Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia endoscopica fetale per la spina bifida (FESSB)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Questo studio mira a valutare la fattibilità di eseguire una riparazione prenatale fetoscopica di un difetto del tubo neurale aperto e, in secondo luogo, a valutare gli esiti materni, fetali e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La spina bifida è una malformazione congenita caratterizzata da una mancata chiusura del tubo neurale. Il tessuto neurale fetale non protetto a livello della colonna vertebrale subisce non solo una progressiva neurodegenerazione nel midollo spinale, ma anche la compromissione dello sviluppo cerebrale, l'ernia del rombencefalo o la malformazione di Chiari II probabilmente a causa di disturbi della pressione derivanti da una continua fuoriuscita di liquido cerebrospinale attraverso il difetto. Le conseguenze neurologiche alla nascita sono irreversibili e talvolta devastanti, tra cui paraplegia, incontinenza sfinterica urinaria e fecale, idrocefalo, disturbi dei nervi cranici, problemi respiratori e morte per lesioni del midollo spinale e malformazioni cerebrali.

La riparazione fetale aperta intrauterina del difetto ha dimostrato di migliorare l'ernia del rombencefalo e diminuire la necessità di shunt cerebrospinale.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la chirurgia minimamente invasiva della spina bifida sia fattibile e possa ridurre al minimo l'aggressività chirurgica e le complicanze ostetriche, con risultati neonatali e neurologici simili.

Intervento:

In questo studio i ricercatori propongono una tecnica di chiusura della pelle fetoscopica. Dopo una laparotomia materna l'utero viene esteriorizzato, si accede alla cavità amniotica per via fetoscopica. Il placode viene sezionato dal tessuto circostante e lasciato cadere nel canale spinale aperto, senza legami. Parte del tessuto cistico viene resecato. I bordi vengono quindi chiusi alla linea mediana.

Seguito:

Dopo l'intervento i pazienti vengono seguiti presso l'Unità di Medicina Fetale ogni una o due settimane.

La modalità del parto è decisa secondo criteri ostetrici. I neonati saranno esaminati alla nascita e seguiti regolarmente almeno fino a 30 mesi. I pazienti sono seguiti a vita dal nostro Comitato multidisciplinare per il mielomeningocele (MMC) che comprende professionisti dell'Unità Spina Bifida, Neonatologi, Chirurghi Pediatrici, Urologi Pediatrici, Chirurghi Ortopedici Pediatrici, Radiologi, Riabilitatori, Patologi, Neurochirurghi Pediatrici, Ostetrici e Terapisti Fetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna > 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale compresa tra 18 0/7 settimane e 26 6/7 settimane
  • Difetto isolato del tubo neurale tra T1 e S1
  • Ernia cerebellare (Chiari tipo II)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali non correlate al difetto del tubo neurale (NTD) comprese le anomalie cromosomiche
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Patologie materne che controindicano l'intervento chirurgico
  • Anomalie genetiche con prognosi infausta
  • Cifosi grave (>30º)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione fetoscopica della spina bifida
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i pazienti riceveranno una riparazione fetoscopica della spina bifida
Procedura: Riparazione fetoscopica della spina bifida
Riparazione intrauterina fetoscopica della spina bifida aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ottenere una chiusura efficace del difetto del tubo neurale mediante chirurgia fetoscopica (sì/no)
Lasso di tempo: Tempo della procedura (giorno 0)
Variabile binaria (sì/no) che descrive se il difetto del tubo neurale è stato chiuso con successo, (placode sezionato e lasciato cadere nel canale spinale aperto, tessuto cistico asportato e bordi chiusi alla linea mediana), mediante chirurgia fetoscopica e senza conversione a chirurgia aperta
Tempo della procedura (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: Tempo della procedura (giorno 0)
Tempo tra l'apertura della pelle e la chiusura della pelle
Tempo della procedura (giorno 0)
Tempo di fetoscopia (minuti)
Lasso di tempo: Tempo della procedura (giorno 0)
Tempo tra l'introduzione della prima cannula e la rimozione dell'ultima cannula
Tempo della procedura (giorno 0)
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Tra la procedura e la consegna, fino a 21 settimane
Tempo tra il ricovero in ospedale e la dimissione
Tra la procedura e la consegna, fino a 21 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina postoperatoria (g/dL)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Livello di emoglobina dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Trasfusione di sangue (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e la dimissione, fino a 21 settimane
Variabile binaria che descrive se viene effettuata una trasfusione di emoderivati ​​tra il momento della procedura e la dimissione
Tra la procedura e la dimissione, fino a 21 settimane
Età gestazionale al momento del parto (settimane e giorni come x/7)
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Età gestazionale alla nascita
Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Dall'intervento all'intervallo di consegna (giorni)
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Intervallo tra intervento chirurgico e parto
Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Rottura prematura delle membrane (PROM) (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e le 37 settimane di gravidanza (18 settimane dopo la procedura)
Variabile binaria che descrive la perdita di liquido amniotico prima dell'inizio del travaglio
Tra la procedura e le 37 settimane di gravidanza (18 settimane dopo la procedura)
Corioamnionite (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la presenza di una corioamnionite tra la procedura e il parto
Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Oligoidramnios senza PROM (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la presenza di un oligoidramnios (pozza più profonda < 2 cm) senza evidenza di perdita di liquido amniotico vaginale
Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Distacco placentare (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la presenza di un distacco di placenta
Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Modalità di parto (vaginale/cesareo)
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la modalità del parto, taglio vaginale o cesareo
Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Deiscenza uterina (sì/no)
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la presenza di una deiscenza uterina, indipendentemente dal fatto che sia sintomatica o diagnosticata al momento del taglio cesareo
Alla nascita, fino a 21 settimane dopo la procedura
Edema polmonare acuto (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Variabile binaria che descrive la presenza di un edema polmonare materno, indipendentemente dalla gravità, tra la procedura e la dimissione.
Tra la procedura e il parto, fino a 21 settimane dopo la procedura
Chiusura del difetto spinale (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la nascita e 1 mese di vita
Variabile binaria che descrive la chiusura a tenuta stagna del difetto
Tra la nascita e 1 mese di vita
Mantenimento del livello neurologico (Migliore/uguale/peggiore)
Lasso di tempo: 1 mese di vita
Variabile categorica che descrive se il livello neurologico valutato dopo la nascita è migliore/uguale o peggiore rispetto al livello valutato prima della nascita della procedura. Sarà valutato mediante esame fisico
1 mese di vita
Inversione della malformazione di Chiari (completamente invertita / lieve miglioramento / nessun miglioramento) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese di vita
Variabile categorica che confronta la valutazione MRI postnatale e prenatale della malformazione di Chiari
1 mese di vita
Shunt ventricoloperitoneale (sì/no)
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 12 mesi
Variabile binaria che descrive la necessità di uno shunt ventricoloperitoneale
Tra la nascita e i 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)152/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti del tubo neurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi