- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315637
Cirurgia endoscópica fetal para espinha bífida (FESSB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A espinha bífida é uma malformação congênita caracterizada por falha no fechamento do tubo neural. O tecido neural fetal desprotegido no nível da coluna sofre não apenas neurodegeneração progressiva na medula espinhal, mas também prejuízo no desenvolvimento do cérebro, hérnia do cérebro posterior ou malformação de Chiari II, provavelmente devido a distúrbios de pressão resultantes de um vazamento contínuo de líquido cefalorraquidiano através do defeito. As consequências neurológicas à nascença são irreversíveis e por vezes devastadoras, incluindo paraplegia, incontinência esfincteriana e fecal, hidrocefalia, distúrbios dos nervos cranianos, problemas respiratórios e morte devido a lesão medular e mau desenvolvimento cerebral.
O reparo aberto fetal intrauterino do defeito provou melhorar a herniação do rombencéfalo e diminuir a necessidade de derivação cerebrospinal.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia minimamente invasiva da espinha bífida é viável e pode minimizar a agressão cirúrgica e as complicações obstétricas, com resultados neonatais e neurológicos semelhantes.
Intervenção:
Neste estudo, os investigadores propõem uma técnica fetoscópica de fechamento da pele. Após uma laparotomia materna, o útero é exteriorizado, a cavidade amniótica é acessada por abordagem fetoscópica. O placode é dissecado do tecido circundante e jogado no canal espinhal aberto, sem amarras. Parte do tecido cístico é ressecado. As bordas são então fechadas na linha média.
Seguir:
Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados na Unidade de Medicina Fetal a cada uma ou duas semanas.
A via de parto é decidida de acordo com critérios obstétricos. Os neonatos serão examinados no nascimento e acompanhados regularmente pelo menos até os 30 meses. Os pacientes são acompanhados por toda a vida pelo nosso Comitê Multidisciplinar de Mielomeningocele (MMC) que inclui profissionais da Unidade de Espinha Bífida, Neonatologistas, Cirurgiões Pediátricos, Urologista Pediátrico, Cirurgiões Ortopédicos Pediátricos, Radiologistas, Reabilitação, Patologistas, Neurocirurgiões Pediátricos, Obstetras e Terapeutas Fetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
Estude backup de contato
- Nome: Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Elena Carreras, PhD
- E-mail: ecarreras@vhebron.net
-
Contato:
- Nerea Maiz, PhD
- E-mail: nmaiz@vhebron.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18 anos
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 18 0/7 semanas e 26 6/7 semanas
- Defeito isolado do tubo neural entre T1 e S1
- Hérnia cerebelar (Chiari tipo II)
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais não relacionadas a defeito do tubo neural (NTD), incluindo anormalidades cromossômicas
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Distúrbios maternos que contra-indicam a cirurgia
- Anomalias genéticas com mau prognóstico
- Cifose severa (>30º)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reparação fetoscópica de espinha bífida
Este é um estudo de braço único, todos os pacientes receberão um reparo fetoscópico da espinha bífida
|
Reparo intrauterino fetoscópico de espinha bífida aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de fechar com sucesso o defeito do tubo neural por cirurgia fetoscópica (sim/não)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
|
Variável binária (sim/não) descrevendo se o defeito do tubo neural foi fechado com sucesso (placódio dissecado e inserido no canal espinhal aberto, tecido cístico ressecado e bordas fechadas até a linha média), por cirurgia fetoscópica e sem conversão para cirurgia aberta
|
Hora do procedimento (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação (minutos)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
|
Tempo entre a abertura da pele e o fechamento da pele
|
Hora do procedimento (dia 0)
|
Tempo de Fetoscopia (minutos)
Prazo: Hora do procedimento (dia 0)
|
Tempo entre a introdução da primeira cânula e a retirada da última cânula
|
Hora do procedimento (dia 0)
|
Internação hospitalar (dias)
Prazo: Entre o procedimento e o parto, até 21 semanas
|
Tempo entre a internação e a alta
|
Entre o procedimento e o parto, até 21 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina pós-operatória (g/dL)
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Nível de hemoglobina após o procedimento
|
24 horas após o procedimento
|
Transfusão de sangue (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e a alta, até 21 semanas
|
Variável binária que descreve se foi realizada transfusão de hemoderivados entre o momento do procedimento e a alta
|
Entre o procedimento e a alta, até 21 semanas
|
Idade gestacional no parto (semanas e dias como x/7)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Idade gestacional ao nascer
|
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Intervalo entre cirurgia e parto (dias)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Intervalo entre a cirurgia e o parto
|
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Ruptura prematura de membranas (PROM) (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e 37 semanas de gravidez (18 semanas após o procedimento)
|
Variável binária que descreve o vazamento de líquido amniótico antes do início do trabalho de parto
|
Entre o procedimento e 37 semanas de gravidez (18 semanas após o procedimento)
|
Corioamnionite (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve a presença de corioamnionite entre o procedimento e o nascimento
|
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Oligoidrâmnio sem PROM (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve a presença de oligoidrâmnio (poço mais profundo < 2 cm) sem evidência de vazamento de líquido amniótico vaginal
|
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Descolamento de placenta (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve a presença de descolamento prematuro da placenta
|
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Via de parto (vaginal/cesariana)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve o tipo de parto, vaginal ou cesariana
|
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Deiscência uterina (sim/não)
Prazo: Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve a presença de uma deiscência uterina, independentemente de ser sintomática ou diagnosticada no momento da cesariana
|
Ao nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Edema pulmonar agudo (sim/não)
Prazo: Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Variável binária que descreve a presença de edema pulmonar materno, independente da gravidade, entre o procedimento e a alta.
|
Entre o procedimento e o nascimento, até 21 semanas após o procedimento
|
Fechamento do defeito espinhal (sim/não)
Prazo: Entre o nascimento e 1 mês de vida
|
Variável binária que descreve o fechamento estanque do defeito
|
Entre o nascimento e 1 mês de vida
|
Manutenção do nível neurológico (melhor/igual/pior)
Prazo: 1 mês de vida
|
Variável categórica que descreve se o nível neurológico avaliado no pós-natal é melhor/igual ou pior que o nível avaliado no pré-natal antes do procedimento.
Será avaliado por exame físico
|
1 mês de vida
|
Reversão da malformação de Chiari (completamente revertida/melhora leve/sem melhora) por ressonância magnética
Prazo: 1 mês de vida
|
Variável categórica comparando a avaliação pós-natal e pré-natal por ressonância magnética da malformação de Chiari
|
1 mês de vida
|
Derivação Ventriculoperitoneal (sim/não)
Prazo: Entre o nascimento e os 12 meses
|
Variável binária que descreve a necessidade de derivação ventrículo-peritoneal
|
Entre o nascimento e os 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)152/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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