- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315637
Эндоскопическая хирургия плода при расщелине позвоночника (FESSB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Spina bifida — врожденный порок развития, характеризующийся нарушением закрытия нервной трубки. Незащищенная нервная ткань плода на уровне позвоночника претерпевает не только прогрессирующую нейродегенерацию в спинном мозге, но и нарушение развития головного мозга, грыжу заднего мозга или мальформацию Киари II, вероятно, из-за нарушений давления в результате постоянного просачивания спинномозговой жидкости через дефект. Неврологические последствия при рождении необратимы и иногда разрушительны, включая параплегию, сфинктерное недержание мочи и кала, гидроцефалию, нарушения черепно-мозговых нервов, проблемы с дыханием и смерть из-за травмы спинного мозга и порока развития головного мозга.
Было доказано, что внутриутробная открытая коррекция дефекта у плода улучшает грыжу заднего мозга и снижает потребность в цереброспинальном шунтировании.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что минимально инвазивная хирургия расщепления позвоночника осуществима и может свести к минимуму хирургическую агрессию и акушерские осложнения с аналогичными неонатальными и неврологическими результатами.
Вмешательство:
В этом исследовании исследователи предлагают фетоскопическую технику закрытия кожи. После материнской лапаротомии матку выводят наружу, осуществляют доступ в амниотическую полость фетоскопическим доступом. Плакоду отделяют от окружающей ткани и вводят в открытый спинномозговой канал без привязки. Часть кистозной ткани иссекают. Затем края смыкаются до средней линии.
Следовать за:
После операции пациенты наблюдаются в отделении фетальной медицины каждые одну или две недели.
Способ родоразрешения определяется в соответствии с акушерскими критериями. Новорожденных обследуют при рождении и регулярно наблюдают, по крайней мере, до 30 месяцев. За пациентами пожизненно следит наш Многопрофильный комитет по миеломенингоцеле (MMC), в который входят специалисты из отделения Spina Bifida, неонатологи, детские хирурги, детские урологи, детские хирурги-ортопеды, рентгенологи, реабилитологи, патологоанатомы, детские нейрохирурги, акушеры и фетальные терапевты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Carreras, PhD
- Электронная почта: ecarreras@vhebron.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nerea Maiz, PhD
- Электронная почта: nmaiz@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Elena Carreras, PhD
- Электронная почта: ecarreras@vhebron.net
-
Контакт:
- Nerea Maiz, PhD
- Электронная почта: nmaiz@vhebron.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери > 18 лет
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 18 0/7 недель до 26 6/7 недель
- Изолированный дефект нервной трубки между T1 и S1
- Мозжечковая грыжа (тип Киари II)
Критерий исключения:
- Аномалии плода, не связанные с дефектом нервной трубки (ДНТ), включая хромосомные аномалии
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Болезни матери, противопоказания к хирургическому вмешательству
- Генетические аномалии с плохим прогнозом
- Выраженный кифоз (>30º)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетоскопическая коррекция расщепления позвоночника
Это одногрупповое исследование, все пациенты получат фетоскопическую коррекцию расщелины позвоночника.
|
Фетоскопическая внутриматочная коррекция открытой спинномозговой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность добиться успешного закрытия дефекта нервной трубки с помощью фетоскопической хирургии (да/нет)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
|
Бинарная переменная (да/нет), описывающая, было ли успешно закрыто дефект нервной трубки (плакода рассечена и опущена в открытый спинномозговой канал, кистозная ткань резецирована и края сомкнуты до средней линии) с помощью фетоскопической хирургии и без конверсии в открытую хирургию
|
Время процедуры (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минут)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
|
Время между вскрытием кожи и закрытием кожи
|
Время процедуры (день 0)
|
|
Время фетоскопии (минуты)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
|
Время между введением первой канюли и удалением последней канюли
|
Время процедуры (день 0)
|
|
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: Между процедурой и родами до 21 недели
|
Время между госпитализацией и выпиской
|
Между процедурой и родами до 21 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Уровень гемоглобина после процедуры
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Переливание крови (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и выпиской до 21 недели
|
Бинарная переменная, описывающая, проводится ли переливание производных крови между моментом процедуры и выпиской.
