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Fötale endoskopische Chirurgie für Spina bifida (FESSB)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer fetoskopischen pränatalen Reparatur eines offenen Neuralrohrdefekts zu bewerten und zweitens die mütterlichen, fetalen und neonatalen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Spina bifida ist eine angeborene Fehlbildung, die durch einen fehlerhaften Verschluss des Neuralrohrs gekennzeichnet ist. Ungeschütztes fötales neurales Gewebe auf der Wirbelsäulenebene erfährt nicht nur eine fortschreitende Neurodegeneration im Rückenmark, sondern auch eine Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung, Hinterhirnherniation oder Chiari-II-Fehlbildung, wahrscheinlich aufgrund von Druckstörungen, die aus einem kontinuierlichen Austritt von Liquor cerebrospinalis durch den Defekt resultieren. Die neurologischen Folgen bei der Geburt sind irreversibel und manchmal verheerend, einschließlich Querschnittslähmung, Harn- und Stuhlinkontinenz des Schließmuskels, Wasserkopf, Hirnnervenstörungen, Atembeschwerden und Tod durch Rückenmarksverletzung und Fehlentwicklung des Gehirns.

Es hat sich gezeigt, dass eine intrauterine fetale offene Reparatur des Defekts die Herniation des Hinterhirns verbessert und die Notwendigkeit eines zerebrospinalen Shunts verringert.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine minimalinvasive Operation der Spina bifida machbar ist und die chirurgische Aggression und geburtshilfliche Komplikationen minimieren kann, mit ähnlichen neonatalen und neurologischen Ergebnissen.

Intervention:

In dieser Studie schlagen die Forscher eine fetoskopische Hautverschlusstechnik vor. Nach einer mütterlichen Laparotomie wird der Uterus nach außen geführt, die Amnionhöhle wird fetoskopisch zugänglich gemacht. Die Plakode wird aus dem umgebenden Gewebe herauspräpariert und ungebunden in den eröffneten Spinalkanal fallen gelassen. Ein Teil des zystischen Gewebes wird reseziert. Die Kanten werden dann zur Mittellinie geschlossen.

Nachverfolgen:

Nach der Operation werden die Patienten alle ein bis zwei Wochen in der Fetal Medicine Unit nachuntersucht.

Die Entbindungsart wird nach geburtshilflichen Kriterien entschieden. Neugeborene werden bei der Geburt untersucht und mindestens bis zum Alter von 30 Monaten regelmäßig nachbeobachtet. Die Patienten werden lebenslang von unserem multidisziplinären Myelomeningozele (MMC)-Komitee nachbeobachtet, das sich aus Fachleuten der Spina Bifida-Einheit, Neonatologen, Kinderchirurgen, Kinderurologen, Kinderorthopäden, Radiologen, Rehabilitation, Pathologen, pädiatrischen Neurochirurgen, Geburtshelfern und Fetaltherapeuten zusammensetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 18 0/7 Wochen und 26 6/7 Wochen
  • Isolierter Neuralrohrdefekt zwischen T1 und S1
  • Kleinhirnherniation (Chiari Typ II)

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalien, die nicht mit einem Neuralrohrdefekt (NTD) zusammenhängen, einschließlich Chromosomenanomalien
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Erkrankungen der Mutter, die eine Operation kontraindizieren
  • Genetische Anomalien mit schlechter Prognose
  • Schwere Kyphose (>30º)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopische Reparatur der Spina bifida
Dies ist eine einarmige Studie, alle Patienten erhalten eine fetoskopische Reparatur der Spina bifida
Verfahren: Fetoskopische Reparatur der Spina bifida
Fetoskopische intrauterine Reparatur einer offenen Spina bifida

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum erfolgreichen Verschluss des Neuralrohrdefekts durch fetoskopische Operation (ja/nein)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Binäre Variable (ja/nein), die beschreibt, ob der Neuralrohrdefekt erfolgreich geschlossen wurde (Plakode seziert und in den offenen Spinalkanal fallen gelassen, zystisches Gewebe reseziert und Ränder bis zur Mittellinie geschlossen), durch fetoskopische Operation und ohne Umstellung auf offene Operation
Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Zeit zwischen Hautöffnung und Hautschließung
Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Fetoskopiezeit (Minuten)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Zeit zwischen dem Einführen der ersten Kanüle und dem Entfernen der letzten Kanüle
Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Zwischen Eingriff und Entbindung bis zu 21 Wochen
Zeit zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
Zwischen Eingriff und Entbindung bis zu 21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Hämoglobinspiegel nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Bluttransfusion (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Eingriff und Entlassung bis zu 21 Wochen
Binäre Variable, die beschreibt, ob zwischen dem Zeitpunkt des Eingriffs und der Entlassung eine Transfusion von Blutderivaten durchgeführt wird
Zwischen Eingriff und Entlassung bis zu 21 Wochen
Gestationsalter bei Geburt (Wochen und Tage als x/7)
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Operations- bis Entbindungsintervall (Tage)
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Zeitspanne zwischen Operation und Geburt
Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Vorzeitiger Membranbruch (PROM) (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen dem Eingriff und der 37. Schwangerschaftswoche (18 Wochen nach dem Eingriff)
Binäre Variable, die den Austritt von Fruchtwasser vor dem Einsetzen der Wehen beschreibt
Zwischen dem Eingriff und der 37. Schwangerschaftswoche (18 Wochen nach dem Eingriff)
Chorioamnionitis (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die das Vorliegen einer Chorioamnionitis zwischen Eingriff und Geburt beschreibt
Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Oligohydramnion ohne PROM (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die das Vorhandensein eines Oligohydramnion (tiefster Pool < 2 cm) ohne Anzeichen eines vaginalen Fruchtwasseraustritts beschreibt
Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Plazentalösung (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die das Vorhandensein einer Plazentalösung beschreibt
Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Entbindungsart (vaginal / Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die den Entbindungsmodus, Vaginal- oder Kaiserschnitt beschreibt
Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Uterusdehiszenz (ja/nein)
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die das Vorhandensein einer Uterusdehiszenz beschreibt, unabhängig davon, ob sie symptomatisch ist oder zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts diagnostiziert wird
Bei der Geburt bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Akute Lungenödeme (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Binäre Variable, die das Vorhandensein eines mütterlichen Lungenödems unabhängig vom Schweregrad zwischen dem Eingriff und der Entlassung beschreibt.
Zwischen dem Eingriff und der Geburt, bis zu 21 Wochen nach dem Eingriff
Schließung des Wirbelsäulendefekts (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 1 Lebensmonat
Binäre Variable, die den wasserdichten Verschluss des Defekts beschreibt
Zwischen Geburt und 1 Lebensmonat
Aufrechterhaltung der neurologischen Ebene (besser / gleich / schlechter)
Zeitfenster: 1 Monat Leben
Kategoriale Variable, die beschreibt, ob das postnatal beurteilte neurologische Niveau besser/gleich oder schlechter ist als das pränatal vor dem Eingriff beurteilte Niveau. Es wird durch eine körperliche Untersuchung beurteilt
1 Monat Leben
Umkehrung der Chiari-Fehlbildung (vollständige Umkehrung / leichte Besserung / keine Besserung) durch MRT
Zeitfenster: 1 Monat Leben
Kategoriale Variable zum Vergleich der postnatalen und pränatalen MRT-Beurteilung der Chiari-Fehlbildung
1 Monat Leben
Ventrikuloperitonealer Shunt (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 12 Monaten
Binäre Variable, die die Notwendigkeit eines ventrikuloperitonealen Shunts beschreibt
Zwischen Geburt und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)152/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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