Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster endoskopisk kirurgi for spina bifida (FESSB)

16. oktober 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at vurdere muligheden for at udføre en føtoskopisk prænatal reparation af en åben neuralrørsdefekt, og for det andet at vurdere de maternelle, føtale og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Spina bifida er en medfødt misdannelse karakteriseret ved en svigt i neuralrørslukningen. Ubeskyttet føtalt neuralt væv på rygsøjlens niveau gennemgår ikke kun progressiv neurodegeneration i rygmarven, men også svækkelsen af ​​hjernens udvikling, baghjerneprolaps eller Chiari II misdannelse sandsynligvis på grund af trykforstyrrelser som følge af en kontinuerlig lækage af cerebrospinalvæske gennem defekten. De neurologiske konsekvenser ved fødslen er irreversible og nogle gange ødelæggende, herunder paraplegi, sphincter urin- og fækal inkontinens, hydrocephalus, kranienerveforstyrrelser, åndedrætsproblemer og død som følge af rygmarvsskade og hjernens fejludvikling.

Intrauterin føtal åben reparation af defekten har vist sig at forbedre baghjerneprolaps og mindske behovet for cerebrospinal shunting.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at minimalt invasiv kirurgi af spina bifida er mulig og kan minimere kirurgisk aggression og obstetriske komplikationer med lignende neonatale og neurologiske resultater.

Intervention:

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en føtoskopisk hudlukningsteknik. Efter en maternel laparotomi er livmoderen eksterioriseret, fostervandshulen er tilgængelig ved føtoskopisk tilgang. Plakoden dissekeres fra det omgivende væv og falder i den åbnede rygmarvskanal, ubundet. En del af det cystiske væv resekeres. Kanterne lukkes derefter til midterlinjen.

Opfølgning:

Efter operationen følges patienterne op på Fostermedicinsk Afdeling hver eller hver anden uge.

Leveringsmåden bestemmes efter obstetriske kriterier. Nyfødte vil blive undersøgt ved fødslen og fulgt op regelmæssigt i mindst 30 måneder. Patienter bliver livslangt fulgt op af vores multidisciplinære myelomeningocele (MMC) komité, der omfatter fagfolk fra Spina Bifida-enheden, neonatologer, pædiatriske kirurger, pædiatriske urologer, pædiatriske ortopædkirurger, radiologer, rehabilitering, patologer, pædiatriske og obsteroterapeutiske læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder > 18 år
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 18 0/7 uger og 26 6/7 uger
  • Isoleret neuralrørsdefekt mellem T1 og S1
  • Cerebellar herniation (Chiari type II)

Ekskluderingskriterier:

  • Føtale anomalier, der ikke er relateret til neuralrørsdefekt (NTD), inklusive kromosomale abnormiteter
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Moderlidelser kontraindicerer kirurgi
  • Genetiske anomalier med dårlig prognose
  • Alvorlig kyfose (>30º)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Føtoskopisk reparation af spina bifida
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, alle patienter vil modtage en føtoskopisk reparation af spina bifida
Procedure: Føtoskopisk reparation af spina bifida
Føtoskopisk intrauterin reparation af åben spina bifida

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opnå vellykket lukning af neuralrørsdefekten ved føtoskopisk kirurgi (ja/nej)
Tidsramme: Proceduretidspunkt (dag 0)
Binær variabel (ja/nej), der beskriver, om neuralrørsdefekten er blevet lukket med succes, (placode dissekeret og faldet ned i den åbne rygmarvskanal, cystisk væv reseceret og kanter lukket til midterlinjen), ved føtoskopisk kirurgi og uden konvertering til åben kirurgi
Proceduretidspunkt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Proceduretidspunkt (dag 0)
Tid mellem hudens åbning og hudens lukning
Proceduretidspunkt (dag 0)
Føtoskopi tid (minutter)
Tidsramme: Proceduretidspunkt (dag 0)
Tid mellem indføringen af ​​den første kanyle og fjernelse af den sidste kanyle
Proceduretidspunkt (dag 0)
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Mellem procedure og levering, op til 21 uger
Tid mellem indlæggelse og udskrivelse
Mellem procedure og levering, op til 21 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Hæmoglobinniveau efter proceduren
24 timer efter proceduren
Blodtransfusion (ja/nej)
Tidsramme: Mellem procedure og udskrivelse, op til 21 uger
Binær variabel, der beskriver, om en transfusion af blodderivater udføres mellem proceduren og udskrivelsen
Mellem procedure og udskrivelse, op til 21 uger
Gestationsalder ved fødslen (uger og dage som x/7)
Tidsramme: Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Svangerskabsalder ved fødslen
Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Operation til leveringsinterval (dage)
Tidsramme: Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Interval mellem operation og fødsel
Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
For tidlig brud på membraner (PROM) (ja/nej)
Tidsramme: Mellem proceduren og 37 uger af graviditeten (18 uger efter proceduren)
Binær variabel, der beskriver fostervandslækage før fødslens begyndelse
Mellem proceduren og 37 uger af graviditeten (18 uger efter proceduren)
Chorioamnionitis (ja/nej)
Tidsramme: Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver tilstedeværelsen af ​​en chorioamnionitis mellem proceduren og fødslen
Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Oligohydramnios uden PROM (ja/nej)
Tidsramme: Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver tilstedeværelsen af ​​en oligohydramnios (dybeste pool < 2 cm) uden tegn på vaginal fostervandslækage
Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Placentaabruption (ja/nej)
Tidsramme: Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver tilstedeværelsen af ​​en placentaabruption
Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Fødselsmåde (vaginalt/kejsersnit)
Tidsramme: Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver leveringsmåden, vaginalt eller kejsersnit
Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Uterin dehiscens (ja/nej)
Tidsramme: Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver tilstedeværelsen af ​​en uterin dehiscens, uanset om den er symptomatisk eller den er diagnosticeret på tidspunktet for kejsersnit
Ved fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Akut lungeødem (ja/nej)
Tidsramme: Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Binær variabel, der beskriver tilstedeværelsen af ​​et maternel lungeødem, uanset sværhedsgraden, mellem proceduren og udskrivelsen.
Mellem indgrebet og fødslen, op til 21 uger efter indgrebet
Lukning af rygmarvsdefekten (ja/nej)
Tidsramme: Mellem fødslen og 1 levemåned
Binær variabel, der beskriver den vandtætte lukning af defekten
Mellem fødslen og 1 levemåned
Vedligeholdelse af det neurologiske niveau (bedre / samme / værre)
Tidsramme: 1 måneds levetid
Kategorisk variabel, der beskriver om det postnatalt vurderede neurologiske niveau er bedre/samme eller dårligere end niveauet vurderet prænatalt før proceduren. Det vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse
1 måneds levetid
Tilbageførsel af Chiari misdannelse (helt vendt / mild forbedring / ingen forbedring) ved MR
Tidsramme: 1 måneds levetid
Kategorisk variabel, der sammenligner den postnatale og prænatale MR-vurdering af Chiari-misdannelsen
1 måneds levetid
Ventrikuloperitoneal shunting (ja/nej)
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneder
Binær variabel, der beskriver behovet for en ventrikuloperitoneal shunting
Mellem fødslen og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)152/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralrørsdefekter

Kliniske forsøg med Føtoskopisk reparation af spina bifida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner