛膜羊膜炎的二元变量
从手术到出生，手术后最多 21 周
无 PROM 的羊水过少（是/否）
大体时间：从手术到出生，手术后最多 21 周
描述存在羊水过少（最深池 < 2 厘米）但没有阴道羊水渗漏证据的二元变量
从手术到出生，手术后最多 21 周
胎盘早剥（是/否）
大体时间：从手术到出生，手术后最多 21 周
描述胎盘早剥存在的二元变量
从手术到出生，手术后最多 21 周
分娩方式（阴道/剖宫产）
大体时间：出生时，术后 21 周内
描述分娩方式的二元变量，阴道或剖宫产
出生时，术后 21 周内
子宫裂开（是/否）
大体时间：出生时，术后 21 周内
描述子宫裂开存在的二元变量，无论它是有症状的还是在剖宫产时被诊断出来的
出生时，术后 21 周内
急性肺水肿（是/否）
大体时间：从手术到出生，手术后最多 21 周
二元变量描述了在手术和出院之间是否存在母体肺水肿，无论严重程度如何。
从手术到出生，手术后最多 21 周
脊柱缺损闭合（是/否）
大体时间：出生至出生后 1 个月之间
描述缺陷的水密闭合的二进制变量
出生至出生后 1 个月之间
维持神经水平（更好/相同/更差）
大体时间：1个月的生命
描述出生后评估的神经水平是否优于/等于或低于手术前产前评估水平的分类变量。 将通过体检来评估
1个月的生命
通过 MRI 逆转 Chiari 畸形（完全逆转/轻度改善/无改善）
大体时间：1个月的生命
分类变量比较 Chiari 畸形的产后和产前 MRI 评估
1个月的生命
脑室腹腔分流术（是/否）
大体时间：出生至 12 个月之间
描述脑室腹腔分流需要的二元变量
出生至 12 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AMI)152/2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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