Sikiön endoskooppinen leikkaus Spina Bifidalle (FESSB)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa sikiön prenataalinen korjaus avoimen hermoputken defektin yhteydessä ja toiseksi arvioida äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Spina bifida on synnynnäinen epämuodostuma, jolle on tunnusomaista hermoputken sulkeutuminen. Suojaamaton sikiön hermokudos selkärangan tasolla ei vain kokee progressiivista hermosolujen rappeutumista selkäytimessä, vaan myös aivojen kehityksen heikkenemistä, takaaivojen herniaatiota tai Chiari II -epämuodostumista, jotka johtuvat todennäköisesti painehäiriöistä, jotka johtuvat aivo-selkäydinnesteen jatkuvasta vuotamisesta vaurion läpi. Syntymähetken neurologiset seuraukset ovat peruuttamattomia ja joskus tuhoisia, mukaan lukien paraplegia, sulkijalihaksen virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, vesipää, aivohermohäiriöt, hengitysvaikeudet ja kuolema selkäydinvamman ja aivojen epämuodostuman vuoksi.
Kohdunsisäinen sikiövaurion avoin korjaus on osoittautunut parantavan takaaivojen herniaatiota ja vähentävän aivo-selkäydinhäiriön tarvetta.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että spina bifidan minimaalisesti invasiivinen leikkaus on mahdollista ja voi minimoida kirurgisen aggression ja synnytyskomplikaatiot samanlaisilla vastasyntyneiden ja neurologisilla tuloksilla.
Interventio:
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat fetoskooppista ihon sulkemistekniikkaa. Äidin laparotomian jälkeen kohtu irrotetaan ja lapsivesionteloon päästään fetoskooppisella lähestymistavalla. Placode irrotetaan ympäröivästä kudoksesta ja pudotetaan avautuvaan selkäydinkanavaan irti. Osa kystisesta kudoksesta leikataan. Reunat suljetaan sitten keskiviivaan.
Seuranta:
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan sikiönlääketieteen osastolla viikon tai kahden välein.
Synnytystapa päätetään synnytyskriteerien mukaan. Vastasyntyneet tutkitaan syntyessään, ja heitä seurataan säännöllisesti vähintään 30 kuukauden ajan. Potilaita seuraa elinikäinen monitieteinen myelomeningosele (MMC) -komiteamme, joka koostuu Spina Bifida -yksikön ammattilaisista, vastasyntyneistä, lastenkirurgeista, lastenurologista, lasten ortopedista, radiologeista, kuntoutuksesta, patologista, lasten neurosteterapeuteista ja sikiökirurgeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Carreras, PhD
- Sähköposti: ecarreras@vhebron.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nerea Maiz, PhD
- Sähköposti: nmaiz@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Carreras, PhD
- Sähköposti: ecarreras@vhebron.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Nerea Maiz, PhD
- Sähköposti: nmaiz@vhebron.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 18 0/7 viikkoa ja 26 6/7 viikkoa
- Eristetty hermoputken vika T1:n ja S1:n välillä
- Pienityrä (Chiari-tyyppi II)
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön poikkeavuudet, jotka eivät liity hermoputkivikaan (NTD), mukaan lukien kromosomiepänormaalit
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Äidin sairaudet, jotka estävät leikkauksen
- Geneettiset poikkeavuudet huonolla ennusteella
- Vaikea kyfoosi (>30º)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spina bifidan fetoskooppinen korjaus
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki potilaat saavat selkäytimen sikiönkorjauksen
|
Avoimen spina bifidan fetoskooppinen kohdunsisäinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky saavuttaa hermoputkivirheen onnistunut sulkeminen fetoskooppisella leikkauksella (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpideaika (päivä 0)
|
Binäärimuuttuja (kyllä/ei), joka kuvaa, onko hermoputkivika onnistuneesti suljettu (plakoodi leikattu ja pudotettu avoimeen selkäydinkanavaan, kystinen kudos resektoitu ja reunat kiinni keskiviivaan), fetoskooppisella leikkauksella ja ilman muuntamista avoimeksi leikkaukseksi
|
Toimenpideaika (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Toimenpideaika (päivä 0)
|
Aika ihon avautumisen ja ihon sulkeutumisen välillä
|
Toimenpideaika (päivä 0)
|
|
Fetoskooppiaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Toimenpideaika (päivä 0)
|
Aika ensimmäisen kanyylin asettamisen ja viimeisen kanyylin poistamisen välillä
|
Toimenpideaika (päivä 0)
|
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja synnytyksen välillä jopa 21 viikkoa
|
Sairaalaan tulon ja kotiutuksen välinen aika
|
Toimenpiteen ja synnytyksen välillä jopa 21 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiinitaso toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensiirto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja kotiutuksen välillä jopa 21 viikkoa
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa, suoritetaanko verijohdannaisten siirto toimenpiteen ja kotiutuksen välillä
|
Toimenpiteen ja kotiutuksen välillä jopa 21 viikkoa
|
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä (viikot ja päivät x/7)
Aikaikkuna: Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkaus toimitusväliin (päiviä)
Aikaikkuna: Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen ja synnytyksen välinen aika
|
Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja 37 viikon raskausviikon välillä (18 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa lapsivesivuotoa ennen synnytyksen alkamista
|
Toimenpiteen ja 37 viikon raskausviikon välillä (18 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Korioamnioniitti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa korioamnioniitin esiintymistä toimenpiteen ja syntymän välillä
|
Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Oligohydramnion ilman PROM:ää (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa oligohydramnionin esiintymistä (syvin allas < 2 cm) ilman todisteita emättimen lapsivesivuodosta
|
Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istukan irtoaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa istukan irtoamista
|
Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytystapa (emätin / keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa synnytystapaa, emättimen tai keisarinleikkauksen
|
Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdun avautuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa kohdun aukeaman esiintymistä riippumatta siitä, onko se oireellinen vai onko se diagnosoitu keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Syntyessä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti keuhkopöhö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa äidin keuhkopöhön esiintymistä toimenpiteen ja kotiutuksen välillä riippumatta sen vakavuudesta.
|
Toimenpiteen ja synnytyksen välillä, jopa 21 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkärangan vaurion sulkeutuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymän ja 1 kuukauden välillä
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa vian vesitiivistä sulkemista
|
Syntymän ja 1 kuukauden välillä
|
|
Neurologisen tason ylläpito (parempi / sama / huonompi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää
|
Kategorinen muuttuja, joka kuvaa, onko postnataalisesti arvioitu neurologinen taso parempi/sama vai huonompi kuin prenataalisesti ennen toimenpidettä arvioitu taso.
Se arvioidaan fyysisellä tarkastuksella
|
1 kuukausi elämää
|
|
Chiarin epämuodostuman kumoaminen (täysin päinvastainen / lievä parannus / ei parannusta) magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää
|
Kategorinen muuttuja, joka vertaa Chiarin epämuodostuman postnataalista ja synnytystä edeltävää MRI-arviointia
|
1 kuukausi elämää
|
|
Ventriculoperitoneaalinen shunting (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymän ja 12 kuukauden välillä
|
Binäärimuuttuja, joka kuvaa ventriculoperitoneaalisen shuntingin tarvetta
|
Syntymän ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)152/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuraaliputken viat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico