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Cirugía Endoscópica Fetal para Espina Bífida (FESSB)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar una reparación prenatal fetoscópica de un defecto del tubo neural abierto y, en segundo lugar, evaluar los resultados maternos, fetales y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La espina bífida es una malformación congénita caracterizada por una falla en el cierre del tubo neural. El tejido neural fetal desprotegido a nivel de la columna sufre no solo neurodegeneración progresiva en la médula espinal, sino también deterioro en el desarrollo del cerebro, hernia del rombencéfalo o malformación de Chiari II, probablemente debido a alteraciones de la presión que resultan de una fuga continua de líquido cefalorraquídeo a través del defecto. Las consecuencias neurológicas al nacer son irreversibles y, a veces, devastadoras, e incluyen paraplejía, incontinencia urinaria y fecal del esfínter, hidrocefalia, alteraciones de los nervios craneales, problemas respiratorios y muerte por lesión de la médula espinal y desarrollo defectuoso del cerebro.

Se ha demostrado que la reparación abierta fetal intrauterina del defecto mejora la hernia del cerebro posterior y disminuye la necesidad de derivación cerebroespinal.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía mínimamente invasiva de la espina bífida es factible y puede minimizar la agresión quirúrgica y las complicaciones obstétricas, con resultados neonatales y neurológicos similares.

Intervención:

En este estudio, los investigadores proponen una técnica de cierre cutáneo fetoscópico. Después de una laparotomía materna se exterioriza el útero, se accede a la cavidad amniótica mediante abordaje fetoscópico. La placoda se diseca del tejido circundante y se deja caer en el canal espinal abierto, sin ataduras. Se reseca parte del tejido quístico. Luego se cierran los bordes hasta la línea media.

Hacer un seguimiento:

Después de la cirugía, los pacientes son seguidos en la Unidad de Medicina Fetal cada una o dos semanas.

La forma de parto se decide según criterios obstétricos. Los recién nacidos serán examinados al nacer y se les hará un seguimiento regular al menos hasta los 30 meses. Los pacientes son seguidos de por vida por nuestro Comité Multidisciplinario de Mielomeningocele (MMC) que está integrado por profesionales de la Unidad de Espina Bífida, Neonatólogos, Cirujanos Pediátricos, Urólogos Pediátricos, Cirujanos Ortopédicos Pediátricos, Radiólogos, Rehabilitadores, Patólogos, Neurocirujanos Pediátricos, Obstetras y Terapeutas Fetales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna > 18 años
  • Embarazo único
  • Edad gestacional entre 18 0/7 semanas y 26 6/7 semanas
  • Defecto aislado del tubo neural entre T1 y S1
  • Hernia cerebelosa (Chiari tipo II)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales no relacionadas con defectos del tubo neural (NTD), incluidas anomalías cromosómicas
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Trastornos maternos que contraindican la cirugía
  • Anomalías genéticas de mal pronóstico
  • Cifosis severa (>30º)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación fetoscópica de espina bífida
Este es un estudio de un solo brazo, todos los pacientes recibirán una reparación fetoscópica de la espina bífida
Procedimiento: Reparación fetoscópica de espina bífida
Reparación intrauterina fetoscópica de espina bífida abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para lograr el cierre exitoso del defecto del tubo neural mediante cirugía fetoscópica (sí/no)
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento (día 0)
Variable binaria (sí/no) que describe si el defecto del tubo neural se cerró con éxito (placoda disecada y colocada en el canal espinal abierto, tejido quístico resecado y bordes cerrados hasta la línea media), mediante cirugía fetoscópica y sin conversión a cirugía abierta
Hora del procedimiento (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento (día 0)
Tiempo entre la apertura de la piel y el cierre de la piel.
Hora del procedimiento (día 0)
Tiempo de fetoscopia (minutos)
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento (día 0)
Tiempo entre la introducción de la primera cánula y la retirada de la última cánula
Hora del procedimiento (día 0)
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el parto, hasta 21 semanas
Tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta
Entre el procedimiento y el parto, hasta 21 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina postoperatoria (g/dL)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Nivel de hemoglobina después del procedimiento
24 horas después del procedimiento
Transfusión de sangre (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el alta, hasta 21 semanas
Variable binaria que describe si se realiza una transfusión de hemoderivados entre el momento del procedimiento y el alta
Entre el procedimiento y el alta, hasta 21 semanas
Edad gestacional al parto (semanas y días como x/7)
Periodo de tiempo: Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Edad gestacional al nacer
Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Intervalo cirugía-parto (días)
Periodo de tiempo: Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Intervalo entre la cirugía y el nacimiento
Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Rotura prematura de membranas (RPM) (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y las 37 semanas de embarazo (18 semanas después del procedimiento)
Variable binaria que describe la fuga de líquido amniótico antes del inicio del trabajo de parto
Entre el procedimiento y las 37 semanas de embarazo (18 semanas después del procedimiento)
Corioamnionitis (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe la presencia de una corioamnionitis entre el procedimiento y el nacimiento
Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Oligohidramnios sin PROM (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe la presencia de un oligohidramnios (piscina más profunda < 2 cm) sin evidencia de fuga vaginal de líquido amniótico
Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Desprendimiento de placenta (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe la presencia de un desprendimiento de placenta
Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Modo de parto (vaginal/cesárea)
Periodo de tiempo: Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe el modo de parto, vaginal o cesárea
Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Dehiscencia uterina (sí/no)
Periodo de tiempo: Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe la presencia de una dehiscencia uterina, independientemente de que sea sintomática o se diagnostique en el momento de la cesárea
Al nacer, hasta 21 semanas después del procedimiento
Edema pulmonar agudo (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Variable binaria que describe la presencia de un edema pulmonar materno, independientemente de su gravedad, entre el procedimiento y el alta.
Entre el procedimiento y el nacimiento, hasta 21 semanas después del procedimiento
Cierre del defecto espinal (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y 1 mes de vida
Variable binaria que describe el cierre estanco del defecto
Entre el nacimiento y 1 mes de vida
Mantenimiento del nivel neurológico (Mejor/igual/peor)
Periodo de tiempo: 1 mes de vida
Variable categórica que describe si el nivel neurológico evaluado postnatalmente es mejor/igual o peor que el nivel evaluado prenatalmente antes del procedimiento. Se valorará mediante exploración física.
1 mes de vida
Reversión de la malformación de Chiari (completamente revertida/mejoría leve/sin mejoría) mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes de vida
Variable categórica que compara la evaluación de la RM posnatal y prenatal de la malformación de Chiari
1 mes de vida
Derivación ventriculoperitoneal (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 12 meses
Variable binaria que describe la necesidad de derivación ventriculoperitoneal
Entre el nacimiento y los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AMI)152/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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