Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fosterkirurgi för Spina Bifida (FESSB)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Denna studie syftar till att bedöma möjligheten att utföra en fetoskopisk prenatal reparation av en öppen neuralrörsdefekt, och för det andra att bedöma mödra-, foster- och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Spina bifida är en medfödd missbildning som kännetecknas av ett misslyckande i neuralrörets stängning. Oskyddad fetal neural vävnad på ryggradsnivå genomgår inte bara progressiv neurodegeneration i ryggmärgen, utan även försämringen av hjärnans utveckling, bakhjärnsbråck eller Chiari II-missbildning troligen på grund av tryckstörningar till följd av ett kontinuerligt läckage av cerebrospinalvätska genom defekten. De neurologiska konsekvenserna vid födseln är irreversibla och ibland förödande, inklusive paraplegi, sfinkterurin- och fekal inkontinens, hydrocefalus, störningar i kranialnerven, andningsproblem och dödsfall på grund av ryggmärgsskada och felutveckling av hjärnan.

Intrauterin fetal öppen reparation av defekten har visat sig förbättra bakhjärnans herniation och minska behovet av cerebrospinal shunting.

Hypotes:

Utredarna antar att minimalt invasiv kirurgi av ryggmärgsbråck är genomförbar och kan minimera kirurgisk aggression och obstetriska komplikationer, med liknande neonatala och neurologiska resultat.

Intervention:

I denna studie föreslår utredarna en fetoskopisk hudförslutningsteknik. Efter en maternell laparotomi exterioriseras livmodern, fostervattenhålan nås genom fetoskopisk metod. Plakoden dissekeras från den omgivande vävnaden och släpps ner i den öppnade ryggradskanalen, obundna. En del av den cystiska vävnaden resekeras. Kanterna stängs sedan till mittlinjen.

Uppföljning:

Efter operationen följs patienterna upp på fostermedicinska enheten var eller varannan vecka.

Förlossningssättet bestäms enligt obstetriska kriterier. Nyfödda kommer att undersökas vid födseln och följas upp regelbundet åtminstone fram till 30 månader. Patienterna följs upp hela livet av vår multidisciplinära myelomeningocele-kommitté (MMC) som består av specialister från ryggmärgsbråckenheten, neonatologer, pediatriska kirurger, pediatriska urologer, pediatriska ortopediska kirurger, radiologer, rehabilitering, patologer, pediatriska och obsteroterapeuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder > 18 år
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder mellan 18 0/7 veckor och 26 6/7 veckor
  • Isolerad neuralrörsdefekt mellan T1 och S1
  • Cerebellärbråck (Chiari typ II)

Exklusions kriterier:

  • Fetala anomalier som inte är relaterade till neuralrörsdefekt (NTD) inklusive kromosomavvikelser
  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
  • Moderna störningar kontraindicerande kirurgi
  • Genetiska anomalier med dålig prognos
  • Svår kyfos (>30º)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetoskopisk reparation av spina bifida
Detta är en enarmsstudie, alla patienter kommer att få en fetoskopisk reparation av ryggmärgsbråck
Procedur: Fetoskopisk reparation av spina bifida
Fetoskopisk intrauterin reparation av öppen ryggmärgsbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att uppnå framgångsrik stängning av neuralrörsdefekten genom fetoskopisk kirurgi (ja/nej)
Tidsram: Procedurtid (dag 0)
Binär variabel (ja/nej) som beskriver om neuralrörsdefekten har stängts framgångsrikt, (placode dissekerats och tappats i den öppna ryggmärgskanalen, cystisk vävnad resekerad och kanterna stängda mot mittlinjen), genom fosterkirurgi och utan konvertering till öppen kirurgi
Procedurtid (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (minuter)
Tidsram: Procedurtid (dag 0)
Tid mellan hudens öppning och hudens stängning
Procedurtid (dag 0)
Fetoskopitid (minuter)
Tidsram: Procedurtid (dag 0)
Tid mellan införandet av den första kanylen och avlägsnandet av den sista kanylen
Procedurtid (dag 0)
Sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Mellan procedur och leverans, upp till 21 veckor
Tid mellan sjukhusinläggning och utskrivning
Mellan procedur och leverans, upp till 21 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Hemoglobinnivå efter proceduren
24 timmar efter proceduren
Blodtransfusion (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingrepp och utskrivning, upp till 21 veckor
Binär variabel som beskriver om en transfusion av blodderivat utförs mellan tidpunkten för ingreppet och utskrivningen
Mellan ingrepp och utskrivning, upp till 21 veckor
Gestationsålder vid förlossning (veckor och dagar som x/7)
Tidsram: Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Graviditetsålder vid födseln
Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Operation till leveransintervall (dagar)
Tidsram: Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Intervall mellan operation och förlossning
Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
För tidig bristning av membran (PROM) (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingreppet och 37 veckor av graviditeten (18 veckor efter ingreppet)
Binär variabel som beskriver fostervattenläckage före förlossningens början
Mellan ingreppet och 37 veckor av graviditeten (18 veckor efter ingreppet)
Chorioamnionit (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver förekomsten av en chorioamnionit mellan ingreppet och födseln
Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Oligohydramnios utan PROM (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver närvaron av ett oligohydramnios (djupaste bassäng < 2 cm) utan tecken på vaginalt fostervattenläckage
Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Placentaavlossning (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver förekomsten av en placentaavlösning
Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Förlossningssätt (vaginalt/kejsarsnitt)
Tidsram: Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver förlossningssättet, vaginalt eller kejsarsnitt
Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Uterin dehiscens (ja/nej)
Tidsram: Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver förekomsten av en livmoderdehiscens, oavsett om den är symptomatisk eller om den diagnostiseras vid tidpunkten för kejsarsnitt
Vid födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Akut lungödem (ja/nej)
Tidsram: Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Binär variabel som beskriver förekomsten av ett maternellt lungödem, oavsett svårighetsgrad, mellan ingreppet och utskrivningen.
Mellan ingreppet och födseln, upp till 21 veckor efter ingreppet
Stängning av ryggradsdefekten (ja/nej)
Tidsram: Mellan födseln och 1 månad i livet
Binär variabel som beskriver den vattentäta förslutningen av defekten
Mellan födseln och 1 månad i livet
Upprätthållande av den neurologiska nivån (bättre / samma / sämre)
Tidsram: 1 månad av livet
Kategorisk variabel som beskriver om den postnatalt bedömda neurologiska nivån är bättre/samma eller sämre än den nivå som bedömts prenatalt före ingreppet. Det kommer att bedömas genom fysisk undersökning
1 månad av livet
Återföring av Chiari-missbildning (helt omvänd / mild förbättring / ingen förbättring) genom MRT
Tidsram: 1 månad av livet
Kategorisk variabel som jämför den postnatala och prenatala MRT-bedömningen av Chiari-missbildningen
1 månad av livet
Ventrikuloperitoneal shunting (ja/nej)
Tidsram: Mellan födseln och 12 månader
Binär variabel som beskriver behovet av en ventrikuloperitoneal shunting
Mellan födseln och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AMI)152/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralrörsdefekter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera