Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati endoszkópos műtét Spina Bifida esetén (FESSB)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nyitott idegcső defektus fetoszkópos prenatális javításának megvalósíthatóságát, másodsorban pedig az anyai, magzati és újszülöttkori eredmények felmérését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A spina bifida egy veleszületett fejlődési rendellenesség, amelyet az idegcső záródásának kudarca jellemez. A nem védett magzati idegszövet a gerinc szintjén nemcsak progresszív neurodegeneráción megy keresztül a gerincvelőben, hanem az agy fejlődésének károsodását, a hátsó agyi herniációt vagy a Chiari II rendellenességet is, amely valószínűleg a defektuson keresztüli folyamatos agy-gerincvelői folyadék szivárgásból eredő nyomászavarok miatt következik be. A születéskor fellépő neurológiai következmények visszafordíthatatlanok és néha pusztítóak, beleértve a bénulást, a záróizom vizelet- és székletvisszatartását, a hydrocephalust, a koponya idegrendszeri zavarait, a légzési problémákat, valamint a gerincvelő sérülése és az agy rossz fejlődése miatti halált.

A defektus méhen belüli magzati nyitott javítása bizonyítottan javítja a hátsó agyi herniációt és csökkenti a cerebrospinalis shunting szükségességét.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a spina bifida minimálisan invazív műtétje megvalósítható, és minimalizálhatja a műtéti agressziót és a szülészeti szövődményeket, hasonló újszülöttkori és neurológiai eredményekkel.

Közbelépés:

Ebben a tanulmányban a kutatók fetoszkópos bőrzárási technikát javasolnak. Az anyai laparotomia után a méhet exteriorizálják, a magzatüregbe fetoszkópos megközelítéssel hozzáférnek. A plakkot kivágják a környező szövetből, és a megnyílt gerinccsatornába ejtik, lekötözve. A cisztás szövet egy részét eltávolítják. Ezután a szélek a középvonalig záródnak.

Nyomon követés:

A műtét után a betegeket egy-két hetente követik a Magzatgyógyászati ​​Osztályon.

A szülés módját a szülészeti szempontok alapján határozzák meg. Az újszülötteket születéskor megvizsgálják, és legalább 30 hónapig rendszeresen nyomon követik. A betegeket élethosszig tartó nyomon követi a Multidiszciplináris myelomeningocele (MMC) Bizottságunk, amely a Spina Bifida osztály szakembereiből, újszülöttgyógyászokból, gyermeksebészekből, gyermekurológusokból, gyermekortopéd sebészekből, radiológusokból, rehabilitációs szakorvosokból, patológusokból, gyermek-idegsebészekből és magzatorvosokból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor > 18 év
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor 18 0/7 hét és 26 6/7 hét között
  • Izolált idegcső defektus a T1 és S1 között
  • Kisagyi sérv (Chiari II. típus)

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomáliák, amelyek nem kapcsolódnak az idegcső defektusához (NTD), beleértve a kromoszóma-rendellenességeket
  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Anyai rendellenességek, amelyek kontraindikálják a műtétet
  • Genetikai anomáliák rossz prognózissal
  • Súlyos kyphosis (>30º)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A spina bifida fetoszkópos helyreállítása
Ez egy egykaros vizsgálat, minden beteg a spina bifida fetoszkópos javítását kapja
Nyitott spina bifida fetoszkópos intrauterin helyreállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes az idegcső defektusának sikeres lezárására fetoszkópos műtéttel (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
Bináris változó (igen/nem), amely leírja, hogy az idegcső defektusát sikeresen lezárták-e (a plakk kimetszése és a nyitott gerinccsatornába ejtése, a cisztás szövet eltávolítása és a szélek a középvonalhoz zárva), fetoszkópos műtéttel és nyitott műtétre történő átalakítás nélkül
Az eljárás ideje (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
A bőr felnyitása és a bőr lezárása közötti idő
Az eljárás ideje (0. nap)
Fetoszkópia idő (perc)
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
Az első kanül behelyezése és az utolsó kanül eltávolítása közötti idő
Az eljárás ideje (0. nap)
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: Az eljárás és a szülés között legfeljebb 21 hét
A kórházi felvétel és az elbocsátás közötti idő
Az eljárás és a szülés között legfeljebb 21 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Hemoglobinszint az eljárás után
24 órával az eljárás után
Vérátömlesztés (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és az elbocsátás között legfeljebb 21 hét
Bináris változó, amely leírja, hogy az eljárás és az elbocsátás között történt-e vérszármazékok transzfúziója
Az eljárás és az elbocsátás között legfeljebb 21 hét
Terhességi kor a szüléskor (hetek és napok x/7)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Terhességi kor születéskor
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
A műtéttől a szülési intervallumig (nap)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
A műtét és a szülés közötti időköz
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
A membránok idő előtti szakadása (PROM) (igen/nem)
Időkeret: A beavatkozás és a terhesség 37 hete között (18 héttel a beavatkozás után)
Bináris változó, amely leírja a magzatvíz szivárgását a szülés kezdete előtt
A beavatkozás és a terhesség 37 hete között (18 héttel a beavatkozás után)
Chorioamnionitis (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Bináris változó, amely leírja a chorioamnionitis jelenlétét az eljárás és a születés között
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Oligohidramnion PROM nélkül (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Bináris változó, amely leírja az oligohidramnion jelenlétét (legmélyebb medence < 2 cm) hüvelyi magzatvíz szivárgás bizonyítéka nélkül
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Placenta leválás (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Bináris változó, amely leírja a placenta leválás jelenlétét
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Szülési mód (hüvelyi / császármetszés)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
A szülés módját, hüvelyi vagy császármetszést leíró bináris változó
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Méh dehiscencia (igen/nem)
Időkeret: Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Bináris változó, amely leírja a méh dehiscencia jelenlétét, függetlenül attól, hogy tüneti, vagy császármetszéskor diagnosztizálják
Születéskor, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Akut tüdőödéma (igen/nem)
Időkeret: Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
Bináris változó, amely az anyai tüdőödéma jelenlétét írja le, függetlenül annak súlyosságától, a beavatkozás és az elbocsátás között.
Az eljárás és a születés között, legfeljebb 21 héttel a beavatkozás után
A gerincdefektus lezárása (igen/nem)
Időkeret: Születés és 1 élethónap között
A hiba vízzáró zárását leíró bináris változó
Születés és 1 élethónap között
A neurológiai szint fenntartása (jobb / azonos / rosszabb)
Időkeret: 1 hónap az élet
Kategorikus változó, amely leírja, hogy a posztnatálisan értékelt neurológiai szint jobb/ugyanolyan vagy rosszabb, mint a prenatálisan értékelt szint a beavatkozás előtt. Fizikális vizsgálattal fogják értékelni
1 hónap az élet
A Chiari malformáció visszafordítása (teljesen megfordult / enyhe javulás / nincs javulás) MRI-vel
Időkeret: 1 hónap az élet
Kategorikus változó, amely összehasonlítja a Chiari-rendellenesség posztnatális és prenatális MRI-értékelését
1 hónap az élet
Ventriculoperitonealis shunting (igen/nem)
Időkeret: Születés és 12 hónap között
Bináris változó, amely leírja a ventriculoperitonealis söntelés szükségességét
Születés és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel