Spina Bifida에 대한 태아 내시경 수술 (FESSB)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
소개:
Spina bifida는 신경관 폐쇄의 실패를 특징으로 하는 선천성 기형입니다. 척추 수준에서 보호되지 않은 태아 신경 조직은 척수에서 진행성 신경 퇴행을 겪을 뿐만 아니라 결함을 통한 뇌척수액의 지속적인 누출로 인한 압력 장애로 인해 아마도 뇌 발달 장애, 후뇌 탈장 또는 키아리 II 기형을 겪습니다. 출생 시 신경학적 결과는 돌이킬 수 없으며 때로는 치명적입니다. 여기에는 하반신 마비, 괄약근 요실금 및 변실금, 수두증, 뇌신경 장애, 호흡기 문제 및 척수 손상 및 뇌 발달 장애로 인한 사망이 포함됩니다.
결함의 자궁 내 태아 개방 수리는 후뇌 탈출증을 개선하고 뇌척수 단락의 필요성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
가설:
연구자들은 척추이분증의 최소 침습 수술이 가능하고 유사한 신생아 및 신경학적 결과와 함께 외과적 공격성과 산과적 합병증을 최소화할 수 있다고 가정합니다.
간섭:
이 연구에서 연구자들은 fetoscopic skin closure 기술을 제안합니다. 산모의 개복술 후 자궁이 외부화되고 태아경 접근법을 통해 양막강에 접근합니다. 플라코드는 주변 조직에서 해부되어 개방된 척추관으로 떨어집니다. 낭성 조직의 일부가 절제됩니다. 그런 다음 가장자리가 중간선에 닫힙니다.
후속 조치:
수술 후 환자는 1~2주마다 태아 의학과에서 추적 관찰됩니다.
분만 방식은 산과적 기준에 따라 결정됩니다. 신생아는 출생 시 검사를 받고 최소 30개월까지 정기적으로 추적 관찰됩니다. 환자는 Spina Bifida Unit, 신생아 전문의, 소아 외과 의사, 소아 비뇨기과 전문의, 소아 정형외과 의사, 방사선 전문의, 재활, 병리학자, 소아 신경외과 의사, 산부인과 의사 및 태아 치료사의 전문가로 구성된 종합 골수 수막류(MMC) 위원회에서 평생 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Carreras, PhD
- 이메일: ecarreras@vhebron.net
연구 연락처 백업
- 이름: Nerea Maiz, PhD
- 이메일: nmaiz@vhebron.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Elena Carreras, PhD
- 이메일: ecarreras@vhebron.net
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연락하다:
- Nerea Maiz, PhD
- 이메일: nmaiz@vhebron.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령 > 18세
- 싱글톤 임신
- 18 0/7주에서 26 6/7주 사이의 재태 연령
- T1과 S1 사이의 고립된 신경관 결손
- 소뇌 탈출증(키아리 유형 II)
제외 기준:
- 염색체 이상을 포함하는 신경관 결손(NTD)과 관련되지 않은 태아 기형
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 수술을 금하는 산모의 장애
- 예후가 좋지 않은 유전적 이상
- 심각한 후만증(>30º)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추이분증의 태아경 수복
이것은 단일 팔 연구이며, 모든 환자는 척추 갈림증의 태아경 수리를 받게 됩니다.
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개방척추이분증의 태아경 자궁내 수복술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아경 수술로 신경관 결손을 성공적으로 봉합할 수 있는 능력(예/아니오)
기간: 시술 시간(0일)
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신경관 결손이 성공적으로 봉합되었는지 여부를 설명하는 이항 변수(예/아니오)
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시술 시간(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 시술 시간(0일)
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피부 열림과 피부 닫힘 사이의 시간
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시술 시간(0일)
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태아 내시경 시간(분)
기간: 시술 시간(0일)
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첫 번째 캐뉼라 삽입과 마지막 캐뉼라 제거 사이의 시간
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시술 시간(0일)
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입원(일)
기간: 절차와 배송 사이, 최대 21주
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입원과 퇴원 사이의 시간
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절차와 배송 사이, 최대 21주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 헤모글로빈(g/dL)
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 헤모글로빈 수치
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시술 후 24시간
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수혈(예/아니오)
기간: 시술과 퇴원 사이, 최대 21주
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절차 및 퇴원 시간 사이에 혈액 유래 수혈이 수행되는지 여부를 설명하는 이진 변수
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시술과 퇴원 사이, 최대 21주
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분만 시 재태 연령(x/7의 주 및 일수)
기간: 출생 시, 시술 후 21주까지
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출생 시 재태 연령
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출생 시, 시술 후 21주까지
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수술에서 분만까지의 간격(일)
기간: 출생 시, 시술 후 21주까지
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수술과 출산 사이의 간격
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출생 시, 시술 후 21주까지
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막의 조기 파열(PROM)(예/아니오)
기간: 시술 ~ 임신 37주 사이(시술 후 18주)
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분만 시작 전 양수 누출을 설명하는 이진 변수
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시술 ~ 임신 37주 사이(시술 후 18주)
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맥락양막염(예/아니오)
기간: 시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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절차와 출산 사이에 융모양막염의 존재를 설명하는 이진 변수
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시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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PROM이 없는 양수과소증(예/아니오)
기간: 시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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질 양수 누출의 증거가 없는 양수과소증(가장 깊은 웅덩이 < 2cm)의 존재를 설명하는 이항 변수
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시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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태반 박리(예/아니오)
기간: 시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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태반 박리의 존재를 설명하는 이진 변수
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시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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분만 방식(질식/제왕절개)
기간: 출생 시, 시술 후 21주까지
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분만 방식, 질식 또는 제왕절개를 설명하는 이진 변수
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출생 시, 시술 후 21주까지
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자궁 열개(예/아니오)
기간: 출생 시, 시술 후 21주까지
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증상이 있는지 또는 제왕절개 시 진단되었는지 여부에 관계없이 자궁 열개의 존재를 설명하는 이진 변수
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출생 시, 시술 후 21주까지
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급성 폐부종(예/아니오)
기간: 시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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중증도에 관계없이 절차와 퇴원 사이에 산모 폐부종의 존재를 설명하는 이항 변수.
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시술과 출산 사이, 시술 후 21주까지
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척추 결손 폐쇄(예/아니오)
기간: 생후 1개월 사이
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결함의 완벽한 폐쇄를 설명하는 이진 변수
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생후 1개월 사이
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신경학적 수준의 유지(좋음/같음/나쁨)
기간: 수명 1개월
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출생 후 평가된 신경학적 수준이 시술 전에 산전에서 평가된 수준보다 더 나은지/동일한지 또는 더 나쁜지를 설명하는 범주형 변수입니다.
신체검사로 평가하게 됩니다
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수명 1개월
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MRI에 의한 키아리 기형의 역전(완전히 역전/경미한 호전/호전 없음)
기간: 수명 1개월
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키아리 기형의 출생 후 및 출생 전 MRI 평가를 비교하는 범주형 변수
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수명 1개월
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심실복강단락(예/아니오)
기간: 생후 12개월 사이
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뇌실복강 단락의 필요성을 설명하는 이진 변수
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생후 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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