|
Между процедурой и выпиской до 21 недели
|
|
Гестационный возраст на момент родов (недели и дни как x/7)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
|
Гестационный возраст при рождении
|
При рождении, до 21 недели после процедуры
|
|
Интервал между операцией и родами (дни)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
|
Интервал между операцией и родами
|
При рождении, до 21 недели после процедуры
|
|
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и 37 неделями беременности (18 недель после процедуры)
|
Бинарная переменная, описывающая подтекание околоплодных вод до начала родов
|
Между процедурой и 37 неделями беременности (18 недель после процедуры)
|
|
Хориоамнионит (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая наличие хориоамнионита между процедурой и рождением
|
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
|
Маловодие без PROM (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая наличие маловодия (самая глубокая лужица <2 см) без признаков подтекания околоплодных вод из влагалища.
|
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
|
Отслойка плаценты (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая наличие отслойки плаценты
|
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
|
Способ родоразрешения (вагинальный/кесарево сечение)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая способ родоразрешения, вагинальное или кесарево сечение.
|
При рождении, до 21 недели после процедуры
|
|
Расхождение матки (да/нет)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая наличие расхождения матки, независимо от того, является ли оно симптоматическим или диагностировано во время кесарева сечения.
|
При рождении, до 21 недели после процедуры
|
|
Острый отек легких (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
Бинарная переменная, описывающая наличие отека легких у матери, независимо от тяжести, между процедурой и выпиской.
|
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
|
|
Закрытие дефекта позвоночника (да/нет)
Временное ограничение: От рождения до 1 месяца жизни
|
Двоичная переменная, описывающая герметичное закрытие дефекта
|
От рождения до 1 месяца жизни
|
|
Поддержание неврологического уровня (лучше/так же/хуже)
Временное ограничение: 1 месяц жизни
|
Категориальная переменная, описывающая, является ли постнатальный неврологический уровень лучше / таким же или хуже, чем уровень, оцененный пренатально до процедуры.
Это будет оцениваться путем физического осмотра
|
1 месяц жизни
|
|
Реверсия аномалии Киари (полностью реверсирована/легкое улучшение/нет улучшения) с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 месяц жизни
|
Категориальная переменная, сравнивающая постнатальную и пренатальную МРТ-оценку аномалии Киари
|
1 месяц жизни
|
|
Вентрикулоперитонеальное шунтирование (да/нет)
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
Двоичная переменная, описывающая необходимость вентрикулоперитонеального шунтирования
|
От рождения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belfort MA, Whitehead WE, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Olutoye OO, Olutoye OA, Mann DG, Espinoza J, Williams E, Lee TC, Keswani SG, Ayres N, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Sanz Cortes M, Carreras E, Peiro JL, Ruano R, Cass DL. Fetoscopic Open Neural Tube Defect Repair: Development and Refinement of a Two-Port, Carbon Dioxide Insufflation Technique. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):734-743. doi: 10.1097/AOG.0000000000001941.
- Maroto A, Illescas T, Melendez M, Arevalo S, Rodo C, Peiro JL, Belfort M, Cuxart A, Carreras E. Ultrasound functional evaluation of fetuses with myelomeningocele: study of the interpretation of results. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;30(19):2301-2305. doi: 10.1080/14767058.2016.1247262. Epub 2017 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Осложнения беременности
- Пороки развития нервной системы
- Врожденные аномалии
- Менингомиелоцеле
- Кистозная расщепление позвоночника
- Дефекты нервной трубки
- Гидроцефалия
- Спинной дизрафизм
- Аномалия Арнольда-Киари
- Заболевания плода
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)152/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фетоскопическая коррекция расщепления позвоночника
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
University of PittsburghFisa FoundationАктивный, не рекрутирующийРасщепление позвоночникаСоединенные Штаты