- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315637
Fetální endoskopická chirurgie pro Spina Bifida (FESSB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Spina bifida je vrozená vada charakterizovaná selháním uzávěru neurální trubice. Nechráněná fetální nervová tkáň na úrovni páteře podléhá nejen progresivní neurodegeneraci v míše, ale také poruše vývoje mozku, herniaci zadního mozku nebo Chiari II malformaci pravděpodobně v důsledku tlakových poruch v důsledku neustálého úniku mozkomíšního moku defektem. Neurologické následky při narození jsou nevratné a někdy zničující, včetně paraplegie, svěračové močové a fekální inkontinence, hydrocefalu, poruch hlavových nervů, respiračních problémů a smrti v důsledku poranění míchy a špatného vývoje mozku.
Ukázalo se, že intrauterinní fetální otevřená oprava defektu zlepšuje herniaci zadního mozku a snižuje potřebu cerebrospinálního zkratu.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že minimálně invazivní operace spina bifida je proveditelná a může minimalizovat chirurgickou agresi a porodnické komplikace s podobnými neonatálními a neurologickými výsledky.
Zásah:
V této studii výzkumníci navrhují techniku fetoskopického uzavření kůže. Po mateřské laparotomii je děloha externalizována, amniová dutina je zpřístupněna fetoskopickým přístupem. Plakód je vyříznut z okolní tkáně a vhozen do otevřeného páteřního kanálu, nepřipoutaný. Část cystické tkáně je resekována. Okraje jsou pak uzavřeny ke střední čáře.
Následovat:
Po operaci jsou pacienti sledováni na jednotce fetální medicíny každý jeden nebo dva týdny.
Způsob porodu se určuje podle porodnických kritérií. Novorozenci budou vyšetřeni při narození a pravidelně sledováni nejméně do 30 měsíců. Pacienti jsou po celý život sledováni naší multidisciplinární komisí pro myelomeningokélu (MMC), která se skládá z odborníků z oddělení Spina Bifida, neonatologů, dětských chirurgů, dětských urologů, dětských ortopedů, radiologů, rehabilitačních lékařů, patologů, dětských neurochirurgů, porodníků a fetálních terapeutů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
-
Kontakt:
- Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky > 18 let
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 18 0/7 týdnem a 26 6/7 týdnem
- Izolovaný defekt neurální trubice mezi T1 a S1
- Cerebelární herniace (Chiari typ II)
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie nesouvisející s defektem neurální trubice (NTD), včetně chromozomálních abnormalit
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Poruchy matky kontraindikující operaci
- Genetické anomálie se špatnou prognózou
- Severská kyfóza (>30º)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fetoskopická oprava spina bifida
Jedná se o jednoramennou studii, všichni pacienti dostanou fetoskopickou opravu rozštěpu páteře
|
Fetoskopická intrauterinní reparace otevřené spina bifida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost dosáhnout úspěšného uzavření defektu neurální trubice fetoskopickou operací (ano/ne)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
|
Binární proměnná (ano/ne) popisující, zda byl defekt neurální trubice úspěšně uzavřen (plakód vypreparován a vhozen do otevřeného míšního kanálu, cystická tkáň resekována a okraje uzavřeny ke střední čáře), fetoskopickou operací a bez konverze na otevřenou operaci
|
Čas procedury (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
|
Doba mezi otevřením a uzavřením kůže
|
Čas procedury (den 0)
|
Doba fetoskopie (minuty)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
|
Doba mezi zavedením první kanyly a odstraněním poslední kanyly
|
Čas procedury (den 0)
|
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem až 21 týdnů
|
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
|
Mezi zákrokem a porodem až 21 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Hladina hemoglobinu po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
Krevní transfuze (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a propuštěním až 21 týdnů
|
Binární proměnná popisující, zda je mezi výkonem a propuštěním provedena transfuze krevních derivátů
|
Mezi zákrokem a propuštěním až 21 týdnů
|
Gestační věk při porodu (týdny a dny jako x/7)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Gestační věk při narození
|
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Interval od operace do porodu (dny)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Interval mezi operací a porodem
|
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Předčasné protržení membrán (PROM) (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a 37. týdnem těhotenství (18 týdnů po zákroku)
|
Binární proměnná popisující únik plodové vody před začátkem porodu
|
Mezi zákrokem a 37. týdnem těhotenství (18 týdnů po zákroku)
|
Chorioamnionitida (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující přítomnost chorioamnionitidy mezi výkonem a porodem
|
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Oligohydramnion bez PROM (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující přítomnost oligohydramnia (nejhlubší bazén < 2 cm) bez důkazu úniku plodové vody z pochvy
|
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Odtržení placenty (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující přítomnost abrupce placenty
|
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Způsob porodu (vaginální / císařský řez)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující způsob porodu, vaginální nebo císařský řez
|
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Dehiscence dělohy (ano/ne)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující přítomnost dehiscence dělohy bez ohledu na to, zda je symptomatická nebo je diagnostikována v době císařského řezu
|
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
|
Akutní plicní edém (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Binární proměnná popisující přítomnost plicního edému matky, bez ohledu na závažnost, mezi výkonem a propuštěním.
|
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
|
Uzavření defektu páteře (ano/ne)
Časové okno: Mezi narozením a 1 měsícem života
|
Binární proměnná popisující vodotěsné uzavření defektu
|
Mezi narozením a 1 měsícem života
|
Udržování neurologické úrovně (lepší / stejná / horší)
Časové okno: 1 měsíc života
|
Kategoriální proměnná popisující, zda je postnatálně hodnocená neurologická úroveň lepší/stejná nebo horší než úroveň hodnocená prenatálně před výkonem.
Bude to posouzeno fyzickým vyšetřením
|
1 měsíc života
|
Reverze Chiariho malformace (zcela obrácená / mírné zlepšení / žádné zlepšení) pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc života
|
Kategorická proměnná porovnávající postnatální a prenatální MRI hodnocení Chiariho malformace
|
1 měsíc života
|
Ventrikuloperitoneální zkrat (ano/ne)
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci
|
Binární proměnná popisující potřebu ventrikuloperitoneálního shuntu
|
Mezi narozením a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AMI)152/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .