Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия плода при расщелине позвоночника (FESSB)

16 октября 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Это исследование направлено на оценку возможности выполнения фетоскопической пренатальной пластики открытого дефекта нервной трубки и, во-вторых, на оценку исходов для матери, плода и новорожденного.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Spina bifida — врожденный порок развития, характеризующийся нарушением закрытия нервной трубки. Незащищенная нервная ткань плода на уровне позвоночника претерпевает не только прогрессирующую нейродегенерацию в спинном мозге, но и нарушение развития головного мозга, грыжу заднего мозга или мальформацию Киари II, вероятно, из-за нарушений давления в результате постоянного просачивания спинномозговой жидкости через дефект. Неврологические последствия при рождении необратимы и иногда разрушительны, включая параплегию, сфинктерное недержание мочи и кала, гидроцефалию, нарушения черепно-мозговых нервов, проблемы с дыханием и смерть из-за травмы спинного мозга и порока развития головного мозга.

Было доказано, что внутриутробная открытая коррекция дефекта у плода улучшает грыжу заднего мозга и снижает потребность в цереброспинальном шунтировании.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что минимально инвазивная хирургия расщепления позвоночника осуществима и может свести к минимуму хирургическую агрессию и акушерские осложнения с аналогичными неонатальными и неврологическими результатами.

Вмешательство:

В этом исследовании исследователи предлагают фетоскопическую технику закрытия кожи. После материнской лапаротомии матку выводят наружу, осуществляют доступ в амниотическую полость фетоскопическим доступом. Плакоду отделяют от окружающей ткани и вводят в открытый спинномозговой канал без привязки. Часть кистозной ткани иссекают. Затем края смыкаются до средней линии.

Следовать за:

После операции пациенты наблюдаются в отделении фетальной медицины каждые одну или две недели.

Способ родоразрешения определяется в соответствии с акушерскими критериями. Новорожденных обследуют при рождении и регулярно наблюдают, по крайней мере, до 30 месяцев. За пациентами пожизненно следит наш Многопрофильный комитет по миеломенингоцеле (MMC), в который входят специалисты из отделения Spina Bifida, неонатологи, детские хирурги, детские урологи, детские хирурги-ортопеды, рентгенологи, реабилитологи, патологоанатомы, детские нейрохирурги, акушеры и фетальные терапевты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери > 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 18 0/7 недель до 26 6/7 недель
  • Изолированный дефект нервной трубки между T1 и S1
  • Мозжечковая грыжа (тип Киари II)

Критерий исключения:

  • Аномалии плода, не связанные с дефектом нервной трубки (ДНТ), включая хромосомные аномалии
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Болезни матери, противопоказания к хирургическому вмешательству
  • Генетические аномалии с плохим прогнозом
  • Выраженный кифоз (>30º)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фетоскопическая коррекция расщепления позвоночника
Это одногрупповое исследование, все пациенты получат фетоскопическую коррекцию расщелины позвоночника.
Фетоскопическая внутриматочная коррекция открытой спинномозговой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность добиться успешного закрытия дефекта нервной трубки с помощью фетоскопической хирургии (да/нет)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
Бинарная переменная (да/нет), описывающая, было ли успешно закрыто дефект нервной трубки (плакода рассечена и опущена в открытый спинномозговой канал, кистозная ткань резецирована и края сомкнуты до средней линии) с помощью фетоскопической хирургии и без конверсии в открытую хирургию
Время процедуры (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (минут)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
Время между вскрытием кожи и закрытием кожи
Время процедуры (день 0)
Время фетоскопии (минуты)
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
Время между введением первой канюли и удалением последней канюли
Время процедуры (день 0)
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: Между процедурой и родами до 21 недели
Время между госпитализацией и выпиской
Между процедурой и родами до 21 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Уровень гемоглобина после процедуры
Через 24 часа после процедуры
Переливание крови (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и выпиской до 21 недели
Бинарная переменная, описывающая, проводится ли переливание производных крови между моментом процедуры и выпиской.
Между процедурой и выпиской до 21 недели
Гестационный возраст на момент родов (недели и дни как x/7)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
Гестационный возраст при рождении
При рождении, до 21 недели после процедуры
Интервал между операцией и родами (дни)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
Интервал между операцией и родами
При рождении, до 21 недели после процедуры
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и 37 неделями беременности (18 недель после процедуры)
Бинарная переменная, описывающая подтекание околоплодных вод до начала родов
Между процедурой и 37 неделями беременности (18 недель после процедуры)
Хориоамнионит (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая наличие хориоамнионита между процедурой и рождением
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Маловодие без PROM (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая наличие маловодия (самая глубокая лужица <2 см) без признаков подтекания околоплодных вод из влагалища.
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Отслойка плаценты (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая наличие отслойки плаценты
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Способ родоразрешения (вагинальный/кесарево сечение)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая способ родоразрешения, вагинальное или кесарево сечение.
При рождении, до 21 недели после процедуры
Расхождение матки (да/нет)
Временное ограничение: При рождении, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая наличие расхождения матки, независимо от того, является ли оно симптоматическим или диагностировано во время кесарева сечения.
При рождении, до 21 недели после процедуры
Острый отек легких (да/нет)
Временное ограничение: Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Бинарная переменная, описывающая наличие отека легких у матери, независимо от тяжести, между процедурой и выпиской.
Между процедурой и родами, до 21 недели после процедуры
Закрытие дефекта позвоночника (да/нет)
Временное ограничение: От рождения до 1 месяца жизни
Двоичная переменная, описывающая герметичное закрытие дефекта
От рождения до 1 месяца жизни
Поддержание неврологического уровня (лучше/так же/хуже)
Временное ограничение: 1 месяц жизни
Категориальная переменная, описывающая, является ли постнатальный неврологический уровень лучше / таким же или хуже, чем уровень, оцененный пренатально до процедуры. Это будет оцениваться путем физического осмотра
1 месяц жизни
Реверсия аномалии Киари (полностью реверсирована/легкое улучшение/нет улучшения) с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 месяц жизни
Категориальная переменная, сравнивающая постнатальную и пренатальную МРТ-оценку аномалии Киари
1 месяц жизни
Вентрикулоперитонеальное шунтирование (да/нет)
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Двоичная переменная, описывающая необходимость вентрикулоперитонеального шунтирования
От рождения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фетоскопическая коррекция расщепления позвоночника

Подписаться