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Cirurgia endoscópica fetal para espinha bífida (FESSB)

16 de outubro de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Este estudo visa avaliar a viabilidade de realizar um reparo fetoscópico pré-natal de um defeito aberto do tubo neural e, em segundo lugar, avaliar os resultados maternos, fetais e neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A espinha bífida é uma malformação congênita caracterizada por falha no fechamento do tubo neural. O tecido neural fetal desprotegido no nível da coluna sofre não apenas neurodegeneração progressiva na medula espinhal, mas também prejuízo no desenvolvimento do cérebro, hérnia do cérebro posterior ou malformação de Chiari II, provavelmente devido a distúrbios de pressão resultantes de um vazamento contínuo de líquido cefalorraquidiano através do defeito. As consequências neurológicas à nascença são irreversíveis e por vezes devastadoras, incluindo paraplegia, incontinência esfincteriana e fecal, hidrocefalia, distúrbios dos nervos cranianos, problemas respiratórios e morte devido a lesão medular e mau desenvolvimento cerebral.

O reparo aberto fetal intrauterino do defeito provou melhorar a herniação do rombencéfalo e diminuir a necessidade de derivação cerebrospinal.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia minimamente invasiva da espinha bífida é viável e pode minimizar a agressão cirúrgica e as complicações obstétricas, com resultados neonatais e neurológicos semelhantes.

Intervenção:

Neste estudo, os investigadores propõem uma técnica fetoscópica de fechamento da pele. Após uma laparotomia materna, o útero é exteriorizado, a cavidade amniótica é acessada por abordagem fetoscópica. O placode é dissecado do tecido circundante e jogado no canal espinhal aberto, sem amarras. Parte do tecido cístico é ressecado. As bordas são então fechadas na linha média.

Seguir:

Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados na Unidade de Medicina Fetal a cada uma ou duas semanas.

A via de parto é decidida de acordo com critérios obstétricos. Os neonatos serão examinados no nascimento e acompanhados regularmente pelo menos até os 30 meses. Os pacientes são acompanhados por toda a vida pelo nosso Comitê Multidisciplinar de Mielomeningocele (MMC) que inclui profissionais da Unidade de Espinha Bífida, Neonatologistas, Cirurgiões Pediátricos, Urologista Pediátrico, Cirurgiões Ortopédicos Pediátricos, Radiologistas, Reabilitação, Patologistas, Neurocirurgiões Pediátricos, Obstetras e Terapeutas Fetais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna > 18 anos
  • Gravidez única
  • Idade gestacional entre 18 0/7 semanas e 26 6/7 semanas
  • Defeito isolado do tubo neural entre T1 e S1
  • Hérnia cerebelar (Chiari tipo II)

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais não relacionadas a defeito do tubo neural (NTD), incluindo anormalidades cromossômicas
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Distúrbios maternos que contra-indicam a cirurgia
  • Anomalias genéticas com mau prognóstico
  • Cifose severa (>30º)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação fetoscópica de espinha bífida
Este é um estudo de braço único, todos os pacientes receberão um reparo fetoscópico da espinha bífida
Reparo intrauterino fetoscópico de espinha bífida aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de fechar com sucesso o defeito do tubo neural por cirurgia fetoscópica (sim/não)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
Variável binária (sim/não) descrevendo se o defeito do tubo neural foi fechado com sucesso (placódio dissecado e inserido no canal espinhal aberto, tecido cístico ressecado e bordas fechadas até a linha média), por cirurgia fetoscópica e sem conversão para cirurgia aberta
Hora do procedimento (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação (minutos)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
Tempo entre a abertura da pele e o fechamento da pele
Hora do procedimento (dia 0)
Tempo de Fetoscopia (minutos)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
Tempo entre a introdução da primeira cânula e a retirada da última cânula
Hora do procedimento (dia 0)
Internação hospitalar (dias)
Prazo: Entre o procedimento e o parto, até 21 semanas
Tempo entre a internação e a alta
Entre o procedimento e o parto, até 21 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina pós-operatória (g/dL)
Prazo: 24 horas após o procedimento
Nível de hemoglobina após o procedimento
24 horas após o procedimento
Transfusão de sangue (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e a alta, até 21 semanas
Variável binária que descreve se foi realizada transfusão de hemoderivados entre o momento do procedimento e a alta
Entre o procedimento e a alta, até 21 semanas
Idade gestacional no parto (semanas e dias como x/7)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Idade gestacional ao nascer
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Intervalo entre cirurgia e parto (dias)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Intervalo entre a cirurgia e o parto
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Ruptura prematura de membranas (PROM) (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e 37 semanas de gravidez (18 semanas após o procedimento)
Variável binária que descreve o vazamento de líquido amniótico antes do início do trabalho de parto
Entre o procedimento e 37 semanas de gravidez (18 semanas após o procedimento)
Corioamnionite (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve a presença de corioamnionite entre o procedimento e o nascimento
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Oligoidrâmnio sem PROM (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve a presença de oligoidrâmnio (poço mais profundo < 2 cm) sem evidência de vazamento de líquido amniótico vaginal
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Descolamento de placenta (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve a presença de descolamento prematuro da placenta
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Via de parto (vaginal/cesariana)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve o tipo de parto, vaginal ou cesariana
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Deiscência uterina (sim/não)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve a presença de uma deiscência uterina, independentemente de ser sintomática ou diagnosticada no momento da cesariana
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Edema pulmonar agudo (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Variável binária que descreve a presença de edema pulmonar materno, independente da gravidade, entre o procedimento e a alta.
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
Fechamento do defeito espinhal (sim/não)
Prazo: Entre o nascimento e 1 mês de vida
Variável binária que descreve o fechamento estanque do defeito
Entre o nascimento e 1 mês de vida
Manutenção do nível neurológico (melhor/igual/pior)
Prazo: 1 mês de vida
Variável categórica que descreve se o nível neurológico avaliado no pós-natal é melhor/igual ou pior que o nível avaliado no pré-natal antes do procedimento. Será avaliado por exame físico
1 mês de vida
Reversão da malformação de Chiari (completamente revertida/melhora leve/sem melhora) por ressonância magnética
Prazo: 1 mês de vida
Variável categórica comparando a avaliação pós-natal e pré-natal por ressonância magnética da malformação de Chiari
1 mês de vida
Derivação Ventriculoperitoneal (sim/não)
Prazo: Entre o nascimento e os 12 meses
Variável binária que descreve a necessidade de derivação ventrículo-peritoneal
Entre o nascimento e os 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeitos do tubo neural

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