- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315637
Magzati endoszkópos műtét Spina Bifida esetén (FESSB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A spina bifida egy veleszületett fejlődési rendellenesség, amelyet az idegcső záródásának kudarca jellemez. A nem védett magzati idegszövet a gerinc szintjén nemcsak progresszív neurodegeneráción megy keresztül a gerincvelőben, hanem az agy fejlődésének károsodását, a hátsó agyi herniációt vagy a Chiari II rendellenességet is, amely valószínűleg a defektuson keresztüli folyamatos agy-gerincvelői folyadék szivárgásból eredő nyomászavarok miatt következik be. A születéskor fellépő neurológiai következmények visszafordíthatatlanok és néha pusztítóak, beleértve a bénulást, a záróizom vizelet- és székletvisszatartását, a hydrocephalust, a koponya idegrendszeri zavarait, a légzési problémákat, valamint a gerincvelő sérülése és az agy rossz fejlődése miatti halált.
A defektus méhen belüli magzati nyitott javítása bizonyítottan javítja a hátsó agyi herniációt és csökkenti a cerebrospinalis shunting szükségességét.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a spina bifida minimálisan invazív műtétje megvalósítható, és minimalizálhatja a műtéti agressziót és a szülészeti szövődményeket, hasonló újszülöttkori és neurológiai eredményekkel.
Közbelépés:
Ebben a tanulmányban a kutatók fetoszkópos bőrzárási technikát javasolnak. Az anyai laparotomia után a méhet exteriorizálják, a magzatüregbe fetoszkópos megközelítéssel hozzáférnek. A plakkot kivágják a környező szövetből, és a megnyílt gerinccsatornába ejtik, lekötözve. A cisztás szövet egy részét eltávolítják. Ezután a szélek a középvonalig záródnak.
Nyomon követés:
A műtét után a betegeket egy-két hetente követik a Magzatgyógyászati Osztályon.
A szülés módját a szülészeti szempontok alapján határozzák meg. Az újszülötteket születéskor megvizsgálják, és legalább 30 hónapig rendszeresen nyomon követik. A betegeket élethosszig tartó nyomon követi a Multidiszciplináris myelomeningocele (MMC) Bizottságunk, amely a Spina Bifida osztály szakembereiből, újszülöttgyógyászokból, gyermeksebészekből, gyermekurológusokból, gyermekortopéd sebészekből, radiológusokból, rehabilitációs szakorvosokból, patológusokból, gyermek-idegsebészekből és magzatorvosokból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor > 18 év
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor 18 0/7 hét és 26 6/7 hét között
- Izolált idegcső defektus a T1 és S1 között
- Kisagyi sérv (Chiari II. típus)
Kizárási kritériumok:
- Magzati anomáliák, amelyek nem kapcsolódnak az idegcső defektusához (NTD), beleértve a kromoszóma-rendellenességeket
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Anyai rendellenességek, amelyek kontraindikálják a műtétet
- Genetikai anomáliák rossz prognózissal
- Súlyos kyphosis (>30º)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A spina bifida fetoszkópos helyreállítása
Ez egy egykaros vizsgálat, minden beteg a spina bifida fetoszkópos javítását kapja
|
Nyitott spina bifida fetoszkópos intrauterin helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képes az idegcső defektusának sikeres lezárására fetoszkópos műtéttel (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
|
Bináris változó (igen/nem), amely leírja, hogy az idegcső defektusát sikeresen lezárták-e (a plakk kimetszése és a nyitott gerinccsatornába ejtése, a cisztás szövet eltávolítása és a szélek a középvonalhoz zárva), fetoszkópos műtéttel és nyitott műtétre történő átalakítás nélkül
|
Az eljárás ideje (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő (perc)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
|
A bőr felnyitása és a bőr lezárása közötti idő
|
Az eljárás ideje (0. nap)
|
Fetoszkópia idő (perc)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
|
Az első kanül behelyezése és az utolsó kanül eltávolítása közötti idő
|
Az eljárás ideje (0. nap)
|
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: Az eljárás és a szülés között legfeljebb 21 hét
|
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti idő
|
Az eljárás és a szülés között legfeljebb 21 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Hemoglobinszint az eljárás után
|
24 órával az eljárás után
|
Vérátömlesztés (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és az elbocsátás között legfeljebb 21 hét
|
Bináris változó, amely leírja, hogy az eljárás és az elbocsátás között történt-e vérszármazékok transzfúziója
|
Az eljárás és az elbocsátás között legfeljebb 21 hét
|
Terhességi kor a szüléskor (hetek és napok x/7)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Terhességi kor születéskor
|
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
A műtéttől a szülési intervallumig (nap)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
A műtét és a szülés közötti időköz
|
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
A membránok idő előtti szakadása (PROM) (igen/nem)
Időkeret: A beavatkozás és a terhesség 37 hete között (18 héttel a beavatkozás után)
|
Bináris változó, amely leírja a magzatvíz szivárgását a szülés kezdete előtt
|
A beavatkozás és a terhesség 37 hete között (18 héttel a beavatkozás után)
|
Chorioamnionitis (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Bináris változó, amely leírja a chorioamnionitis jelenlétét az eljárás és a születés között
|
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Oligohidramnion PROM nélkül (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Bináris változó, amely leírja az oligohidramnion jelenlétét (legmélyebb medence < 2 cm) hüvelyi magzatvíz szivárgás bizonyítéka nélkül
|
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Placenta leválás (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Bináris változó, amely leírja a placenta leválás jelenlétét
|
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Szülési mód (hüvelyi / császármetszés)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
A szülés módját, hüvelyi vagy császármetszést leíró bináris változó
|
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Méh dehiscencia (igen/nem)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Bináris változó, amely leírja a méh dehiscencia jelenlétét, függetlenül attól, hogy tüneti, vagy császármetszéskor diagnosztizálják
|
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Akut tüdőödéma (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
Bináris változó, amely az anyai tüdőödéma jelenlétét írja le, függetlenül annak súlyosságától, a beavatkozás és az elbocsátás között.
|
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
|
A gerincdefektus lezárása (igen/nem)
Időkeret: Születés és 1 élethónap között
|
A hiba vízzáró zárását leíró bináris változó
|
Születés és 1 élethónap között
|
A neurológiai szint fenntartása (jobb / azonos / rosszabb)
Időkeret: 1 hónap az élet
|
Kategorikus változó, amely leírja, hogy a posztnatálisan értékelt neurológiai szint jobb/ugyanolyan vagy rosszabb, mint a prenatálisan értékelt szint a beavatkozás előtt.
Fizikális vizsgálattal fogják értékelni
|
1 hónap az élet
|
A Chiari malformáció visszafordítása (teljesen megfordult / enyhe javulás / nincs javulás) MRI-vel
Időkeret: 1 hónap az élet
|
Kategorikus változó, amely összehasonlítja a Chiari-rendellenesség posztnatális és prenatális MRI-értékelését
|
1 hónap az élet
|
Ventriculoperitonealis shunting (igen/nem)
Időkeret: Születés és 12 hónap között
|
Bináris változó, amely leírja a ventriculoperitonealis söntelés szükségességét
|
Születés és 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AMI)152/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .