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Chirurgie endoscopique fœtale pour le spina bifida (FESSB)

16 octobre 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'effectuer une réparation prénatale fœtoscopique d'une anomalie ouverte du tube neural, et d'autre part à évaluer les résultats maternels, fœtaux et néonataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Le spina bifida est une malformation congénitale caractérisée par un défaut de fermeture du tube neural. Le tissu neural fœtal non protégé au niveau de la colonne vertébrale subit non seulement une neurodégénérescence progressive de la moelle épinière, mais également une altération du développement cérébral, une hernie du cerveau postérieur ou une malformation de Chiari II probablement due à des perturbations de la pression résultant d'une fuite continue de liquide céphalo-rachidien à travers le défaut. Les conséquences neurologiques à la naissance sont irréversibles et parfois dévastatrices, notamment la paraplégie, l'incontinence urinaire et fécale sphinctérienne, l'hydrocéphalie, les troubles des nerfs crâniens, les problèmes respiratoires et la mort par lésion de la moelle épinière et mal développement cérébral.

La réparation ouverte fœtale intra-utérine du défaut s'est avérée améliorer la hernie du cerveau postérieur et réduire le besoin de shunt cérébro-spinal.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la chirurgie mini-invasive du spina bifida est faisable et peut minimiser l'agression chirurgicale et les complications obstétricales, avec des résultats néonataux et neurologiques similaires.

Intervention:

Dans cette étude, les investigateurs proposent une technique de fermeture cutanée fœtoscopique. Après une laparotomie maternelle, l'utérus est extériorisé, la cavité amniotique est accessible par voie fœtoscopique. La placode est disséquée du tissu environnant et déposée dans le canal rachidien ouvert, sans attache. Une partie du tissu kystique est réséquée. Les bords sont ensuite fermés jusqu'à la ligne médiane.

Suivi:

Après la chirurgie, les patientes sont suivies à l'unité de médecine fœtale toutes les une ou deux semaines.

Le mode d'accouchement est décidé en fonction de critères obstétricaux. Les nouveau-nés seront examinés à la naissance et suivis régulièrement au moins jusqu'à 30 mois. Les patients sont suivis à vie par notre comité multidisciplinaire myéloméningocèle (MMC) qui comprend des professionnels de l'unité de spina bifida, des néonatologistes, des chirurgiens pédiatriques, des urologues pédiatriques, des chirurgiens orthopédiques pédiatriques, des radiologues, des rééducateurs, des pathologistes, des neurochirurgiens pédiatriques, des obstétriciens et des thérapeutes fœtaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel > 18 ans
  • Grossesse unique
  • Age gestationnel entre 18 0/7 semaines et 26 6/7 semaines
  • Anomalie isolée du tube neural entre T1 et S1
  • Hernie cérébelleuse (Chiari type II)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales non liées à une anomalie du tube neural (ATN), y compris les anomalies chromosomiques
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Troubles maternels contre-indiquant la chirurgie
  • Anomalies génétiques de mauvais pronostic
  • Cyphose sévère (>30º)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation fœtoscopique du spina bifida
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les patients recevront une réparation fœtoscopique du spina bifida
Procédure: Réparation fœtoscopique du spina bifida
Réparation intra-utérine fœtoscopique d'un spina bifida ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à réussir la fermeture de l'anomalie du tube neural par chirurgie fœtoscopique (oui/non)
Délai: Heure de la procédure (jour 0)
Variable binaire (oui/non) décrivant si l'anomalie du tube neural a été fermée avec succès (placode disséquée et déposée dans le canal rachidien ouvert, tissu kystique réséqué et bords fermés jusqu'à la ligne médiane), par chirurgie fœtoscopique et sans conversion en chirurgie ouverte
Heure de la procédure (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: Heure de la procédure (jour 0)
Temps entre l'ouverture de la peau et la fermeture de la peau
Heure de la procédure (jour 0)
Temps de fœtoscopie (minutes)
Délai: Heure de la procédure (jour 0)
Délai entre l'introduction de la première canule et le retrait de la dernière canule
Heure de la procédure (jour 0)
Séjour hospitalier (jours)
Délai: Entre la procédure et l'accouchement, jusqu'à 21 semaines
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie
Entre la procédure et l'accouchement, jusqu'à 21 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine postopératoire (g/dL)
Délai: 24 heures après la procédure
Niveau d'hémoglobine après la procédure
24 heures après la procédure
Transfusion sanguine (oui/non)
Délai: Entre la procédure et la sortie, jusqu'à 21 semaines
Variable binaire décrivant si une transfusion de dérivés sanguins est effectuée entre le moment de la procédure et la sortie
Entre la procédure et la sortie, jusqu'à 21 semaines
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines et jours comme x/7)
Délai: À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Âge gestationnel à la naissance
À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Intervalle chirurgie-accouchement (jours)
Délai: À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Intervalle entre la chirurgie et la naissance
À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Rupture prématurée des membranes (PROM) (oui/non)
Délai: Entre l'intervention et 37 semaines de grossesse (18 semaines après l'intervention)
Variable binaire décrivant la fuite de liquide amniotique avant le début du travail
Entre l'intervention et 37 semaines de grossesse (18 semaines après l'intervention)
Chorioamnionite (oui/non)
Délai: Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Variable binaire décrivant la présence d'une chorioamniotite entre l'intervention et l'accouchement
Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Oligohydramnios sans PROM (oui/non)
Délai: Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Variable binaire décrivant la présence d'un oligohydramnios (piscine la plus profonde < 2 cm) sans preuve de fuite de liquide amniotique vaginal
Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Décollement placentaire (oui/non)
Délai: Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Variable binaire décrivant la présence d'un décollement placentaire
Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Mode d'accouchement (vaginal / césarienne)
Délai: À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Variable binaire décrivant le mode d'accouchement, vaginale ou césarienne
À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Déhiscence utérine (oui/non)
Délai: À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Variable binaire décrivant la présence d'une déhiscence utérine, qu'elle soit symptomatique ou qu'elle soit diagnostiquée au moment de la césarienne
À la naissance, jusqu'à 21 semaines après l'intervention
Œdème pulmonaire aigu (oui/non)
Délai: Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Variable binaire décrivant la présence d'un œdème pulmonaire maternel, quelle que soit sa gravité, entre l'intervention et la sortie.
Entre la procédure et la naissance, jusqu'à 21 semaines après la procédure
Fermeture du défaut spinal (oui/non)
Délai: Entre la naissance et 1 mois de vie
Variable binaire décrivant la fermeture étanche du défaut
Entre la naissance et 1 mois de vie
Maintien du niveau neurologique (Meilleur / pareil / moins bon)
Délai: 1 mois de vie
Variable catégorique décrivant si le niveau neurologique évalué après la naissance est meilleur / identique ou pire que le niveau évalué avant la naissance avant la procédure. Il sera évalué par un examen physique
1 mois de vie
Inversion de la malformation de Chiari (complètement inversée / légère amélioration / pas d'amélioration) par IRM
Délai: 1 mois de vie
Variable qualitative comparant le bilan IRM postnatal et prénatal de la malformation de Chiari
1 mois de vie
Shunt ventriculopéritonéal (oui/non)
Délai: Entre la naissance et 12 mois
Variable binaire décrivant la nécessité d'un shunt ventriculopéritonéal
Entre la naissance et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AMI)152/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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