Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální endoskopická chirurgie pro Spina Bifida (FESSB)

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení fetoskopické prenatální opravy otevřeného defektu neurální trubice a za druhé zhodnotit výsledky matky, plodu a novorozence.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Spina bifida je vrozená vada charakterizovaná selháním uzávěru neurální trubice. Nechráněná fetální nervová tkáň na úrovni páteře podléhá nejen progresivní neurodegeneraci v míše, ale také poruše vývoje mozku, herniaci zadního mozku nebo Chiari II malformaci pravděpodobně v důsledku tlakových poruch v důsledku neustálého úniku mozkomíšního moku defektem. Neurologické následky při narození jsou nevratné a někdy zničující, včetně paraplegie, svěračové močové a fekální inkontinence, hydrocefalu, poruch hlavových nervů, respiračních problémů a smrti v důsledku poranění míchy a špatného vývoje mozku.

Ukázalo se, že intrauterinní fetální otevřená oprava defektu zlepšuje herniaci zadního mozku a snižuje potřebu cerebrospinálního zkratu.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že minimálně invazivní operace spina bifida je proveditelná a může minimalizovat chirurgickou agresi a porodnické komplikace s podobnými neonatálními a neurologickými výsledky.

Zásah:

V této studii výzkumníci navrhují techniku ​​fetoskopického uzavření kůže. Po mateřské laparotomii je děloha externalizována, amniová dutina je zpřístupněna fetoskopickým přístupem. Plakód je vyříznut z okolní tkáně a vhozen do otevřeného páteřního kanálu, nepřipoutaný. Část cystické tkáně je resekována. Okraje jsou pak uzavřeny ke střední čáře.

Následovat:

Po operaci jsou pacienti sledováni na jednotce fetální medicíny každý jeden nebo dva týdny.

Způsob porodu se určuje podle porodnických kritérií. Novorozenci budou vyšetřeni při narození a pravidelně sledováni nejméně do 30 měsíců. Pacienti jsou po celý život sledováni naší multidisciplinární komisí pro myelomeningokélu (MMC), která se skládá z odborníků z oddělení Spina Bifida, neonatologů, dětských chirurgů, dětských urologů, dětských ortopedů, radiologů, rehabilitačních lékařů, patologů, dětských neurochirurgů, porodníků a fetálních terapeutů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky > 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk mezi 18 0/7 týdnem a 26 6/7 týdnem
  • Izolovaný defekt neurální trubice mezi T1 a S1
  • Cerebelární herniace (Chiari typ II)

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie nesouvisející s defektem neurální trubice (NTD), včetně chromozomálních abnormalit
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Poruchy matky kontraindikující operaci
  • Genetické anomálie se špatnou prognózou
  • Severská kyfóza (>30º)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetoskopická oprava spina bifida
Jedná se o jednoramennou studii, všichni pacienti dostanou fetoskopickou opravu rozštěpu páteře
Fetoskopická intrauterinní reparace otevřené spina bifida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dosáhnout úspěšného uzavření defektu neurální trubice fetoskopickou operací (ano/ne)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
Binární proměnná (ano/ne) popisující, zda byl defekt neurální trubice úspěšně uzavřen (plakód vypreparován a vhozen do otevřeného míšního kanálu, cystická tkáň resekována a okraje uzavřeny ke střední čáře), fetoskopickou operací a bez konverze na otevřenou operaci
Čas procedury (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
Doba mezi otevřením a uzavřením kůže
Čas procedury (den 0)
Doba fetoskopie (minuty)
Časové okno: Čas procedury (den 0)
Doba mezi zavedením první kanyly a odstraněním poslední kanyly
Čas procedury (den 0)
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem až 21 týdnů
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
Mezi zákrokem a porodem až 21 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Hladina hemoglobinu po zákroku
24 hodin po zákroku
Krevní transfuze (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a propuštěním až 21 týdnů
Binární proměnná popisující, zda je mezi výkonem a propuštěním provedena transfuze krevních derivátů
Mezi zákrokem a propuštěním až 21 týdnů
Gestační věk při porodu (týdny a dny jako x/7)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Gestační věk při narození
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Interval od operace do porodu (dny)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Interval mezi operací a porodem
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Předčasné protržení membrán (PROM) (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a 37. týdnem těhotenství (18 týdnů po zákroku)
Binární proměnná popisující únik plodové vody před začátkem porodu
Mezi zákrokem a 37. týdnem těhotenství (18 týdnů po zákroku)
Chorioamnionitida (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující přítomnost chorioamnionitidy mezi výkonem a porodem
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Oligohydramnion bez PROM (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující přítomnost oligohydramnia (nejhlubší bazén < 2 cm) bez důkazu úniku plodové vody z pochvy
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Odtržení placenty (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující přítomnost abrupce placenty
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Způsob porodu (vaginální / císařský řez)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující způsob porodu, vaginální nebo císařský řez
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Dehiscence dělohy (ano/ne)
Časové okno: Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující přítomnost dehiscence dělohy bez ohledu na to, zda je symptomatická nebo je diagnostikována v době císařského řezu
Při narození, do 21 týdnů po zákroku
Akutní plicní edém (ano/ne)
Časové okno: Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Binární proměnná popisující přítomnost plicního edému matky, bez ohledu na závažnost, mezi výkonem a propuštěním.
Mezi zákrokem a porodem, až 21 týdnů po zákroku
Uzavření defektu páteře (ano/ne)
Časové okno: Mezi narozením a 1 měsícem života
Binární proměnná popisující vodotěsné uzavření defektu
Mezi narozením a 1 měsícem života
Udržování neurologické úrovně (lepší / stejná / horší)
Časové okno: 1 měsíc života
Kategoriální proměnná popisující, zda je postnatálně hodnocená neurologická úroveň lepší/stejná nebo horší než úroveň hodnocená prenatálně před výkonem. Bude to posouzeno fyzickým vyšetřením
1 měsíc života
Reverze Chiariho malformace (zcela obrácená / mírné zlepšení / žádné zlepšení) pomocí MRI
Časové okno: 1 měsíc života
Kategorická proměnná porovnávající postnatální a prenatální MRI hodnocení Chiariho malformace
1 měsíc života
Ventrikuloperitoneální zkrat (ano/ne)
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci
Binární proměnná popisující potřebu ventrikuloperitoneálního shuntu
Mezi narozením a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit